Aunque tengamos el marcado CE como MDR de un producto, o estemos en proceso de conseguirlo, podemos seguir fabricando e introduciendo en el mercado el producto en versión legacy hasta 31/12/2027-2028
Esto puede ser conveniente si tenemos el producto legacy registrado en otro país o bien aun no tenemos implantado el UDI en producción
Para poder seguir introduciendo en el mercado (fabricante e importador) un producto legacy a partir de 26 de septiembre de 2024 hasta 31 diciembre 2027/2028 debemos tener:
1. DoC MDD
2. Anexo declaración fabricante (modelo MEDTECH)
3. Certificados MDD caducados (salvo clase I que pasan a tener intervención de ON)
4. Confirmation letter emitida por ON (indicando se tiene ya firmado contrato)
En caso de tener ya MDR debe ser sólo para indicar que se mantiene el seguimiento del certificado MDD del producto legacy
5. Registro AEMPS (ahora CCPS o RPS según aplicable y RECOPS cuando esté operativo) y Licencia (Fab/Import) o Comunicación CCAA (Dist) según aplicable
Esto es independiente del producto MDR, que debe tener:
1. DoC MDR
2. Certificados MDR (salvo clase I)
3. Registro AEMPS (ahora CCPS o RPS según aplicable y RECOPS cuando esté operativo) y Licencia (Fab/Import) o Comunicación CCAA (Dist) según aplicable
FAQ
Que pasa si ya tengo MDR, ¿puedo seguir vendiendo o suministrando producto legacy como fabricante o importador?
Si, con las condiciones indicadas.
Es decir, para un legacy hay que tener ademas la Confirmation letter emitida por ON indicando que se mantiene el seguimiento del certificado MDD del producto legacy
Y si el producto legacy lo tiene un distribuidor?
Entonces el distribuidor lo puede seguir comercializando libremente
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