El 28 de diciembre (no es inocentada) se publicó en el BOE la ley 38/2022 que en su Disposición final sexta establece la modificación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio cambiando el TÍTULO XI de Tasas :
«Artículo 119. Creación, normativa y ámbito territorial.
1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos, productos cosméticos y productos de cuidado personal.
2. El tributo regulado en este Título se regirá por lo establecido en esta ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, y disposiciones reglamentarias de desarrollo.
3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 124, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.
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Grupo V. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal
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Los importes vigentes para algunos de los procedimientos mas comunes en productos sanitarios son pues:
| Epigrafe | Descripción | Euros |
| 5.1 | Registro y comunicación de productos sanitarios. | 99,71 |
| 5.17 | Licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación, esterilización y reprocesamiento de productos sanitarios | 983,85 |
| 5.18 | Licencia previa de funcionamiento de establecimientos de importación y agrupación de productos sanitarios. | 491,92 |
| 5.19 | Modificación o revalidación de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación, esterilización y reprocesamiento de productos sanitarios. | 983,85 |
| 5.20 | Modificación o revalidación de licencia previa de funcionamiento de establecimiento de importación o agrupación de productos sanitarios | 491,92 |
| 5.21 | Modificación menor de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios | 245,96 |
| 5.22 | Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios y estudios de evaluación de funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. | 1.553,51 |
| 5.23 | Autorización de modificación sustancial de una investigación clínica de productos sanitarios y de estudios de evaluación de funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro | 543,73 |
| 5.24 | Autorización de importación de materias primas de origen humano para la fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. | 87,40 |
| 5.25 | Tasa anual de mantenimiento de la información de los productos comunicados al registro de comercialización. | 59,83 |
| 5.26 | Consulta de análisis de la clasificación y cualificación de productos sanitarios | 211,61 |
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14. Las tasas correspondientes a los epígrafes 5.1 y 5.25 se calcularán en base a distintos tramos en función del número de identificadores de producto UDI (“UDI-DI”, según lo dispuesto en el artículo 27.1.a).i) del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo) comercializados en España por el agente económico. Se abonarán al iniciar la comercialización del producto en España y deberán renovarse anualmente en función del número de UDI-DIs que siga comercializando el agente económico en España. Para dicho cálculo, en comunicaciones adicionales, se aplicarán las bonificaciones correspondientes al tramo en el que dicha comunicación se encuentre.
Los tramos en función del número de UDI-DIs serán los siguientes:
Número de UDI-DIs Bonificación
De 2 a 9 comunicaciones. 8 %
De 10 a 19 comunicaciones. 16 %
De 20 a 29 comunicaciones. 20 %
De 30 a 99 comunicaciones. 24 %
De 100 a 150 comunicaciones. 28 %
Más de 150 comunicaciones. 100 %
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Disposición final octava. Entrada en vigor.
Esta ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
La disposición final sexta entrará en vigor a los seis meses de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado.
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entran en vigor pues el 28 de junio de 2023.
Para el Organismo Notificado CNCps no se incluye en las tasas por que pasan a estar en los precios públicos y que se publicaron en la Orden SND/1171/2022, de 21 de noviembre, por la que se establecen los precios públicos aplicables a las actividades y prestación de servicios a realizar por el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
