Sistemas de Calidad
Los sistemas de calidad son obligatorios en el entorno regulado de los productos sanitarios ya que son requisito de la legislación europea y española
ISO 13485:2016
La norma de referencia (armonizada) para el sector de productos sanitarios es la ISO 13485.
En Europa ademas debemos tener en cuenta el anexo Z de la misma para su aplicación al sistema de calidad
ISO 13485:2016 esquema MDSAP
La norma de referencia a nivel global para productos sanitarios es la ISO 13485:2016 que ha sido adoptada como referencia por todos los miembros de IMDRF y que bajo el esquema MDSAP se auditan por entidades de certificación supervisados por las Autoridades Sanitarias extendiendo así el grado de compliance del mercado.
Somos expertos en
-Documentación, implantación, adaptación y actualización de Sistemas de Calidad – GAP Analysis
-Cumplimiento de requisitos regulatorios establecidos en las directivas de productos sanitarios
-ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad
-ISO 13485:2016 Sistema Calidad Productos Sanitarios incluyendo anexo IX MDR-IVDR y MDSAP ( USA, Canada, Brasil, Japon, Australia)
-Auditorías periódicas de revisión independientes
-Asesoría en revisión anual del Sistema de Calidad por Dirección
-Asesoría política de calidad, objetivos e indicadores de calidad
-Acompañamiento en auditorías de organismos notificados, entidades de certificación e inspecciones de las autoridades competentes