ToHealth
La plataforma ToHealth LMS ha sido desarrollada por diversas instituciones europeas de Polonia, España, Italia y Alemania. Cada una de estas instituciones tiene gran experiencia en su campo de trabajo (investigación y desarrollo, regulatory affairs, tecnologías de la información, servicios e-learning).
ToHealth proporciona un curso de formación online en productos sanitarios centrado en los asuntos regulatorios y en los requisitos de puesta en el mercado de productos sanitarios en el mercado europeo. Este curso de formación online ToHealth incluye contenido en los siguientes aspectos:
- Introducción a los aspectos regulatorios de los productos médico-sanitarios en Europa
- Requisitos del Sistema de Calidad y Proceso de productos sanitarios
- Especificaciones técnicas de productos sanitarios
Medinvent
The MedInvent project will involve development of an online personalised learning environment which will incorporate the BioApp skills “toolbox” of structured innovation tools and case studies, with a view to extending creativity and innovation skills in design to HEI students and SME-based learners.
In the area of medical device design, it has been recognised that there is a greater need for increased sharing of European best practices in this area, increased transfer of experiences gained in pilot projects at European level, and greater collaboration between stakeholders [clinicians / engineers/ entrepreneurs / notified bodies] in the device innovation process.
Otros (como subcontratistas)
Colaboramos en proyectos europeos asesorando en los proyectos para:
- elaboración de procedimientos de diseño y desarrollo. Sistemas de calidad según ISO 13485
- elaboración de planes de diseño con entregables de acuerdo a la legislación de productos sanitarios
- cualificación y clasificación de productos
- revisión normativa aplicable
- revisión ensayos preclínicos precisos para obtención del marcado CE
- revisión necesidad de investigación clínica
- solicitudes a la AEMPS de aprobación de ensayos clínicos
- elaboración de documentación técnica para su evaluación de conformidad
- revisión planes de proyecto para acceso al mercado
- establecer estrategias regulatorias de acceso al mercado