Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
#IMDRF publica el borrador de la guia de buenas practicas para el desarrollo de AIML para productos sanitarios
Boletin CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED Jun 2024 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO
Actualización guia SCHEER de ftalatos en productos sanitarios – 14 Jun 2024
Esta nueva edición actualiza la del 2019 basandose en la experiencia de estos años e incluyendo la nueva norma EN ISO 10993-18
Tal como indica el documento «la fecha de expiración para el uso continuado de DEHP en productos sanitarios se ha ampliado recientemente hasta el 1 de julio de 2030 (Reglamento (UE) 2023/2482), como se describe en el anexo 5 de estas directrices. Después de esta fecha se requiere autorización de acuerdo con REACH (Reglamento (CE) 1907/2006), además de la justificación para el uso de ftalatos CMR/ED de acuerdo con el MDR (Reglamento (UE) 2017/745)».
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad.
https://www.meddev.biz/b2c/producto/T1007/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios-informes-trimestrales-
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-10 Evaluación Clínica de Productos Sanitarios Huerfanos
MDCG: publicada revisión 1 de la MDCG 2022-13 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies – June 2024
Esta guía actualiza la previa, para incluir directrices sobre la realización de evaluaciones conjuntas relativas a la ampliación del ámbito de las designaciones.
Incluye un dato que pone de manifiesto lo largo que es el proceso de notificación, 20 meses (mínimo) para obtener la notificación.
Interesante ….
Memoria @AEMPSgob 2023 – resumen productos sanitarios https://memoria.aemps.gob.es/
La AEMPS, publica la memoria de 2023 en la que se hace balance de este año
revisamos aqui la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios liderado por Carmen Ruiz-Villar.
Feliz dia del trabajador – 1 de Mayo – PRCN y TR de los agentes económicos productos sanitarios españoles
Felicidades a todos los trabajadores del sector, dándolo todo para este cambio de las directivas a los reglamentos.
Animo que no hay mal ni paso de directivas a reglamentos que dure 100 años ….
ven a nuestros eventos
leer más…
Symposium THAIS 11-12 junio 2024 Taulí Health Artificial Intelligence by @ParcTauli
Organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia Artificial en Salud desde una perspectiva orientada a los profesionales del entorno sanitario involucrados en esta área. Más información en la página web: https://www.tauli.cat/hospital/thais/
@Pharmatech_es , la revista de la @AEFI_es , publica un articulo sobre preguntas y respuestas de productos de anexo XVI con la participación de @Xcanals
El Grupo de Trabajo de «Productos sin Finalidad Médica (PSFM) del Anexo XVI del MDR», de la Vocalía Catalana de Productos Sanitarios de AEFI, Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria, ha preparado este artículo donde se han recogido una serie de posiciones y opiniones técnicas sobre distintos aspectos que son relevantes para el cumplimiento regulatorio de MDR y el RD 192/2023 como son licencias, marcado, investigación y fabricación de los equipos, entre otras cosas. 
Esperamos os sea útil.
@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h-13h) «MARCADO CE AI MDSW»
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals
Hoy se inicia #ExpoÓptica24 y #ExpoAudio24 12-14 Abril 2024 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española
ExpoÓptica, Salón Internacional de Óptica, Optometría y Audiología, es la feria profesional de referencia del sector y punto de encuentro comercial para todos sus agentes en España y Portugal. Se presentan las marcas nacionales e internacionales de prestigio, que incluyen desde los últimos avances en el mundo de la óptica, la optometría y la audiología. Al ser las monturas y lentes ópticas de la clase I ahora ya todas con MDR, las lentes de contacto y audífonos aun en periodo transitorio pero muchos ya con marcado CE con MDR.
El Salón se celebra en paralelo a OPTOM, Congreso Internacional de Optometría, Contactología y Óptica Oftálmica, organizado por el Consejo General de Colegio de Ópticos-Optometristas.
#ExpoÓptica24 y #ExpoAudio24 12-14 Abril 2024 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española
ExpoÓptica, Salón Internacional de Óptica, Optometría y Audiología, es la feria profesional de referencia del sector y punto de encuentro comercial para todos sus agentes en España y Portugal. Se presentan las marcas nacionales e internacionales de prestigio, que incluyen desde los últimos avances en el mundo de la óptica, la optometría y la audiología. Al ser las monturas y lentes ópticas de la clase I ahora ya todas con MDR, las lentes de contacto y audífonos aun en periodo transitorio pero muchos ya con marcado CE con MDR.
El Salón se celebra en paralelo a OPTOM, Congreso Internacional de Optometría, Contactología y Óptica Oftálmica, organizado por el Consejo General de Colegio de Ópticos-Optometristas.
Congreso T4H Tecnologias para la Salud 4-5 abr 2024 by @Fundacion_ONCE (presencial y streaming)
Jornada de divulgación de esta iniciativa europea T4H para concienciar y acercar la tecnología a la comunidad sanitaria.
Interesantes las mesas redondas del ámbito hospitalario y bioimpresión del viernes 5 de 10h a 14h
10:00-12:00 PONENCIAS: ÁMBITO HOSPITALARIO E IMPRESIÓN 3D – mesa redonda
Rubén Pérez-Mañanes – Coord. de UPAM3D Hosp. Gral. Gregorio Marañón. Madrid
Pablo Andrés Cano – Cirujano Ortopédico y Trau. en HU. Puerta del Mar de Cádiz
Lucas Krauel –Cirujano pediátrico – 3D4H, 3D for Health. Hosp. San Joan de Deu
Andrés Maldonado – Cirujano plástico en Hosp. de Getafe. Madrid
12:30-14:00 PONENCIAS: BIOIMPRESIÓN Y NUEVOS RETOS – mesa redonda
Diego Trapero – Fundador y CEO en Bitfab
Rubén García – Responsable de Plataforma de Impresión 3D IIS Biobizkaia
Adrià Bosch – Responsable de ventas en España en Xkelet
Nieves Cubo – Prof.ª titular en la Univ. de Nebrija / Pionera en la impresión tisular 3D
Koldo Artola – Fundador de Domotek
No te pierdas estas jornadas, nos vemos allí 
el 7 Abril celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med
El 7 de Abril celebramos el Día Mundial de la Salud – World Health Day, este año con el lema de la OMS «Mi salud, mi derecho»
Es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de la sanidad en el bienestar de la población mundial.
El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a esta fiesta y reivindica el acceso a la innovación y el suministro ininterrumpido de productos sanitarios.
@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril @WFHSS #SEDE
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos hoy mandar un abrazo y nuestra admiración a todos los profesionales que hacen posible el funcionamiento de las RUMED y CSSD de los hospitales o que trabajan en las empresas fabricantes de equipos de limpieza, desinfección y esterilización.
mas información en: https://sede.org.es/
11-12 Jun 2024 «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» by #UnidadCentralEsterilización Hospital Universitario Ramon y Cajal de @SaludMadrid con la participación de @Xcanals – @Tecno_med
La Unidad Central de Esterilización del Hospital Ramon y Cajal organiza las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024. Tecno-med participa como ponentes en la misma.
12 Junio MESA 4 9h
Titulo: «Impacto del RD 192/2023 y el reglamento MDR en el Bloque quirúrgico y la CE»
Objetivo: La legislación de productos sanitarios esta en un proceso de cambio global para mejorar la seguridad del paciente impactando en la operación del Hospital y nos presenta nuevos desafíos y oportunidades: instrumentos quirúrgicos reutilizables con marcado CE con ON, etiquetado productos con UDI y esteriles con dos fechas, esterilización p. impresión 3D, fabricación in-house, validaciones, posible reprocesado productos un sólo uso, …
Ponente: Xavier Canals Riera. Euroingeniero. Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente Sociedad Española Ing. Clínica SEEIC, miembro de SEDE, AAMI, RAPS.
La @AEMPS se hace eco de la Consulta publica de la Comisión Europea sobre la Evaluación de Tecnologias Sanitarias – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. La evaluación de Tecnologias Sanitarias incluye a medicamentos y productos sanitarios.
Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2306 – SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV)» – 17 JULIO 2023 9h-14h
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica..
Fecha: 17 Julio 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2305 – Fabricación P.Sanitarios Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO» – 27 JUNIO 2023
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en las especificaciones comunes el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y prepararse para el desarrollo legislativo especifico para los Hospitales.
Fecha: 27 Junio 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Calendario Formación 3T y 4T 2023 – te esperamos …
Calendario Formación 3T y 4T 2023 – te esperamos …
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …