Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clÃnica
Planes e Informes Evaluación e Investigación ClÃnica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-10 Evaluación ClÃnica de Productos Sanitarios Huerfanos
MDCG: publicada revisión 1 de la MDCG 2022-13 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies – June 2024
Esta guÃa actualiza la previa, para incluir directrices sobre la realización de evaluaciones conjuntas relativas a la ampliación del ámbito de las designaciones.
Incluye un dato que pone de manifiesto lo largo que es el proceso de notificación, 20 meses (mÃnimo) para obtener la notificación.
Interesante ….
Memoria @AEMPSgob 2023 – resumen productos sanitarios https://memoria.aemps.gob.es/
La AEMPS, publica la memoria de 2023 en la que se hace balance de este año
revisamos aqui la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios liderado por Carmen Ruiz-Villar.
Nueva publicacion «Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles» de la FDA, con MHRA y Health Canada, para AI MDSW – @FDAdeviceInfo
Nueva edición de la norma AAMI ST-24:2024 de esterilización por ETO en hospitales
Esta nueva edición actualiza la cualificación para los hospitales de este tipo de esterilizadores
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al dÃa de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad.
https://www.meddev.biz/b2c/producto/T1007/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios-informes-trimestrales-
Newsletter CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO
#ExpoÓptica24 y #ExpoAudio24 12-14 Abril 2024 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española
ExpoÓptica, Salón Internacional de Óptica, OptometrÃa y AudiologÃa, es la feria profesional de referencia del sector y punto de encuentro comercial para todos sus agentes en España y Portugal. Se presentan las marcas nacionales e internacionales de prestigio, que incluyen desde los últimos avances en el mundo de la óptica, la optometrÃa y la audiologÃa. Al ser las monturas y lentes ópticas de la clase I ahora ya todas con MDR, las lentes de contacto y audÃfonos aun en periodo transitorio pero muchos ya con marcado CE con MDR.
El Salón se celebra en paralelo a OPTOM, Congreso Internacional de OptometrÃa, ContactologÃa y Óptica Oftálmica, organizado por el Consejo General de Colegio de Ópticos-Optometristas.
Jornada 9 abr 2024 10h-14h30 «Reglamento IVDR de Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro ¿Estamos preparados?» by @FENIN_es (presencial y streaming)
Jornada de divulgación en la que participa la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, Carmen Ruiz-Villar explicando los requisitos nacionales para los productos IVD in house bajo IVDR. Después de la jornada en Barcelona quedo patente que este es un punto importante ya que los hospitales indicaron que usan in house (LDT via RUO) en un porcentaje relevante y que no es fácil su adaptación ya que conlleva la certificación según ISO 15189. Menos mal que estan en marcha los nuevos plazos transitorios para IVDR (Dios aprieta pero no ahoga …)
No te pierdas esta formación, nos vemos allÃ
Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnologÃa al servicio del paciente» @SEEIC_spain con todas las novedades de la IngenierÃa ClÃnica española
@RAPSorg «RAPS 2024 Euro Convergence» 6-8 Mayo 2024 Berlin nos vemos allà !!!
Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnologÃa al servicio del paciente» @SEEIC_spain con todas las novedades de la IngenierÃa ClÃnica española
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e IngenierÃa ClÃnica anuncia para los próximos 5 a 7 de junio de 2024 la celebración de su congreso, donde se presentan todas las novedades de la IngenierÃa ClÃnica. Inscribete ya !!!
Nos vemos allà !!!!
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza su Congreso en Murcia el 6 y 7 junio 2024 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , …
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio en https://sede.org.es/
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril @WFHSS #SEDE
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos hoy mandar un abrazo y nuestra admiración a todos los profesionales que hacen posible el funcionamiento de las RUMED y CSSD de los hospitales o que trabajan en las empresas fabricantes de equipos de limpieza, desinfección y esterilización.
mas información en: https://sede.org.es/
11-12 Jun 2024 «Jornadas de EnfermerÃa Quirúrgica y Esterilización HURyC» by #UnidadCentralEsterilización Hospital Universitario Ramon y Cajal de @SaludMadrid con la participación de @Xcanals – @Tecno_med
La Unidad Central de Esterilización del Hospital Ramon y Cajal organiza las «Jornadas de EnfermerÃa Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024. Tecno-med participa como ponentes en la misma.
12 Junio MESA 4 9h
Titulo: «Impacto del RD 192/2023 y el reglamento MDR en el Bloque quirúrgico y la CE»
Objetivo: La legislación de productos sanitarios esta en un proceso de cambio global para mejorar la seguridad del paciente impactando en la operación del Hospital y nos presenta nuevos desafÃos y oportunidades: instrumentos quirúrgicos reutilizables con marcado CE con ON, etiquetado productos con UDI y esteriles con dos fechas, esterilización p. impresión 3D, fabricación in-house, validaciones, posible reprocesado productos un sólo uso, …
Ponente: Xavier Canals Riera. Euroingeniero. Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente Sociedad Española Ing. ClÃnica SEEIC, miembro de SEDE, AAMI, RAPS.Â
La @AEMPS se hace eco de la Consulta publica de la Comisión Europea sobre la Evaluación de Tecnologias Sanitarias – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «DÃganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las polÃticas actualmente en desarrollo. La evaluación de Tecnologias Sanitarias incluye a medicamentos y productos sanitarios.
Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 mayo 2024
Ofrecemos nuestros servicios de:
– 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos
– 3-0157U Adaptación urgente MDR de productos legacy
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión EuropeaÂ
Como cada año este 7 de marzo 2024 nos toca la clase «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» (este año contamos AI MDSW) en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» @UniBarcelona
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como profesores de este tema.
mas información: https://web.ub.edu/web/estudis/w/masterpropio-202211629
Consulta publica de la Comisión Europea sobre los reglamentos MDR/IVDR en T3 2024 – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «DÃganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las polÃticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
Los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 sobre productos sanitarios y diagnósticos in vitro tienen por objeto garantizar la disponibilidad de productos seguros y eficaces. Esto deberÃa proteger la seguridad de los pacientes y la salud pública, aumentando al mismo tiempo la competitividad del sector y apoyando la innovación.
La evaluación especÃfica ayudará a la Comisión a hacer balance y evaluar si las normas:
– son efectivas, eficientes y proporcionadas,
– satisfacen las necesidades actuales y emergentes,
– están en consonancia con otras acciones,
– tienen valor añadido de la UE.
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad.  También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al dÃa de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación Â
Esperamos verte ahi … Â
Formación «2306 – SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV) para MDR/IVDR» – 17 JULIO 2023 9h-14h
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica..
Fecha: 17 Julio 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación Â
Esperamos verte ahi … Â
Formación «2306 – SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV)» – 17 JULIO 2023 9h-14h
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica..
Fecha: 17 Julio 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación Â
Esperamos verte ahi … Â
Formación «2305 – Fabricación P.Sanitarios Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO» – 27 JUNIO 2023
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas especÃficas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en las especificaciones comunes el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y prepararse para el desarrollo legislativo especifico para los Hospitales.
Fecha: 27 Junio 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación Â
Esperamos verte ahi … Â
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores asà como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación Â
Esperamos verte ahi … Â