Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Título «Experto Productos Sanitarios» 2021-22 por la @UniBarcelona inicio 20 oct’2021
Mejora tu conocimiento y reconocimiento de tu experiencia, en esta formación donde participan reconocidos expertos del sector. Este año también en modalidad online. Puedes ver el programa, inscripción y cuadro docente
Como cada año colaboramos en:
• Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
Exito de la formacion “Como afrontar la regulacion de tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Con más de 240 asistentes realizamos esta formación cuyo objetivo era la divulgación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios europeos necesarios para obtener el marcado CE y poder comercializar estos productos. Las presentaciones están grabadas si te interesa puedes acceder a estas, enviando un mail a xfontanals@tecno-med.es
El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.
MDCG: nueva MDCG 2021-24 «Guia de clasificación de productos sanitarios»
EUDAMED publica la guía del modulo de productos
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. Se incluye además el buscador de nomenclatura EMDN.
La puesta en marcha oficial de EUDAMED es el 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos.
EUDAMED abiertos modulos de productos y de certificados que se unen al de agentes economicos
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. Se incluye además el buscador de nomenclatura EMDN.
La puesta en marcha oficial de EUDAMED es el 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos.
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe MedTech Survey Report de analisis de disponibilidad de productos IVD en mayo 2022
En este informe se destaca la dificultad de llegar a las fechas de aplicación del IVDR 25 de mayo de 2022 y en base a la encuesta en el sector hace esta previsión:
Los únicos productos sanitarios para diagnóstico in vitro que no parecen estar en riesgo son los de clase A y los que ya tenían certificado de marcado CE con la directiva, para los demás, concluye MedTech que sin una acción inmediata por parte de la Comisión Europea, entre el 22% y el 76% de los IVD se perderán para los servicios de salud de la UE y mundiales; siendo las pequeñas y medianas empresas las más afectadas.
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#36SymposiumAEFI de @AEFI_es – Madrid 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
No te pierdas este evento http://www.aefi2016.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria), sin duda la titulación más numerosa entre los profesionales que ostentan el cargo de Técnico Responsable en empresas fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios en España.
El programa cuenta con numerosas ponencias sobre productos sanitarios además de Farmacia, Cosméticos, …
y no te pierdas nuestro taller …
Proxima formación de Tecno-med:
Formación jornada 19 Abril 2018 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD
19 de Abril de 2018, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
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