Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: nueva MDCG 2021-25 Aplicación de los requisitos de MDR a los productos ‘legacy’ y a los productos ‘old’
No sin polémica, la MDCG ha establecido un grupo de trabajo ad hoc relativo a las disposiciones transitorias y elabora esta guía para el resto de grupos de trabajo que ahora hace publica. Vemos que como siempre la parte jurídica realiza una interpretación de mínimos, no os extrañéis pues de ver como por ejemplo nos dicen que el PRRC aun no es necesario, aunque hay que aplicar PMS y PMV siendo este su responsable … aplicar sentido común por favor y acordaros de que los plazos transitorios son eso transitorios y hay que prepararse para lo definitivo. leer más…
MDCG: nueva MDCG 2021-26 «Preguntas y respuestas sobre las actividades de re-embalado y re-etiquetado bajo el articulo 16 de MDR e IVDRGuia de clasificación de productos sanitarios»
Ya tuvieron una primera entrada en la MDCG 2021-23 de agosto en la que se aclaraba que el certificado de ISO 13485 deben incluir en su alcance las actividades del articulo 16(4) que están incluidas, y nos anunciaba la futura publicación de esta de preguntas y respuestas.
Los importadores y distribuidores que realicen estas actividades de art.16(2) son denominados «parallel traders» y en estas FAQs nos explican por ejemplo:
La Comision Europea @EU_Health publica una propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR
Viendo la debacle que se nos avecina para el IVDR la Comisión Europea ha tomado las riendas y lanza esta propuesta de aplicación progresiva que intentamos resumiros aqui siguiendo el texto de la propuesta:
1. fecha de aplicación general IVDR sin cambios: 26 mayo 2022 pero sólo aplica a clase A (sin intervención de ON) y nuevos productos introducidos en el mercado.
2. productos legacy IVD certificados (ps ivd con certificado IVDD de ON, de anexo II y autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 (antes 27 mayo 2024).
3. productos legacy IVD (ps ivd que pasan a precisar ON con IVDR) se extiende el plazo de 26 mayo 2022 a los siguientes:
– clase D 27 mayo 2025
– clase C 27 mayo 2026
– clase B y A estériles 27 mayo 2027
en ambos casos legacy (2 y 3) sin cambios significativos en el producto, cumpliendo PMS y PMV de IVDR y cumpliendo los requisitos de registro.
4. productos in-house o LDT pasan a extender los plazos hasta 27 mayo 2024 para los requisitos como el sistema de calidad ISO 15189 y hasta 26 mayo 2028 para la necesidad de justificar que no hay un producto equivalente en el mercado.
Esta propuesta es el resultado de la presión que han hecho las partes interesadas y así el Parlamento Europeo, en carta de 11 de mayo de 2021, pidió a la Comisión que presentara una propuesta legislativa para garantizar una transición fluida al nuevo marco regulador.
PLAZOS
Esta propuesta pasa ahora al Consejo y al Parlamento para su trámite legislativo, y ya nos preguntan muchos clientes que cuando se espera la publicación. El plazo «normal» es de un año aproximadamente, pero si pensamos que será tramitado de urgencia como el el caso de MDR este tardó menos de 3 meses, es decir en enero lo tendremos.
Ver nota de prensa y FAQ.
Team-NB publica su posición frente a la propuesta de «Reglamento europeo de Inteligencia Artificial» oct 2021
Abierta la segunda tanda de convocatorias EU4Health de subvenciones para proyectos de salud publica
Se abre la convocatoria EU4Healths con 13 tópicos y 7 millones de Euros. Estos son los temas:
EU4H-2021-PJ-16 – Action grants for the Computer-aided Drug Repurposing for Cancer Therapy Project
EU4H-2021-PJ-13 – Action grants to support the implementation of best practices in community-based services for the human immunodeficiency virus (HIV) infection and acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), tuberculosis, viral hepatitis and sexually transmitted infections
EU4H-2021-PJ-07 Action grants to support implementation of best practices on the ground with direct impact on the effort to tackle mental health challenges during COVID-19
EU4H-2021-PJ-17 Action grants to organise and collect data to understand the safety, quality and efficacy of therapies applied in the field of assisted reproduction and based on haematopoietic stem cells
EU4H-2021-PJ-11 Action grants for ‘EU Cancer Treatment Capacity and Capability Mapping’ project – Network of Comprehensive Cancer Centres
EU4H-2021-PJ-09 Action grants for the initiative ‘HealthyLifestyle4All’: promotion of healthy lifestyles
EU4H-2021-PJ-12 Action grants to create a ‘Cancer Survivor Smart Card’
EU4H-2021-PJ-06 Action grants for developing a pilot project for an EU infrastructure ecosystem for the secondary use of health data for research, policy-making and regulatory purposes
EU4H-2021-PJ-18 Action grants boosting cancer prevention through the use of the European Code against Cancer and other concerted actions
EU4H-2021-PJ-15 Action grants for ‘Cancer Diagnostic and Treatment for All’ including ‘Genomic for Public Health’
EU4H-2021-PJ-08 Action grants to support actions to improve access to human papillomavirus vaccination
EU4H-2021-PJ-14 Action grants supporting training activities, implementation, and best practices
EU4H-2021-PJ-10 Action grants to reduce liver and gastric cancers caused by infections
Realizadas las primeras inscripciones en el modulo 2-Registro UDI-producto de la base de datos EUDAMED
El módulo de alta de productos ya esta en funcionamiento y ya hemos dado de alta a los primeros productos
La puesta en marcha oficial de EUDAMED es 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos.
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Formación «Incentivos I+D+i en Productos Sanitarios» Madrid 28 nov by @SGS_cbe_spain
Día Mundial de la Ingenieria Clínica – Global CE Day 21’Oct @SEEIC_Spain
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebrará anualmente el 21 de octubre, siendo esta su primera convocatoria. La SEEIC participa activamente en este evento: http://www.seeic.org/index.php/19-noticias-publica/149-21-oct-ceday
Formación en @LANZADERAes de Valencia 11 Oct
Invitados por Javier Saez Director de Proyectos de Lanzadera Emprendedores hemos estado compartiendo experiencias y haciendo de profetas del nuevo reglamento de productos sanitarios
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@TECNUN Formación «Curso de Normativa Regulatoria y Proceso de Certificación para Dispositivos Biomédicos»
Con la participación de Tecno-med en las sesiones de:
– Sistemas de calidad ISO 13485:2016
– Evaluación de la conformidad y marcado CE según directivas y según reglamentos. Requisitos FDA. Documentación técnica.
– Evaluación clínica, gestión de riesgos y Normativa equipos electromédicos EN 60601ff y analitica EN 61010ff y software EN 62304
Exito Jornada @AEMPSgob sobre los nuevos reglamentos de productos sanitarios 13 sept
puedes verla en streaming aqui: https://youtu.be/_Nudvir4okE
La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha celebrado el 13 de septiembre esta jornada informativa con el objetivo de dar a conocer los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios y sus distintos requisitos. leer más…
Exito del ‘Dia de la Tecnología Sanitaria’ 30 jun y 1 jul @SEEIC_Spain con @AEMPSgob , @AENOR , @FENIN_es y @UCLM_es
Otro año
se celebra el dia de la tecnología sanitaria, con la participación de numerosos expertos del sector de la tecnologia sanitaria.
La situación actual del sector y sus perspectivas en el futuro mas cercano, las lineas desarrolladas por los equipos de investigación de la universidad y talleres prácticos relacionados con el mantenimiento de las tecnologías sanitarias
Proxima formación de Tecno-med:
Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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