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Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación

thumb_01_60_60Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP

thumb_01_60_60Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador

thumb_01_60_60Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta

thumb_01_60_60Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación pre-clínica

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica

thumb_01_60_60Registros nacionales RC (CCPS) y RPS

thumb_01_60_60Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

 

REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027

RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000

REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI

Boletin @AEMPSgob 3T 2021 de productos sanitarios y cosméticos

Boletin @AEMPSgob 3T 2021 de productos sanitarios y cosméticos

La AEMPS publica el boletin del TERCER TRIMESTRE 2021. Interesantes las noticias de las Correcciones de errores de MDR e IVDR y la consulta publica del RD de ps para IVD, las guías de MDCG, las listas de normas armonizadas, las notas informativas de seguridad y de control de mercado, Registro RENACER de productos de asistencia circulatoria y respiratoria, …
También se hace eco de la ampliación de plazo de la adecuación del etiquetado e IFU hasta 30 septiembre 2022 (Nota informativa PS 29/2021). Inscríbete a este boletin para seguir las actividades y novedades que nos presentan las autoridades sanitarias españolas: https://www.aemps.gob.es/listas-de-correo-electronico/

 

 

La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Oct-2021)

La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Oct-2021)

Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada.
Seguiremos informando …

ROLLING PLAN oct-2021  

MDCG: nueva MDCG 2021-25 Aplicación de los requisitos de MDR a los productos ‘legacy’ y a los productos ‘old’

MDCG: nueva MDCG 2021-25 Aplicación de los requisitos de MDR a los productos ‘legacy’ y a los productos ‘old’

No sin polémica, la MDCG ha establecido un grupo de trabajo ad hoc relativo a las disposiciones transitorias y elabora esta guía para el resto de grupos de trabajo que ahora hace publica. Vemos que como siempre la parte jurídica realiza una interpretación de mínimos, no os extrañéis pues de ver como por ejemplo nos dicen que el PRRC aun no es necesario, aunque hay que aplicar PMS y PMV siendo este su responsable … aplicar sentido común por favor y acordaros de que los plazos transitorios son eso transitorios y hay que prepararse para lo definitivo. leer más…

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Día Mundial de la Ingenieria Clínica – Global CE Day 21’Oct @SEEIC_Spain

global-ce-day-spain

El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebrará anualmente el 21 de octubre, siendo esta su primera convocatoria. La SEEIC participa activamente en este evento:  http://www.seeic.org/index.php/19-noticias-publica/149-21-oct-ceday

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