Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
nos mantiene informados Mario Gabrielli Cossellu que es Ingegnere Elettrotecnico, Ingeniero Industrial, Abogado y Policy and Legal Officer en la Comisión Europea (y además es español) – un referente para productos sanitarios !!!
En breve será publicada la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019/A11:2021
Boletin @AEMPSgob 3T 2021 de productos sanitarios y cosméticos
La AEMPS publica el boletin del TERCER TRIMESTRE 2021. Interesantes las noticias de las Correcciones de errores de MDR e IVDR y la consulta publica del RD de ps para IVD, las guías de MDCG, las listas de normas armonizadas, las notas informativas de seguridad y de control de mercado, Registro RENACER de productos de asistencia circulatoria y respiratoria, …
También se hace eco de la ampliación de plazo de la adecuación del etiquetado e IFU hasta 30 septiembre 2022 (Nota informativa PS 29/2021). Inscríbete a este boletin para seguir las actividades y novedades que nos presentan las autoridades sanitarias españolas: https://www.aemps.gob.es/listas-de-correo-electronico/
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica la lista de guías en curso
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Oct-2021)
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada.
Seguiremos informando …
ROLLING PLAN oct-2021
La MDCG publica la actualización del Joint Implementation Plan (Oct-2021) para IVD
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Resumen de la MEDICA 14-17 Nov 2016 @MEDICAtradefair
Exito de la MEDICA 2016 (o al menos es lo que nos trasladan los expositores españoles)
GALERIA DE FOTOS DE LOS STANDS ESPAÑOLES … leer más…
@AETSA_ Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucia cumple 20 años
La Aetsa nació en el año 1996 y desde su creación se ha convertido en un referente científico en materia de evaluación de tecnologías sanitarias Andalucía, fundamentando e su trabajo en la evidencia científica y respondiendo a las necesidades de los decisores en el ámbito de la salud con criterios de oportunidad, relevancia y utilidad. leer más…
Acto anual premios Fundación Tecnología y Salud 17 nov 2016 @fenin_es
MEDICA 14-17 Nov 2016 @MEDICAtradefair – ven al @Fenin_es «networking breakfast» participa @tecno_med
FENIN organiza como cada año sus sesiones de «NETWORKING BREAKFAST» en la que participamos contando las novedades de la ISO 13485:2016
Presentación ISO 13485:2016 by Claire Murphy y Xavier Canals
Tertulias tecnológicas de la Facultad de Farmacia de Barcelona 21 Dic 2016 19h
Inscríbete ya en este evento gratuito del que Tecno-med es uno de los patrocinadores:
Programa: http://www.ub.edu/sdm/pdf/PosterV23logos.pdf
Lugar: Aula Magna. Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación. Universidad de Barcelona
Formación «Incentivos I+D+i en Productos Sanitarios» Madrid 28 nov by @SGS_cbe_spain
Proxima formación de Tecno-med:
Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete 
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