Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
FDA @FDAcdrhindustry : el presidente Biden ha nominado a Robert Califf como Comisionado de la FDA
La Comision Europea @EU_Health publica una propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR – también periodo de gracias distribuidores
Viendo la debacle que se nos avecina para el IVDR la Comisión Europea ha tomado las riendas y lanza esta propuesta de aplicación progresiva que intentamos resumiros aqui siguiendo el texto de la propuesta: (marcamos en rojo como quedan los periodos de gracia para los distribuidores)
1. fecha de aplicación general IVDR sin cambios: 26 mayo 2022 pero sólo aplica a clase A (sin intervención de ON) y nuevos productos introducidos en el mercado.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores introducidos en el marcado antes de 26 de mayo 2022 podrá realizarse hasta 26 mayo 2025.
2. productos legacy IVD certificados (ps ivd con certificado IVDD de ON, de anexo II y autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 (antes 2024).
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores podrá realizarse hasta 26 mayo 2025.
3. productos legacy IVD (ps ivd que pasan a precisar ON con IVDR) se extiende el plazo de 26 mayo 2022 a los siguientes:
– clase D 27 mayo 2025
– clase C 27 mayo 2026
– clase B y A estériles 27 mayo 2027
en ambos casos legacy (2 y 3) sin cambios significativos en el producto, cumpliendo PMS y PMV de IVDR y cumpliendo los requisitos de registro.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores se extiende el plazo a los siguientes:
– clase D 26 mayo 2026
– clase C 26 mayo 2027
– clase B y A estériles 26 mayo 2028.
4. productos in-house o LDT pasan a extender los plazos hasta 27 mayo 2024 para los requisitos como el sistema de calidad ISO 15189 y hasta 26 mayo 2028 para la necesidad de justificar que no hay un producto equivalente en el mercado.
Esta propuesta es el resultado de la presión que han hecho las partes interesadas y así el Parlamento Europeo, en carta de 11 de mayo de 2021, pidió a la Comisión que presentara una propuesta legislativa para garantizar una transición fluida al nuevo marco regulador.
PLAZOS
Esta propuesta pasa ahora al Consejo y al Parlamento para su trámite legislativo, y ya nos preguntan muchos clientes que cuando se espera la publicación. El plazo «normal» es de un año aproximadamente, pero si pensamos que será tramitado de urgencia como el el caso de MDR este tardó menos de 3 meses, es decir en enero lo tendremos.
Ver nota de prensa y FAQ. Ya lo comentamos en nuestra ultima formación que esta era la posibilidad mas esperable por analogía a la MDR, en vez de ser en un sólo periodo nos han sorprendido con un escalado, que pensamos debería ir al revés … primero los de menos riesgo y después los de mas riesgo ..
Os iremos informando … (ver en la web de la Comisión Europea)
Publicada la guía de «Requisitos de Pruebas Clínicas para el marcado CE IVDR» by @medtecheurope – @FENIN_es
La evaluación del funcionamiento es obligatoria para todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según IVDR. Esta evaluación del funcionamiento debe demostrar: la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico según art.56 y parte A anexo XIII de IVDR. En esta guía MEDTECH hace un repaso de la interpretación de distintos puntos del reglamento.
Os seguiremos informando. ven a nuestras formaciones
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
nos mantiene informados Mario Gabrielli Cossellu que es Ingegnere Elettrotecnico, Ingeniero Industrial, Abogado y Policy and Legal Officer en la Comisión Europea (y además es español) – un referente para productos sanitarios !!!
En breve será publicada la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019/A11:2021
Boletin @AEMPSgob 3T 2021 de productos sanitarios y cosméticos
La AEMPS publica el boletin del TERCER TRIMESTRE 2021. Interesantes las noticias de las Correcciones de errores de MDR e IVDR y la consulta publica del RD de ps para IVD, las guías de MDCG, las listas de normas armonizadas, las notas informativas de seguridad y de control de mercado, Registro RENACER de productos de asistencia circulatoria y respiratoria, …
También se hace eco de la ampliación de plazo de la adecuación del etiquetado e IFU hasta 30 septiembre 2022 (Nota informativa PS 29/2021). Inscríbete a este boletin para seguir las actividades y novedades que nos presentan las autoridades sanitarias españolas: https://www.aemps.gob.es/listas-de-correo-electronico/
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“Reglamentos Europeos de productos sanitarios: Un marco legal renovado acorde con el impacto y la innovación del sector” Mª Carmen Abad 10 mayo BCN
La próxima sesión pública de la Real Academia de Farmacia versa sobre los nuevos reglamentos y se celebrará el 10 de mayo a las 18h30 en el salon de actos con la participación de Dª Mª Carmen Abad Luna, Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS. Felicitamos a la Real Academia de Farmacia de Catalunya por esta iniciativa de divulgación que lleva el sello de la nueva incorporación en ella de Merce Camps.
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 2 Marzo 2017
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 2 de marzo en el paraninfo de la Facultad de Medicina de la UB.
Evaluación Clínica según MEDDEV 2.7/1 – 2016 ya exigida por los Organismos Notificados
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ultima edición textos MDR e IVDR antes de la revisión final de este mes
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Calendario MDR (Reglamento Productos Sanitarios) e IVDR (Reglamento IVD) esperado
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Jornada XIV «Normas de Correcta Fabricación» organizadas por @SalutCat 14 Dic Barcelona
Exito Jornada Normas de Correcta Fabricación!!
La Jornada de Normas de Correcta Fabricación organizada por la Dirección General d’Ordenació Professional i Regulació Sanitària con casi 400 asistentes que llenaban la sala plenaria ha sido un gran éxito tanto por la participación como por los temas tratados. leer más…
Proxima formación de Tecno-med: