Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
@MedTechEurope ( @FENIN_es ) publica actualización de los símbolos usados en MDR e IVDR según la ISO 15223-1
La federación de empresas europeas de Tecnología Sanitaria MedTech ( https://www.medtecheurope.org ), cuyo miembro en España es FENIN ( https://www.fenin.es ), ha publicado una actualización (version 3) de la guía donde podemos ver símbolos útiles para el etiquetado e instrucciones de uso según la nueva edición de la ISO 15223-1.Es muy útil la tabla de los símbolos con su traducción a los distintos idiomas.
La Comision publica un borrador de Reglamento de ejecución relativo a EUDAMED
La Comisión ha publicado el borrador de regulación de la base de datos EUDAMED desarrollando requisitos y responsabilidades.
Seguiremos informando …
El Organismo Notificado DEKRA @DekraEspana @DEKRA_Cert_USA carga el primer certificado MDR en modulo de certificados de EUDAMED
El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es
Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este funcional EUDAMED (26 mayo 2022) ya tenemos el primer certificado del Organismo Notificado 0344 DEKRA para un software médico. Enhorabuena
Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos. leer más…
Nueva guía de FDA para los 510k de software medico @FDAdeviceInfo
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es:
Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y “Software en un dispositivo médico (SiMD)” son funciones de software del dispositivo.
Por ejemplo, la función de software de un dispositivo puede controlar un dispositivo de hardware o ser parte de un dispositivo de hardware (es decir, Software en un dispositivo médico, o SiMD) o ser un dispositivo sin ser parte de un dispositivo de hardware (es decir, Software como un dispositivo médico o SaMD).
Para cualquier producto dado, el término «función» es un propósito distinto del producto, que podría ser el uso previsto o un subconjunto del uso previsto del producto.
EUDAMED abre una pagina para el modulo de certificados para los Organismos Notificados
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en y https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es
Tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este funcional EUDAMED y de hecho aun no hay ninguno cargado.
La puesta en marcha oficial de EUDAMED es el 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos. leer más…
EUDAMED abre una pagina para el modulo de productos y de certificados
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en y nos va a facilitar el uso de este nuevo modulo, que como siempre usabilidad baja. Se incluye además el buscador de nomenclatura EMDN.
La puesta en marcha oficial de EUDAMED es el 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos. leer más…
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Candidatura Barcelona como sede de la EMA : acto 26 jun – 17h @BCN4EMA @EMA_news
La candidatura de Barcelona para acoger la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) organiza un acto de presentación y lectura del manifiesto de apoyo ciudadano a esta candidatura. El acto se celebrará el lunes, 26 de junio a las 17:00 horas en el Paraninfo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona (Carrer de Casanova, 143). leer más…
III Jornadas Españolas de Compatibilidad Electromagnética (EMC)
El próximo mes de noviembre se celebrarán en Barcelona, los días 6, 7 y 8, las III Jornadas Españolas de Compatibilidad Electromagnética (EMC). organizada por el Grup de Compatibilitat Electromagnètica (GCEM) de la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC) y contará con el soporte del Capitulo español de EMC del IEEE. leer más…
Encuentro de la FTyS con los pacientes y las sociedades científicas “La tecnología sanitaria y el paciente oftamológico»
El próximo 17 de junio de se celebrará en Madrid IV Encuentro de la FTyS (Fundación Tecnología y Salud) con los pacientes y las sociedades científicas “La tecnología sanitaria y el paciente oftamológico». leer más…
Exito XXIII Encuentro Sector Tecnología Sanitaria: afrontando los cambios @Fenin_es @ESADE – 31 Mayo
Se celebró el XXIII Encuentro del sector de la tecnología sanitaria en ESADE Barcelona el pasado 31 de mayo de 2017 bajo el título “Afrontando los cambios en sanidad” y con lleno hasta la bandera como siempre. Faltó la ministra por problemas de agenda y en la apertura estuvo Collboni del Ayuntamiento que nos explicó la apuesta de la ciudad para ser sede de la EMA. Después magnifica presentación de Joan Barrubes que nos presentó el estado del sector dando un aviso de que para mantener la frase de que «tenemos la mejor sanidad del mundo» hay que hacer los deberes. leer más…
Exito de la presentación “Reglamentos Europeos de productos sanitarios: Un marco legal renovado acorde con el impacto y la innovación del sector” Mª Carmen Abad 10 mayo BCN
Se celebró con éxito de participación la sesión pública de la Real Academia de Farmacia versando sobre los nuevos reglamentos el 10 de mayo a las 18h30 en el salón de actos impartida por la Dra. Mª Carmen Abad Luna, Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS. Felicitamos a la Real Academia de Farmacia de Catalunya por esta iniciativa de divulgación que lleva el sello de la nueva incorporación en ella de Merce Camps. Os dejamos aquí algunas instantáneas de la misma.
Jornada “Polymers & medical applications” 5 mayo 2017 en @leartiker con la participación de @tecno-med
Proxima formación de Tecno-med:
Formación ‘Software medico según nuevos reglamentos MDR e IVDR’ 6 nov 2018 Barcelona by @tecno_med
Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además con las nuevas reglas de clasificación muchas aplicaciones informáticas precisan de intervención de un Organismo Notificado para su marcado CE. leer más…