Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Nueva publicación FDA @FDAcdrhindustry «3D printing medical devices at the point of care»
Aprobada la propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR por el Parlamento Europeo !!!
Después del paso por el Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», la propuesta de la Comisión relativa al cambio de plazos para los periodos de gracia recibiendo el informe positivo del parlamento español ya se aprobó por el parlamento europeo.
La Comisión publica el Reglamento de ejecución 2021/2226 relativo a eIFU para MDR
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR.
Atención a la definición de estas, ya que incluye las que están el la web:
«instrucciones de uso en formato electrónico»: las instrucciones de utilización que muestra el propio producto en formato electrónico, que figuran en un soporte electrónico portátil de almacenamiento suministrado por el fabricante con el producto, o que están disponibles en un programa informático o en un sitio web;
Siguen siendo muy restrictivas aunque liberalizan algunos aspectos. Habrá que esperar aun una vuelta mas …
Seguiremos informando …
La propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR lista para su aprobación por el Parlamento Europeo
Después del paso por el Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», la propuesta de la Comisión relativa al cambio de plazos para los periodos de gracia recibiendo el informe positivo del parlamento español ya esta lista para su debate en el parlamento europeo.
TEXTO PROPUESTA MODIFICACION EN ESPAÑOL – TEXTO PROPUESTA EN INGLÉS
MDCG: nueva MDCG 2021-28 modificación sustancial de una Investigación Clínica bajo MDR
Esta MDCG complementa a las previas MDCG 2021-8 y MDCG 2021-20 incluyendo las modificaciones de las investigaciones clínicas Ven a nuestra formación de MDR o IVDR
MDCG: nueva MDCG 2021-27 preguntas y respuestas sobre art. 13 y 14 de reglamentos (responsabilidades importadores y distribuidores)
Esta MDCG intenta aclarar algunas de las casuísticas que se dan en el mercado con respecto a importadores y distribuidores, como ¿que pasa si importo un producto que lleva el nombre de otro importador?, quien es un importador o distribuidor de un producto? … Con un total de 20 preguntas no solucionará todas las dudas pero si ayudará a aclarar a sentar criterios. Ven a nuestra formación de MDR o IVDR
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«Jornadas Esterilización 2017» by COIB 9 y 10 Nov Barcelona con la participación de @Tecno_med
El COIB organiza junto al grupo experto en esterilización de la vocalía médico quirúrgica, las Jornadas de Esterilización 2017. Tecno-med participa como ponentes
Formación «Puntos críticos en la Certificación Medical Device» 14 Sept 2017 Madrid by @SGS_Spain + @Tecno_Med
Formación «Puntos críticos en la Certificación Medical Device» 21 Sept 2017 Barcelona by @SGS_Spain + @Tecno_Med
Formación @SGS_Spain 27-28 Sept 2017 Madrid
Nueva edición del magnífico curso del Organismo Notificado SGS que os recomendamos. Puedes ver el programa completo aqui
Entrega de los Premios «Tecnología y Salud 2017» – 20 Sept
Entrega de los Premios «Tecnología y Salud 2017» – 20 de Septiembre 2017, 19:00h como cada año no te pierdas este acto y puedes leerte la memoria del 2016 en el siguiente enlace:
http://panelfenin.es/uploads/fundacion/publicaciones/memoria2016_FTyS_baja.pdf
Exito de la reunión del CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
Con mas de 70 asistentes se ha celebrado la reunión de reactivación del subcomité de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina cuya norma mas destacada es la familia de la UNE EN 60601-1 que establece los requisitos de seguridad básica y funcionamiento esencial de estos equipos. Convocada por Jose Antonio Jimenez de UNE que ejerce la actual secretaria y como presidente Xavier Canals-Riera ha intentado transmitir a los fabricantes presentes el arduo trabajo que con motivo de los nuevos reglamentos tienen todas las entidades de normalización europea y por ende las internacionales. leer más…
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