Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La Comisión publica el Reglamento de ejecución 2021/2226 relativo a eIFU para MDR
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR.
Atención a la definición de estas, ya que incluye las que están el la web:
«instrucciones de uso en formato electrónico»: las instrucciones de utilización que muestra el propio producto en formato electrónico, que figuran en un soporte electrónico portátil de almacenamiento suministrado por el fabricante con el producto, o que están disponibles en un programa informático o en un sitio web;
Siguen siendo muy restrictivas aunque liberalizan algunos aspectos. Habrá que esperar aun una vuelta mas …
La propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR lista para su aprobación por el Parlamento Europeo
Después del paso por el Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», la propuesta de la Comisión relativa al cambio de plazos para los periodos de gracia recibiendo el informe positivo del parlamento español ya esta lista para su debate en el parlamento europeo.
TEXTO PROPUESTA MODIFICACION EN ESPAÑOL – TEXTO PROPUESTA EN INGLÉS
MDCG: nueva MDCG 2021-28 modificación sustancial de una Investigación Clínica bajo MDR
Esta MDCG complementa a las previas MDCG 2021-8 y MDCG 2021-20 incluyendo las modificaciones de las investigaciones clínicas Ven a nuestra formación de MDR o IVDR
MDCG: nueva MDCG 2021-27 preguntas y respuestas sobre art. 13 y 14 de reglamentos (responsabilidades importadores y distribuidores)
Esta MDCG intenta aclarar algunas de las casuísticas que se dan en el mercado con respecto a importadores y distribuidores, como ¿que pasa si importo un producto que lleva el nombre de otro importador?, quien es un importador o distribuidor de un producto? … Con un total de 20 preguntas no solucionará todas las dudas pero si ayudará a aclarar a sentar criterios. Ven a nuestra formación de MDR o IVDR
El Consejo EPSCO trata el 6 y 7 de diciembre la propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR
TEXTO PROPUESTA MODIFICACION EN ESPAÑOL – TEXTO PROPUESTA EN INGLÉS
El Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», revisa la propuesta de la Comisión que el Consejo Europeo ha decidido no modificarla y así ahora si es aprobada por EPSCO pasará al Parlamento Europeo quien puede adoptarlo en primera lectura si también decide no cambiar el texto. Todo ello es con el fin de aprobar a la mayor brevedad el texto y que permita a todos los actores eliminar la incertidumbre actual.
La Comisión Europea publicó esta propuesta de enmienda del reglamento IVDR para la aplicación progresiva del mismo aun sin cambiar la fecha de aplicación de 26 de mayo de 2022. Intentamos resumiros aqui siguiendo el texto de la propuesta: (marcamos en rojo como quedan los periodos de gracia para los distribuidores)
1. fecha de aplicación general IVDR sin cambios: 26 mayo 2022 pero sólo aplica a clase A (sin intervención de ON) y nuevos productos introducidos en el mercado.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores introducidos en el marcado antes de 26 de mayo 2022 podrá realizarse hasta 26 mayo 2025.
2. productos legacy IVD certificados (ps ivd con certificado IVDD de ON, de anexo II y autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 (antes 2024).
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores podrá realizarse hasta 26 mayo 2025.
3. productos legacy IVD (ps ivd que pasan a precisar ON con IVDR) se extiende el plazo de 26 mayo 2022 a los siguientes:
– clase D 27 mayo 2025
– clase C 27 mayo 2026
– clase B y A estériles 27 mayo 2027
en ambos casos legacy (2 y 3) sin cambios significativos en el producto, cumpliendo PMS y PMV de IVDR y cumpliendo los requisitos de registro.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores se extiende el plazo a los siguientes:
– clase D 26 mayo 2026
– clase C 26 mayo 2027
– clase B y A estériles 26 mayo 2028.
4. productos in-house o LDT pasan a extender los plazos hasta 27 mayo 2024 para los requisitos como el sistema de calidad ISO 15189 y hasta 26 mayo 2028 para la necesidad de justificar que no hay un producto equivalente en el mercado.
Esta propuesta es el resultado de la presión que han hecho las partes interesadas y así el Parlamento Europeo, en carta de 11 de mayo de 2021, pidió a la Comisión que presentara una propuesta legislativa para garantizar una transición fluida al nuevo marco regulador.
PLAZOS
Esta propuesta pasa ahora al Consejo y al Parlamento para su trámite legislativo, y ya nos preguntan muchos clientes que cuando se espera la publicación. El plazo «normal» es de un año aproximadamente, pero si pensamos que será tramitado de urgencia como el el caso de MDR este tardó menos de 3 meses, es decir en enero lo tendremos.
Ver nota de prensa y FAQ. Ya lo comentamos en nuestra ultima formación que esta era la posibilidad mas esperable por analogía a la MDR, en vez de ser en un sólo periodo nos han sorprendido con un escalado, que pensamos debería ir al revés … primero los de menos riesgo y después los de mas riesgo ..
Os iremos informando … (ver en la web de la Comisión Europea)
La Comisión publica el Reglamento de ejecución 2021/2078 relativo a EUDAMED
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2021/2078 que regula la base de datos EUDAMED desarrollando requisitos y responsabilidades.
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