Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
ICH publica una nueva edición de la guía Q9(R1) de Gestión de Riesgos para medicamentos
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Dic 2021
La EMA publica propuesta de guía para la consulta sobre Companion Diagnostics según IVDR
Publicado el Reglamento 2021/2282 de EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS (HTA) que incluye los productos sanitarios MDR e IVDR @EU_Health
Se publicó finalmente el nuevo Reglamento 2021/2282 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias que incluye a los productos sanitarios. («tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria; art.2.4 HTAR)
En este reglamento la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) se define como:
«evaluación de tecnología sanitaria»: un proceso multidisciplinar que resume información sobre los aspectos médicos, sociales y relativos a los pacientes, y las cuestiones económicas y éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria de manera sistemática, transparente, imparcial y rigurosa;
Como cada año nosotros jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !!
@MedTechEurope ( @FENIN_es ) publica un guía de interoperabilidad en salud digital
La federación de empresas europeas de Tecnología Sanitaria MedTech ( https://www.medtecheurope.org ), cuyo miembro en España es FENIN ( https://www.fenin.es ), ha publicado una guía para la interoperabilidad en salud digital
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ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto Registros» 2017-18 @UniBarcelona
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto Estadistica» 2017-18 @UniBarcelona
Presentación Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras @CIMTI_cat
Jornada ‘Impresión 3D: Aplicaciones prácticas en Salud – Tecnologia Sanitaria’ por @NanomedSpain , Plataforma Innovación TS ( @FENIN_es ) y @HT_Cluster – Barcelona 21 Sept
Nanomed Spain, la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria y el HealthTech Cluster organizan esta jornada el próximo 21 de septiembre, en la sala Dolors Aleu del Parc Cientific de Barcelona (C. Baldiri Reixac, 4-8. 08028, Barcelona) para presentar y debatir sobre las aplicaciones de esta tecnología en el ámbito de la salud. Con la participación de Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros.
Formación @SGS_Spain 27-28 Sept 2017 Madrid
Nueva edición del magnífico curso del Organismo Notificado SGS que os recomendamos. Puedes ver el programa completo aqui
«Jornadas Esterilización 2017» by COIB 9 y 10 Nov Barcelona con la participación de @Tecno_med
El COIB organiza junto al grupo experto en esterilización de la vocalía médico quirúrgica, las Jornadas de Esterilización 2017. Tecno-med participa como ponentes
Proxima formación de Tecno-med:
