Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La Comisión publica una actualización de las fechas de desarrollo de EUDAMED
La Comisión ha publicado una planificación de la base de datos EUDAMED, en ella se establece que ahora en T4 (Q4 en inglés) de 2022 sólo estará disponible la MVP mínimum viable product, que significa que el sistema desarrollado implementa al menos los requisitos mínimos de las Reglamentos de productos sanitarios y permite que las autoridades competentes y todas las partes interesadas cumplan con sus obligaciones legales.
Así la Comisión retrasa hasta T2 de 2025 la obligatoriedad de uso de EUDAMED.
Seguiremos informando …
La IAF publica la MD 9:2022 una actualización de la guía de aplicación de la ISO 17021-1 a la ISO 13485
La IAF (International Accreditation Forum) ha publicado esta guía que usan los Organismos Notificados y Entidades de Certificación para establecer los criterios de evaluación y auditoria de los sistemas de gestión de la calidad. Actualizan la cualificación necesaria de los auditores y la tabla de tiempos de auditoria.
Su fecha de aplicación es 1 de febrero de 2023.
Esta es la tabla que como vemos ha actualizado los tiempos de fase 1 + fase 2 en la primera auditoria:
Seguiremos informando …
MDCG: nueva MDCG 2022-2 Directrices sobre los principios generales de prueba (evidencia) clínica para productos sanitarios IVD
Esta MDCG describe los principios generales de la prueba (evidencia) clínica dentro del proceso continuo de evaluación del funcionamiento de los ps IVD según el reglamento IVDR. Esta guía describe el enfoque mediante el cual se puede realizar la recopilación, generación y documentación de datos que soporten al ps IVD antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio y la PMS y PMPS posterior a la comercialización. El documento indica que se han tenido en cuenta las directrices del IMDRF (SG5/N7:2012)
Buena lectura …
ECRI publica la lista para el 2022 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
El nº 1: Los ataques de ciberseguridad
mas información: www.ecri.org/2022hazards
Nueva web de la Comisión Europea de «Public Health» @EU_Health
MDCG: nueva MDCG 2022-1 Aviso a los fabricantes de terceros países de productos sanitarios de diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2
Esta MDCG es un aviso para navegantes de la Comisión Europea dirigido a los fabricantes de kits covid para que entiendan que la pandemia no es excusa para saltarse la legislación europea.
Recuerda las obligaciones:
1. contar con un Representante Autorizado en Europa que debe notificarlo a la Autoridad Sanitaria del país europeo en el que este su sede social.
2. obtener el certificado CE si el producto es de autodiagnostico (uso por el propio paciente)
3. traducción de las etiquetas e instrucciones de uso al idioma del país donde se comercialice
4. cumplir con las especificaciones de la MDCG 2021-21 (espolier de las Especificaciones Comunes de IVDR)
5. cumplir con los periodos de gracia
Atención a la modificación del IVDR que establece que la introducción en el mercado (=fabricación e importación) de los productos legacy IVD (ps ivd con certificado IVDD de ON autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 y la comercialización o puesta en servicio (=distribución) de estos productos por distribuidores podrá realizarse hasta 26 mayo 2025.
CPhl Worldwide 4-6 Octubre 2016 BCN
La feria líder dentro del sector farmacéutico, CPhI Worldwide, celebrará su próxima edición en Barcelona. Del 4 al 6 de octubre de 2016, Barcelona acogerá la feria de referencia mundial para las empresas farmacéuticas. En el recinto de Fira Barcelona se esperan recibir cerca de 2.500 stands y una afluencia de profesionales procedentes de más 150 países. leer más…
@FENIN_es Mision comercial a Australia
Feria FIME 2016 2 a 4 Agosto Miami USA
Este año con los stands españoles:
Inmoclinc SA Stand No.: D.E39
Lessa-AB Medica Group, S.A. Stand No.: D.E33
Medicare System Stand No.: D.K25
Ordisi SA Stand No.: D.D40
Orliman Stand No.: D.D32
Osatu S Coop Stand No.: D.E35
RADIOLOGIA S.A Stand No.: D.E37
Surgival Stand No.: D.D36
Tecnilatex SA Stand No.: D.D34
Vesismin SL Stand No.: D.D38 leer más…
mHealth BCN Conference by @FundacioniSYS – 22 febrero 2018
Este año se presenta la cuarta edición del catálogo de Apps de salud, elaborado tras valorar una muestra de aplicaciones con el iSYScore.
Reunion de la EAAR en Bruselas 12 En 2018
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Exito jornada REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 sobre los Productos Sanitarios by @AEFI_es y @FENIN_es
JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN
Barcelona 14 Diciembre 2017 – 9h a 18h
Exito de Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. leer más…
Puesta en marcha del SREIM (Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios) por la @AEMPSgob
El 15 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha el Registro Nacional de Implantes Mamarios https://sreim.aemps.es/ que será gestionado por la SECPRE (Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética) y en el que se recopilará la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de los implantes de mama en España. Estos datos se utilizarán para el funcionamiento del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y para la toma de decisiones en materia de salud por parte de las autoridades sanitarias en relación con estos productos. También proporcionará información de interés en la práctica clínica de los profesionales sanitarios.
Jornada REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS by @AEFI_es y @FENIN_es
JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN
Barcelona 14 Diciembre 2017 – 9h a 18h
Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS» 20 marzo MADRID, 21 marzo BCN
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias.
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
21 marzo 2019, BARCELONA
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