Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La EMA publica las necesidades en Regulatory para medicamentos con algún guiño a productos sanitarios
ICH publica una nueva edición de la guía Q9(R1) de Gestión de Riesgos para medicamentos
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Dic 2021
La EMA publica propuesta de guía para la consulta sobre Companion Diagnostics según IVDR
Publicado el Reglamento 2021/2282 de EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS (HTA) que incluye los productos sanitarios MDR e IVDR @EU_Health
Se publicó finalmente el nuevo Reglamento 2021/2282 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias que incluye a los productos sanitarios. («tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria; art.2.4 HTAR)
En este reglamento la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) se define como:
«evaluación de tecnología sanitaria»: un proceso multidisciplinar que resume información sobre los aspectos médicos, sociales y relativos a los pacientes, y las cuestiones económicas y éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria de manera sistemática, transparente, imparcial y rigurosa;
Como cada año nosotros jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !!
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Curso formación BPC – IC en la AEMPS – jornada Investigación clínica de Productos Sanitarios
Interesante jornada de formación dedicada exclusivamente a productos sanitarios dentro de la formación del grupo de BPC (Buena Practica Clinica) del CTI (Comite Tecnico de Inspección). En ella y por invitación de la responsable del grupo de trabajo Marta Gallego de la Comunidad de Madrid tuve el honor y placer de participar como ponente en la ponencia «Requisitos P.Sanitarios en Investigación. Estudios preclinicos de seguridad y funcionalidad. Informe de Evaluación Clínica s/ MEDDEV 2.7/1 y su evaluación por el ON – Xavier Canals-Riera». Participaron en esta jornada también Maria Alaez FENIN, Begoña Patrón (Abbott), Milagros Alonso (CEIC H.SJD) y Piedad Martin (CRO).
Jornadas sobre innovación y emprendimiento para investigadores en @tecnun
Con el objetivo de sensibilizar y formar al personal docente e investigador de universidades y centros tecnológicos en el ambito de la innovación, la transferencia tecnológica y el emprendimiento.
Con la participación de Tecno-med Ingenieros como ponentes de «La regulación y la transferencia de tecnologia: Aseguramiento del proceso»
«Jornadas Esterilización 2017» by @COIBarcelona 9 y 10 Nov Barcelona con la participación de @Tecno_med
El COIB organiza junto al grupo experto en esterilización de la vocalía médico quirúrgica, las Jornadas de Esterilización 2017. Tecno-med participa como ponentes en la misma
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Feria Estética @SalonLOOK_ 2017 3 – 5 Nov 2017 – con una cuenta atrás de la regulación de su aparatología
Como cada año se inicia el salon del sector de la estética que, aunque no sea conocido, pasa a ser regulado mucho de su equipamiento por el nuevo reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745 cuya entrada en vigor fue el 26 de mayo de 2017 y su fin de periodo transitorio es el 26 de mayo de 2020. leer más…
Hoy 16 Oct 2017 cumplimos 22 años en @Tecno_med
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2017
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «las normas hacen ciudades más inteligentes». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido enfatizar que las normas hacen posible que todos los servicios funcionen de manera segura y sin problemas en cualquier nivel de una ciudad.
Unete a esta iniciativa y celébralo con nosotros
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS» 20 marzo MADRID, 21 marzo BCN
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias.
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
21 marzo 2019, BARCELONA
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