Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: nueva MDCG 2022-1 Aviso a los fabricantes de terceros países de productos sanitarios de diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2
Esta MDCG es un aviso para navegantes de la Comisión Europea dirigido a los fabricantes de kits covid para que entiendan que la pandemia no es excusa para saltarse la legislación europea.
Recuerda las obligaciones:
1. contar con un Representante Autorizado en Europa que debe notificarlo a la Autoridad Sanitaria del país europeo en el que este su sede social.
2. obtener el certificado CE si el producto es de autodiagnostico (uso por el propio paciente)
3. traducción de las etiquetas e instrucciones de uso al idioma del país donde se comercialice
4. cumplir con las especificaciones de la MDCG 2021-21 (espolier de las Especificaciones Comunes de IVDR)
5. cumplir con los periodos de gracia
Atención a la modificación del IVDR que establece que la introducción en el mercado (=fabricación e importación) de los productos legacy IVD (ps ivd con certificado IVDD de ON autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 y la comercialización o puesta en servicio (=distribución) de estos productos por distribuidores podrá realizarse hasta 26 mayo 2025. 
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Enero 2022
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decision de Ejecucion (UE) 2022/15 incluyendo edicion 2021 de EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1
Como es lógico llega la segunda remesa para IVDR después de la primera lista en la Decisión de Ejecución 2021/1195 en el DOUE en 19 julio 2021, se publica esta segunda lista, añadiendo mas normas, como destacadas las normas EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1. Sólo un comentario, cuando hay una modificación a la norma la manera correcta de referenciarla es añadiendo esta con un signo «+», por ejemplo la referencia a la norma de calidad es: EN ISO 13485:2016+/A11:2021 (UNE-EN ISO 13485:2018+ ….) , añadimos entre paréntesis la norma UNE «física» que tenemos en nuestro archivo; así damos la facilidad al revisor / auditor de comprobar que mantenemos cumplimiento con lo publicado por la Comision en el DOUE sin tener que cruzar las fechas y modificaciones de las versiones nacionales. leer más…
La Comisión publica una actualización de las FAQs del modulo de actores de EUDAMED
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decision de Ejecucion (UE) 2022/6 incluyendo edicion 2021 de EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1
Después de la primera lista en la Decisión de Ejecución 2021/1182 en el DOUE es 19 julio 2021, se publica esta segunda lista, añadiendo mas normas, como destacadas las normas EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1. Sólo un comentario, cuando hay una modificación a la norma la manera correcta de referenciarla es añadiendo esta con un signo «+», por ejemplo la referencia a la norma de calidad es: EN ISO 13485:2016+/A11:2021 (UNE-EN ISO 13485:2018+ ….) , añadimos entre paréntesis la norma UNE «física» que tenemos en nuestro archivo; así damos la facilidad al revisor / auditor de comprobar que mantenemos cumplimiento con lo publicado por la Comision en el DOUE sin tener que cruzar las fechas y modificaciones de las versiones nacionales. leer más…
La AEMPS incrementa las tasas en un 1% como resultado de la ley 22/2021 de presupuestos – @AEMPS_gob
De conformidad con lo señalado en el artículo 66.uno de la Ley 22/2021, de 28 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2022, se elevan, a partir del día 1 de enero de 2022, los tipos de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, hasta la cuantía que resulte de la aplicación del coeficiente 1,01 al importe exigible durante el año 2021.
Por lo tanto, se incrementa el importe de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los honorarios del Organismo Notificado 0318 en un 1%, entrando en vigor el 1 de enero de 2022. leer más…
Feria FIME 2016 2 a 4 Agosto Miami USA
Este año con los stands españoles:
Inmoclinc SA Stand No.: D.E39
Lessa-AB Medica Group, S.A. Stand No.: D.E33
Medicare System Stand No.: D.K25
Ordisi SA Stand No.: D.D40
Orliman Stand No.: D.D32
Osatu S Coop Stand No.: D.E35
RADIOLOGIA S.A Stand No.: D.E37
Surgival Stand No.: D.D36
Tecnilatex SA Stand No.: D.D34
Vesismin SL Stand No.: D.D38 leer más…
mHealth BCN Conference by @FundacioniSYS – 22 febrero 2018
Este año se presenta la cuarta edición del catálogo de Apps de salud, elaborado tras valorar una muestra de aplicaciones con el iSYScore.
Reunion de la EAAR en Bruselas 12 En 2018
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Exito jornada REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 sobre los Productos Sanitarios by @AEFI_es y @FENIN_es
JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN
Barcelona 14 Diciembre 2017 – 9h a 18h
Exito de Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. leer más…
Puesta en marcha del SREIM (Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios) por la @AEMPSgob
El 15 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha el Registro Nacional de Implantes Mamarios https://sreim.aemps.es/ que será gestionado por la SECPRE (Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética) y en el que se recopilará la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de los implantes de mama en España. Estos datos se utilizarán para el funcionamiento del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y para la toma de decisiones en materia de salud por parte de las autoridades sanitarias en relación con estos productos. También proporcionará información de interés en la práctica clínica de los profesionales sanitarios.
Jornada REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS by @AEFI_es y @FENIN_es
JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN
Barcelona 14 Diciembre 2017 – 9h a 18h
Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS» 20 marzo MADRID, 21 marzo BCN
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Hemos invitado a las AASS de la CCAA para que nos den su visión.
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
21 marzo 2019, BARCELONA
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