Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
El Organismo Notificado 0537 EUROFINS @EurofinsExpert carga su primer certificado MDR en modulo de certificados de EUDAMED
El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es
Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este funcional EUDAMED (26 mayo 2022) ya tenemos otro certificado, el de GE Healthcare Finland para su familia CARESCAPE clase IIb . Enhorabuena
Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos. leer más…
Publicada la nueva edición de la norma ISO IEC 27002:2022 «Seguridad de la información, ciberseguridad y protección de la privacidad — Controles de seguridad de la información»
La @AEMPS_gob adjudica el contrato de «Servicio de apoyo técnico en la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para el marcado CE y de certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios» a la fundación @F2I2
Enhorabuena a la Fundación para el Fomento de la Innovación Industrial a quien ha sido adjudicado este servicio para los próximos 2 años. Podeis ver el detalle de esta
Francia lanza un proyecto de inversión para industria de productos sanitarios INNOVATION SANTE 2030 que incluye ayudas a la obtención del marcado CE … a ver si cunde el ejemplo @sanidadgob @Cienciagob @SEtelecoGob
Este plan que esta incluido dentro del FRANCE 2030 pretende reindustrializar nuestro país vecino y queremos destacar la apuesta en nuestro sector de tecnologías y productos sanitarios. Estas son sus lineas estratégicas: leer más…
QMSR: propuesta de cambio de la 21CFR820 y uso de la norma ISO 13485 por la @FDAcdrhindustry
EL CDRH de la FDA acaba de publicar esta propuesta que cambiará la denominación a QMSR Quality Management System Regulation y, si se aprueba, establecerá la aplicación de esta por los fabricantes de productos sanitarios e incluirá las desviaciones de esta norma con respecto a la 21CFR820 (será como nuestro anexo Z de la norma con respecto a los reglamentos europeos).
MDCG: nueva MDCG 2022-4 Guía sobre el control de los Organismos Notificados relativo a las disposiciones transitorias del art. 120 MDR
Esta MDCG describe los requisitos para los productos legacy que requieren que el organismo notificado que emitió el certificado bajo el MDD o el AIMDD continúe realizando el control adecuado con respecto a todos los requisitos aplicables relacionados con los productos que ha certificado Para abordar adecuadamente la aplicación de disposiciones transitorias, esta guía, redactada de acuerdo con MDCG 2021-25 sobre la aplicación de requisitos de MDR a «legacy», debe leerse junto con la MDCG 2020-3 sobre cambios significativos.
En esta guía, solo se abordan los productos cubiertos por un certificado EC válido emitido de acuerdo con el MDD o el AIMDD antes del 26 de mayo de 2021.
Buena lectura …
y anexo
Congreso FDI Dental mundial en Madrid @fdi2017Madrid 29 Agosto – 1 Sept 2017
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor.
Exito #37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Con gran afluencia de expertos del sector como cada año este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) ha sido un éxito de participación y temática.
El programa que en el segundo dia contaba con numerosas ponencias sobre productos sanitarios contó con la presencia de las Autoridades Sanitarias de Productos Sanitarios tanto de la AEMPS (Belen Crespo, M Carmen Abad) y el Area de Sanidad (Cristina Batlle, Susana Andueza) como de Cataluña (Neus Rams, Salvador Cassany).
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#37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Como cada año no te pierdas este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) este año toca en Barcelona.
El programa cuenta con numerosas ponencias sobre productos sanitarios con la presencia de las Autoridades Sanitarias tanto de la AEMPS como de Cataluña.
y no te pierdas nuestro taller
«Validación de software y procesos informatizados en la industria de los productos sanitarios» Claire Murphy leer más…
Feria AFRICA HEALTH 7-9 Junio 2017 Johannesburgo @africahealthexb
Los proximos 7 a 9 de julio se celebra la feria Africa Health 2017 que bajo la iniciativa de Informa Lifesciencies exhibitions (FIME, ARABHEALTH, …) ha tomado un nuevo aire liderando las iniciativas en este continente abandonado para los grandes eventos del sector. Con 8000 m2, 15 pabellones de pais, 550 stands y mas de 10.000 visitantes esta claro que es el referente del sector en Africa.
Este año la presencia de estos 7 stands españoles:
Finalizó el Congreso EUREC-ANCEI Asociaciones Europeas de Comités Eticos de Investigación Clínica 17-19 Mayo Barcelona
Con gran exito de participación no sólo nacional sino internacional y gracias al buen hacer del profesor Pablo Ferrer Salvans finalizó el Congreso Conjunto EUREC-ANCEI(European Network of Research Ethics Committees – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación) que se celebró del 17-19, 2017 de Mayo en Barcelona con el lema : “El Futuro de los Comités Éticos de Investigación en Europa: Creando el camino hacia la Innovación”. Visita la web del congreso: https://eurec-anceicongresbarcelona2017.org/
Tuvimos el honor y el placer de participar en una mesa redonda con otros expertos europeos en evaluación de productos sanitarios y que también son «fans» del nuevo reglamento en su énfasis en que los productos sanitarios sean probados en el entorno de una investigación clínica con antelación a su evaluación de conformidad y y puesta en el mercado. leer más…
Congreso CEDEST 5-7 abril 2017 Alicante
Como cada años la asociación de los expertos de esterilización españoles CEDEST se reúne en Alicante. Hoy arranca con el simposium satélite y mañana es la inauguración. leer más…
«Reunion del Foro de Interoperabilidad en Salud» by @SEISeSalud con la participación de Xavier Canals de @tecno_med
A Coruña, 9 y 10 de mayo de 2018
Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-As Xubias, 84
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Jornada puertas abiertas Sanidad Barcelona 7 mayo 16h45 a 19h
Jornada puertas abiertas AEMPS 10 mayo 12h15 a 14h30
Exito curso formacion ISO 13485:2016 @AENOR impartida por @CMurphy de @tecno_med
Exito formación de FEDAO / AEO 23 abril impartida por @Tecno_med en @optometria_cat
seminario UB-IL3 Actualización Reglamento Productos Sanitarios – 12 Abril
Proxima formación de Tecno-med:
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la próxima edición de la norma EN ISO 14971:2019 y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.