Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La MDCG publica la actualización del Plan conjunto de implementación y preparación para el Reglamento IVDR
La Comisión publica una actualización de las fechas de desarrollo de EUDAMED
La Comisión ha publicado una planificación de la base de datos EUDAMED, en ella se establece que ahora en T4 (Q4 en inglés) de 2022 sólo estará disponible la MVP mínimum viable product, que significa que el sistema desarrollado implementa al menos los requisitos mínimos de las Reglamentos de productos sanitarios y permite que las autoridades competentes y todas las partes interesadas cumplan con sus obligaciones legales.
Así la Comisión retrasa hasta T2 de 2025 la obligatoriedad de uso de EUDAMED.
Seguiremos informando …
La IAF publica la MD 9:2022 una actualización de la guía de aplicación de la ISO 17021-1 a la ISO 13485
La IAF (International Accreditation Forum) ha publicado esta guía que usan los Organismos Notificados y Entidades de Certificación para establecer los criterios de evaluación y auditoria de los sistemas de gestión de la calidad. Actualizan la cualificación necesaria de los auditores y la tabla de tiempos de auditoria.
Su fecha de aplicación es 1 de febrero de 2023.
Esta es la tabla que como vemos ha actualizado los tiempos de fase 1 + fase 2 en la primera auditoria:
Seguiremos informando …
MDCG: nueva MDCG 2022-2 Directrices sobre los principios generales de prueba (evidencia) clínica para productos sanitarios IVD
Esta MDCG describe los principios generales de la prueba (evidencia) clínica dentro del proceso continuo de evaluación del funcionamiento de los ps IVD según el reglamento IVDR. Esta guía describe el enfoque mediante el cual se puede realizar la recopilación, generación y documentación de datos que soporten al ps IVD antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio y la PMS y PMPS posterior a la comercialización. El documento indica que se han tenido en cuenta las directrices del IMDRF (SG5/N7:2012)
Buena lectura …
ECRI publica la lista para el 2022 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
El nº 1: Los ataques de ciberseguridad
mas información: www.ecri.org/2022hazards
Nueva web de la Comisión Europea de «Public Health» @EU_Health
Feria @Arab_Health 30 Enero a 2 Febrero 2017
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA y de la que los expositores vuelven siempre contentos,
Este año con 57 stands españoles …
Aprobado el nuevo código ético de @FENIN_es adaptado al de @MedtechEurope
Se aprobó el nuevo código ético del sector de la tecnología sanitaria que entrará en vigor al finalizar el periodo transitorio del de Medtech, es decir, en Enero de 2018 y que incluye una mayor transparencia en las ayudas a la formación de profesionales sanitarios y que sin duda mejorará la calidad de los Congresos (los que subsistan). leer más…
Resumen de la MEDICA 14-17 Nov 2016 @MEDICAtradefair
Exito de la MEDICA 2016 (o al menos es lo que nos trasladan los expositores españoles)
GALERIA DE FOTOS DE LOS STANDS ESPAÑOLES … leer más…
Conferencia en Informatica Biomedica y Salud organizado por @IEEEembs
CPhl Worldwide 4-6 Octubre 2016 BCN
La feria líder dentro del sector farmacéutico, CPhI Worldwide, celebrará su próxima edición en Barcelona. Del 4 al 6 de octubre de 2016, Barcelona acogerá la feria de referencia mundial para las empresas farmacéuticas. En el recinto de Fira Barcelona se esperan recibir cerca de 2.500 stands y una afluencia de profesionales procedentes de más 150 países. leer más…
@FENIN_es Mision comercial a Australia
REPETIMOS !!! 23 Abril ven a la formación de FEDAO / AEO impartida por @Tecno_med en @optometria_cat
Dada la relevancia de los cambios en el sector debido al reglamento /EU) 2017/745 nos han pedido que repitamos la jornada en Barcelona.
Fecha: 23 de abril de 2018
Lugar: COOOC. C/ Comte Borrell, 179, 08015 Barcelona
Horario:
11,00h-12,00h:Información general del cambio de la reglamentación previsto para los productos sanitarios, dirigida a Directores Generales y Directores Técnicos.
12,00h-14,00h:Formación detallada Directores Técnicos
Jornada @COIIM : EL MANTENIMIENTO ELECTROMÉDICO, Reflexiones tras una década convulsa
Carlos Jiménez Alonso, Academics Executive Leader en GE Healthcare y presidente de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria del COIIM nos avisa de este evento que ha organizado la comisión que preside:
EL MANTENIMIENTO ELECTROMÉDICO, Reflexiones tras una década convulsa
Exito jornada REGLAMENTO 2017/746 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS IVD 4 y 5 Abril by @AEFI_es & @FENIN_es
Apertura de la jornada por Carlos Sisternas y Maria Alaez que cumpliendo con su compromiso con el sector ha organizado ya diversas jornadas de divulgación. leer más…
Jornada REGLAMENTO 2017/746 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS IVD 4 y 5 Abril by @AEFI_es & @FENIN_es
JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/746 SOBRE LOS P.S. PARA DIAGNOSTICO IN VITRO
REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Barcelona 4 Abril 2018 – Madrid 5 Abril 2018 – 9h a 18h
Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. leer más…
Calçotada Tecno-Sanitaria 2018 organizada por Leo Galmes – 22 Feb
Jornada «Infecciones nosocomiales: Oportunidades y retos en el sistema sanitario» 27 Feb by VinCAT y @AQuAScat
Organizada por el programa VINCat (vigilancia de las infecciones nosocomiales en los hospitales catalanes) tiene por objeto el presentar a las empresas del sector una convocatoria con una dotación de 3 millones de euros según nos hace participes su coordinador el profesor Enric Limón.
Informate en http://catsalut.gencat.cat/vincat o a AQuAS http://aquas.gencat.cat/ Inscripción en: https://www.eventbrite.com/e/registro-infecciones-nosocomiales-oportunidades-y-retos-en-el-sistema-sanitario-43109292053?aff=affiliate1
Proxima formación de Tecno-med:
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la próxima edición de la norma EN ISO 14971:2019 y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
