Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica la lista de guías en curso
La @AEMPSgob actualiza las instrucciones para solicitud de licencias de instalaciones de productos sanitarios 1-abril-2022
La AEMPS ha comunicado en nota informativa la actualización de la « Nueva instrucción de la AEMPS sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios» Versión PS 13/2022 – publicado el 1-04-2022 que sustituyen a la ya sin efecto instrucción PS 1/2019. El objeto de esta es actualizar las instrucciones para incluir los requisitos de MDR e IVDR, aunque deberá actualizarse nuevamente cuando se publiquen los Reales Decretos.
Curso «Documentación Técnica para el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)» by @BSI_Iberia 29 Abril 2022
Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para la documentación técnica de productos sanitarios, en línea con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR). El objetivo del curso es permitir a los fabricantes:
– Crear documentación técnica sólida para demostrar el cumplimiento del MDR
– Comprender mejor los requisitos reglamentarios y las expectativas del organismo notificado para evitar demoras innecesarias en el proceso de certificación
Impartido por Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros.
Jornada Productos Sanitarios Seguros by @ABPSegPac 5 Abril 2022 con la participación de @XCanals
Con el subtitulo: «NUEVO REGLAMENTO EUROPEO DE PRODUCTOS SANITARIOS: IMPLICACIÓN LEGAL para la FABRICACIÓN, ADQUISICIÓN, USO SEGURO y REPROCESAMIENTO» .
Tras un año de entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios:
- ¿Cómo afecta a la legislación de Productos Sanitarios en España?
- ¿Qué oportunidades y qué amenazas supone para la seguridad de los dispositivos médicos?
- ¿Qué debemos tener en cuenta para poder adquirir productos seguros en la contratación pública?
- ¿Nos va a permitir la nueva legislación reprocesar productos de un solo uso?
- ¿Cómo influye en los productos impresos en 3D “in house”?
Para dar respuesta a estas y otras preguntas, organizaremos una jornada presencial de mañana y tarde en la que contaremos con la participación de la Jefa de Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Carmen Ruiz Villar, y la Directora Técnica de Fenín, María Aláez, entre otros profesionales de referencia autonómica y nacional expertos en seguridad del paciente, gestión de productos sanitarios, uso seguro, innovación y reprocesamiento.
IVDR, publicada la versión consolidada incluyendo la modificación del reglamento 2022/112 y el corrigendum C3 español
La Comisión Europea publica el reglamento IVDR consolidado incluyendo el reglamento (UE) 2021/112 por el que se modifica el IVDR modificando los plazos transitorios dependiendo de la clase del producto sanitario IVD.
Bájate el texto aqui: IVDR consolidated (ingles) y/o IVDR-consolidado-es (español)
ALERTA CIBERSEGURIDAD Axeda desktop – También afecta a software y equipos electromédicos
Estas vulnerabilidades pueden afectar dispositivos médicos, de Internet de las cosas (IoT) e integrados que dependen del producto afectado. Para mas información y ayuda en caso de infección ir al portal del Instituto Nacional de Ciberseguridad: https://www.incibe.es/ o al portal de la FDA https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity
Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos?, ¿no?
Los Reglamentos de productos sanitarios incluyen una serie de medidas transitorias y actos que aparecen como pendientes de hitos como la puesta en marcha de la base de datos EUDAMED, acreditación de Organismos Notificados, … que hace que se extienda un rumor de que se ampliaran los plazos o que el paso de directivas a reglamentos será via «aprobado general». Nada mas lejos de la realidad … leer más…
MEDLAB Europe Barcelona 13 a 15 Septiembre 2017 @MedlabSeries by @ls_informa
Feria FIME 2017 8 a 10 Agosto USA @FIMEShow
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años …
Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
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Congreso FDI Dental mundial en Madrid @fdi2017Madrid 29 Agosto – 1 Sept 2017
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor.
Feria FIME 2017 8 a 10 Agosto USA @FIMEShow
Elecciones SEEIC – 1 junio 2018 12h
Celebrada la Asamblea General de la SEEIC el pasado 1 de Junio de 2018 en la que se han realizado las elecciones para la presidencia y 8 vocalías de la Junta Directiva con los siguientes resultados:
Presidente: Antonio Ojeda,
Vicepresidente: Xavier Canals,
Secretario: Pedro Muñoz,
Tesorero: Jose A Armas,
Vocales:
Ruben Aller,
Carlos Barba,
Raquel Canovas,
Jose M Ochoa
Xavier Pardell,
Jose R Roman,
Jose D Sanmartin
Enhorabuena a todos.
@RAPSorg «Transitioning to the New EU MDR and IVDR: A workshop on real world implementation experiences»
En Bruselas y en un hotel delante de la sede de la Comision se celebra esta interesante jornada organizada por la organización RAPS (Regulatory Affairs Profesional Society) en la que participan representantes de MEDTECH (Fenin Europa), Organismos Notificados y expertos de la Comision Europea.
En ella Erik Hasson de la Comision Europea indicó que en verano de 2018 puede haber los primeros Organismos Notificados con los nuevos reglamentos. Los ON matizaron que esta posibilidad era sólo si no se producían no conformidades en la evaluación de estos.
XXIV Encuentro Sector Tecnología Sanitaria: la gestión del aprovisionamiento sanitario. claves para el futuro @Fenin_es @ESADE – 13 Jun – Madrid
No te pierdas el XXIV Encuentro del sector de la tecnología sanitaria que tendrá lugar en el Auditorio Rafael del Pino Madrid el próximo 13 de junio de 2018 bajo el título “La gestión del aprovisionamiento sanitario. Claves para el futuro”.
Este año con la nueva Ley de Contratos del Sector Publico como elemento de análisis.
más información FENIN: Sylvia Martín · 932 022 002 · s.martin@fenin.es 
Convocatoria elecciones SEEIC – 1 junio 2018 12h
En la próxima Asamblea General de la SEEIC el día 1 de Junio de 2018, a las 12h se celebraran elecciones para la presidencia y 8 vocalías de la JD en la sede de SEEIC, Pº General Martinez Campos 9-2º, 28010 Madrid. Estas, al incluir el cargo de Presidente tienen una especial relevancia. leer más…
Exito Jornada @COIIM : EL MANTENIMIENTO ELECTROMEDICO, Reflexiones tras una decada convulsa
Iniciadas las pruebas funcionales de la base de datos EUDAMED
La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea mantiene los plazos para que no sea la «excusa» para la no aplicación de los Reglamentos y así según el plan se han realizado ya las primeras pruebas funcionales relativas a la entrada de datos por parte de los agentes económicos.
Proxima formación de Tecno-med:
