Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: nueva MDCG 2022-4 Guía sobre el control de los Organismos Notificados relativo a las disposiciones transitorias del art. 120 MDR
Esta MDCG describe los requisitos para los productos legacy que requieren que el organismo notificado que emitió el certificado bajo el MDD o el AIMDD continúe realizando el control adecuado con respecto a todos los requisitos aplicables relacionados con los productos que ha certificado Para abordar adecuadamente la aplicación de disposiciones transitorias, esta guía, redactada de acuerdo con MDCG 2021-25 sobre la aplicación de requisitos de MDR a «legacy», debe leerse junto con la MDCG 2020-3 sobre cambios significativos.
En esta guía, solo se abordan los productos cubiertos por un certificado EC válido emitido de acuerdo con el MDD o el AIMDD antes del 26 de mayo de 2021.
Buena lectura …
y anexo
Entra en vigor el Reglamento 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos y la Comisión publica un FAQ @EU_Health
La Comisión Europea publica un documento de preguntas frecuentes del reglamento 536/2014 de ensayos clínicos con medicamentos que entró en vigor el 31 de enero de 2022 y que incluye un procedimiento de autorización único en la UE y el nuevo portal de https://euclinicaltrials.eu con periodo transitorio hasta 31 de enero de 2023 para la solicitud a través de esta plataforma o aun según la directiva.
No se aplica a las investigaciones clínicas de productos sanitarios reguladas por los reglamentos MDR e IVDR y que estarán gestionados en EUDAMED, no obstante al poder intervenir estos en ensayos clínicos con medicamentos este reglamento los incluye en alguna de sus cláusulas que resumimos aqui:
La @AEMPSgob lanza la aplicación RPS de registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios
Como anticipo al nuevo Real Decreto de productos sanitarios y el establecimiento del Registro de Comercialización la AEMPS pone en marcha esta nueva versión de RPS mejorada. Cualquier empresa establecida en España, fabricante o representante autorizado de productos sanitarios en serie de clase I; productos sanitarios a medida; productos sanitarios de diagnóstico in vitro, agrupador o esterilizador, que vaya a efectuar una comunicación al registro de responsables de la puesta en el mercado (RPS), deberá efectuarlo a través de la nueva aplicación.
Una de las mejoras que nos pedia la legislación para poder demostrar la introducción en el mercado antes de 26 de mayo de 2021 para poder aprovechar los periodos de gracias es la obtención de un documento de anotación de la comunicación que justifica que se ha realizado el trámite.
Sigue manteniendose la exención de abono de tasa. La AEMPS recomienda a las empresas que vayan recuperando y actualizando sus comunicaciones en la nueva base RPS durante este año 2022 y antes del cierre definitivo de la anterior aplicación, previsto para el año 2023.
Este es el acceso https://rps.aemps.es/
MDCG: nueva MDCG 2022-3 Verificación por los Organismos Notificados de los productos IVD clase D fabricados
Esta MDCG describe los requisitos para los Organismos Notificados en la evaluación de conformidad de los productos de IVD de mas alto riesgo los clase D. En estos además de la evaluación de la documentación técnica y el sistema de gestión de la calidad, el Organismo Notificado debe verificar los informes de los ensayos finales de cada lote y para ello un Laboratorio de Referencia (EURL) realizara un ensayo de muestras de cada lote. El ON en un plazo no mayor a 30 días desde la recepción de las muestras del lote, debe comunicar su decisión de aceptar o no dicho lote.
Buena lectura …
MDCG: nueva MDCG 2021-21 rev1 actualización de la Guía evaluación de funcionamiento para ps covid
La Comisión Europea publica un borrador de las especificaciones comunes para algunos productos de IVD clase D
Como ya habíamos anunciado después de la MDCG 2021-21 del SARS-CoV-2 en el contexto de la evaluación de la conformidad según la Directiva 98/79/CE o el Reglamento (UE) 2017/746 ahora ya tenemos partiendo del contenido de esa guía el borrador para la adopción de especificaciones comunes de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) 2017/746 en los próximos meses.
Congreso CEDEST 5-7 abril 2017 Alicante
Como cada años la asociación de los expertos de esterilización españoles CEDEST se reúne en Alicante. Hoy arranca con el simposium satélite y mañana es la inauguración. leer más…
Congreso AIIC Asociación Italiana de Ingenieria Clínica 6-8 abril Genova en la que participa la SEEIC
La sociedad hermana de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica) española celebra el Congreso nacional de la AIIC (Asociación Italiana de Ingenieria Clínica) los próximos 6 a 8 de abril en Genova. Visita su web: http://www.convegnonazionaleaiic.it/
En la mesa redonda «La introducción de la innovación en los diversos países: El punto de vista de los ingenieros clínicos europeos» colabora la SEEIC presentando la visión española su vicepresidente Xavier Canals leer más…
Congreso EUREC-ANCEI Asociaciones Europeas de Comités Eticos de Investigación Clínica 17-19 Mayo en Barcelona
Congreso Conjunto EUREC-ANCEI(European Network of Research Ethics Committees – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación) que tendrá lugar los días 17-19, 2017 de Mayo en Barcelona con el lema : “El Futuro de los Comités Éticos de Investigación en Europa: Creando el camino hacia la Innovación”. Visita la web del congreso: https://eurec-anceicongresbarcelona2017.org/ en este participa Tecno-med en una mesa redonda. leer más…
Termina IDS 2017 la feria por excelencia del sector dental – 21 a 25 de Marzo Colonia (Alemania)
Con 52 stands españoles (de un total de 2300 de 60 países) representando uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años han presentado sus novedades en la feria mas importante del mundo. Con mas de 140.000 visitantes esta feria es como la de Medica un desafío para los fabricantes que se «miden» frente a sus clientes. El próximo … 12 a 16 marzo 2019 (da gusto la organización alemana).
Ver la lista de los stands españoles leer más…
#37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Como cada año no te pierdas este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) este año toca en Barcelona.
El programa cuenta con numerosas ponencias sobre productos sanitarios con la presencia de las Autoridades Sanitarias tanto de la AEMPS como de Cataluña.
y no te pierdas nuestro taller
«Validación de software y procesos informatizados en la industria de los productos sanitarios» Claire Murphy leer más…
@FARMAFORUM foro industria farma – ven a nuestra conferencia gratuita de evaluación clínica de productos sanitarios 2 Marzo 2017 15h30
Como cada año tenemos la cita del Congreso FARMAFORUM que este año tiene una presencia destacada de productos sanitarios y en la que hacemos una conferencia sobre evaluación clínica de productos sanitarios. Inscripción gratuita para profesionales.
«Reunion del Foro de Interoperabilidad en Salud» by @SEISeSalud con la participación de Xavier Canals de @tecno_med
A Coruña, 9 y 10 de mayo de 2018
Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-As Xubias, 84
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Jornada puertas abiertas Sanidad Barcelona 7 mayo 16h45 a 19h
Jornada puertas abiertas AEMPS 10 mayo 12h15 a 14h30
Exito curso formacion ISO 13485:2016 @AENOR impartida por @CMurphy de @tecno_med
Exito formación de FEDAO / AEO 23 abril impartida por @Tecno_med en @optometria_cat
seminario UB-IL3 Actualización Reglamento Productos Sanitarios – 12 Abril
Proxima formación de Tecno-med:
