Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) plantea una encuesta de estado de implementación de MDR
FENIN nos envía una circular conforme MedTech Europe ha desarrollado una encuesta dirigida a los fabricantes españoles para ayudar a recopilar evidencia concluyente para ilustrar con datos concretos los retos a los que se enfrenta nuestra industria en la implementación de MDR. Debe cumplimentarse en linea antes de 25 de abril de 2022 solicitando una copia y enviar esta a FENIN.
En caso de querer participar en esta encuesta como FABRICANTE mande un mail, con su numero de licencia como fabricante, solicitando las instrucciones a FENIN: internacional@fenin.org
EUDAMED publica la guía de usuario del modulo de «NB & Certificates»
Publicada la guía del usuario del modulo de Organismos Notificados y certificados. En EUDAMED y de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los certificados se clasifican en dos clases principales: Certificados de producto y Certificados de calidad, teniendo cada clase sus propios tipos de certificados.
Certificados de producto:
• Certificado de examen UE de tipo (Anexo X);
• Certificado UE de Documentación Técnica (Anexo IX Capítulo II);
• Certificado UE de Verificación de Producto (Anexo XI Parte B).
Certificados de calidad:
• Certificado UE del Sistema de Gestión de la Calidad (Anexo IX capítulo I);
• Certificado UE de Aseguramiento de la Calidad (Anexo XI parte A);
• Certificado UE de aseguramiento de la Calidad de la Producción (Anexo XI).
ver en el manual de UDI-Devices la lista de certificados con reglamentos y «legacy»
Seguiremos informando …
La @AEMPSgob actualiza las instrucciones para solicitud de certificados de exportación / libre venta de productos sanitarios 11-abril-2022
La AEMPS ha actualizado la aplicación de «Solicitud de certificados de exportación/libre venta de productos sanitarios» ed 11/04/2022. El objeto de esta es actualizar las instrucciones para incluir los productos de MDR e IVDR, estos son electrónicos y se emiten en un plazo de 10 días hábiles.
TIPOS DE CERTIFICADOS
La Agencia emite dos tipos de certificados, Certificados de libre venta y Certificados de exportación que, atendiendo a la cobertura legal de los productos se clasifican en:
CERTIFICADOS PARA PRODUCTOS CONFORMES CON LOS REGLAMENTOS
– Certificados de Libre Venta, emitidos en base al artículo 60 del Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios o al artículo 55 del Reglamento (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios de Diagnóstico in vitro. Se emiten exclusivamente a fabricantes y representantes autorizados establecidos en España para productos que cumplen los Reglamentos.
– Certificados de Exportación, emitidos en base a los requisitos establecidos por la AEMPS de cumplimiento de la legislación vigente emitidos al resto de agentes económicos, (distribuidores, importadores y agrupadores), establecidos en España para productos que cumplen los Reglamentos.
CERTIFICADOS PARA PRODUCTOS CONFORMES CON LAS DIRECTIVAS
– Certificados de Exportación, emitidos en base a los requisitos establecidos por la AEMPS de cumplimiento de la legislación vigente de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro emitidos a todos los agentes económicos establecidos en España para productos que continúan cumpliendo las Directivas 93/42/CEE, 90/385/CEE y 98/79/CE y se encuentran legalmente en el mercado acogidos al artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 y al artículo 110 de Reglamento (UE) 2017/746.
EUDAMED publica la guía de usuario del modulo de UDI-DEVICES
Publicada la guía del usuario del modulo de productos. Incluye una tabla de certificados necesarios para cada tipo de producto con reglamento y «legacy» en sus anexos interesante. leer más…
Detalles del Acuerdo Turquia – UE para productos sanitarios que entró en vigor antes de la fecha de aplicación
Con este acuerdo se consiguió la libre circulación (como hasta ahora) de los productos sanitarios entre Europa y Turquía, ahora se publica el texto integro del acuerdo que se realizó en dos fases una para MDR y otra para IVDR. No debe pues nombrarse un representante autorizado en Europa para un fabricante de Turquia y los Organismos Notificados de Turquia podrán certificar productos sanitarios.
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Abr-2022) para los reglamentos MDR e IVDR
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada.
Seguiremos informando …
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto Productos Sanitarios» 2017-18 @UniBarcelona
No te pierdas esta nueva edición, en horario compatible con tu trabajo. Inscríbete ya.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores. leer más…
Congreso de la SEGCIB 19-20’Oct 2017 Barcelona
La SEGCIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales interesados en la calidad en el ámbito de la investigación a las XXV Jornadas de SEGCIB, que se celebrarán en el Museu d’Història de Catalunya, en el edificio de Palau de Mar, en Barcelona, los días 19 y 20 de Octubre de 2017. El lema seleccionado para estas jornadas nos llena de orgullo: “25 JORNADAS JUNTOS COMPARTIENDO CALIDAD”.
El programa de este año representa un resumen de todo lo que significan las Jornadas de SEGCIB: tratar algunos temas de siempre, pero con una visión actualizada, y tratar temas nuevos, que serán aspectos clave para la calidad en un futuro próximo. Y para poder hacer el programa más atractivo, hemos convocado a especialistas, tanto del ámbito nacional como internacional, así como inspectores de distintos ámbitos que nos aportarán sus experiencias y puntos de vista en los temas de interés. leer más…
MEDLAB Europe cierra con exito su convocatoria en Barcelona @MedlabSeries by @ls_informa
Pese a ser «nuevos» en Barcelona han conseguido movilizar a las empresas españolas y una buena participación en esta combinación de feria y congreso que organiza Informa. leer más…
MEDLAB Europe Barcelona 13 a 15 Septiembre 2017 @MedlabSeries by @ls_informa
Congreso ESC @escardio en Barcelona #ESCCongress 26-30 agosto 2017
Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología con un apartado especial sobre e-technology leer más…
Congreso FDI Dental mundial en Madrid @fdi2017Madrid 29 Agosto – 1 Sept 2017
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor.
Reunión 17 julio de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Según la programación de la MDCG el próximo 17 de Julio se celebra la reunión de trabajo
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565
Jornada SEEIC 28 Sept 2018 Madrid «La seguridad en la Electromedicina e Ing Clínica: un compromiso compartido» con la participación de @XCanals
próxima jornada de SEEIC cuyo programa incluye mesas de aplicación práctica como:
– Nuevo RD y directiva 2013/59 seguridad frente exposición a radiaciones ionizantes: Aplicación a Centros Sanitarios y equipos electromédicos
– Requisitos en adquisición de electromedicina según LCSP 9/2017: Aplicación a Centros Sanitarios y equipos electromédicos
– Impresoras 3D y fabricación in-house en el hospital
En esta última Xavier Canals @XCanals contará los requisitos para esta y otras fabricaciones intrahospitalarias (in-house) que estarán reguladas por el Reglamento (EU) 745/2017 y que exigirán por ejemplo tener un sistema de calidad.
28 septiembre 2018 Clínica Universidad de Navarra Calle Marquesado de Sta. Marta, 1, 28027 Madrid 
Reunión 26 junio del Grupo de Trabajo «NBOG» de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Según la programación de la MDCG el próximo 26 de Junio se celebra la reunión del grupo de trabajo «NBOG»
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565
Formación «Electromedicina, IVD e implantables activos» en el curso «Experto Productos Sanitarios» 2017-18 @UniBarcelona
ya hicimos la clase, fue un placer leer más…
Reunión 19 de junio de Grupo de Trabajo «IVD Technical Group» de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
@RAPSorg «Transitioning to the New EU MDR and IVDR: A workshop on real world implementation experiences»
Erik Hasson de la Comision Europea explica el estado de la aplicación de los nuevos reglamentos en Europa y las prioridades de la hoja de ruta de la Comisión:
– Organismos Notificados
– Comités MDCG, …
– EUDAMED
– UDI
– Especificaciones Comunes productos anexo XVI
– Reprocesado
– Revision de normativa
– Campaña de Comunicación
Una de las primicias fue la indicación de que en verano de 2018 puede haber los primeros Organismos Notificados con los nuevos reglamentos. Los ON matizaron que esta posibilidad era sólo si no se producían no conformidades en la evaluación de estos.
Proxima formación de Tecno-med:
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la
clasificación de estos.
Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación
con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Inscripción MADRID 18 sept 2019
Inscripción BCN 25 sept 2019