Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
ALERTA CIBERSEGURIDAD Axeda desktop – También afecta a software y equipos electromédicos
Estas vulnerabilidades pueden afectar dispositivos médicos, de Internet de las cosas (IoT) e integrados que dependen del producto afectado. Para mas información y ayuda en caso de infección ir al portal del Instituto Nacional de Ciberseguridad: https://www.incibe.es/ o al portal de la FDA https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity
El Organismo Notificado 0537 EUROFINS @EurofinsExpert carga su primer certificado MDR en modulo de certificados de EUDAMED
El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es
Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este funcional EUDAMED (26 mayo 2022) ya tenemos otro certificado, el de GE Healthcare Finland para su familia CARESCAPE clase IIb . Enhorabuena
Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos. leer más…
Publicada la nueva edición de la norma ISO IEC 27002:2022 «Seguridad de la información, ciberseguridad y protección de la privacidad — Controles de seguridad de la información»
La @AEMPS_gob adjudica el contrato de «Servicio de apoyo técnico en la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para el marcado CE y de certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios» a la fundación @F2I2
Enhorabuena a la Fundación para el Fomento de la Innovación Industrial a quien ha sido adjudicado este servicio para los próximos 2 años. Podeis ver el detalle de esta
Francia lanza un proyecto de inversión para industria de productos sanitarios INNOVATION SANTE 2030 que incluye ayudas a la obtención del marcado CE … a ver si cunde el ejemplo @sanidadgob @Cienciagob @SEtelecoGob
Este plan que esta incluido dentro del FRANCE 2030 pretende reindustrializar nuestro país vecino y queremos destacar la apuesta en nuestro sector de tecnologías y productos sanitarios. Estas son sus lineas estratégicas: leer más…
QMSR: propuesta de cambio de la 21CFR820 y uso de la norma ISO 13485 por la @FDAcdrhindustry
EL CDRH de la FDA acaba de publicar esta propuesta que cambiará la denominación a QMSR Quality Management System Regulation y, si se aprueba, establecerá la aplicación de esta por los fabricantes de productos sanitarios e incluirá las desviaciones de esta norma con respecto a la 21CFR820 (será como nuestro anexo Z de la norma con respecto a los reglamentos europeos).
Feria FIME 2017 8 a 10 Agosto USA @FIMEShow
Congreso FDI Dental mundial en Madrid @fdi2017Madrid 29 Agosto – 1 Sept 2017
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor.
Exito #37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Con gran afluencia de expertos del sector como cada año este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) ha sido un éxito de participación y temática.
El programa que en el segundo dia contaba con numerosas ponencias sobre productos sanitarios contó con la presencia de las Autoridades Sanitarias de Productos Sanitarios tanto de la AEMPS (Belen Crespo, M Carmen Abad) y el Area de Sanidad (Cristina Batlle, Susana Andueza) como de Cataluña (Neus Rams, Salvador Cassany).
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#37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Como cada año no te pierdas este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) este año toca en Barcelona.
El programa cuenta con numerosas ponencias sobre productos sanitarios con la presencia de las Autoridades Sanitarias tanto de la AEMPS como de Cataluña.
y no te pierdas nuestro taller
«Validación de software y procesos informatizados en la industria de los productos sanitarios» Claire Murphy leer más…
Feria AFRICA HEALTH 7-9 Junio 2017 Johannesburgo @africahealthexb
Los proximos 7 a 9 de julio se celebra la feria Africa Health 2017 que bajo la iniciativa de Informa Lifesciencies exhibitions (FIME, ARABHEALTH, …) ha tomado un nuevo aire liderando las iniciativas en este continente abandonado para los grandes eventos del sector. Con 8000 m2, 15 pabellones de pais, 550 stands y mas de 10.000 visitantes esta claro que es el referente del sector en Africa.
Este año la presencia de estos 7 stands españoles:
Finalizó el Congreso EUREC-ANCEI Asociaciones Europeas de Comités Eticos de Investigación Clínica 17-19 Mayo Barcelona
Con gran exito de participación no sólo nacional sino internacional y gracias al buen hacer del profesor Pablo Ferrer Salvans finalizó el Congreso Conjunto EUREC-ANCEI(European Network of Research Ethics Committees – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación) que se celebró del 17-19, 2017 de Mayo en Barcelona con el lema : “El Futuro de los Comités Éticos de Investigación en Europa: Creando el camino hacia la Innovación”. Visita la web del congreso: https://eurec-anceicongresbarcelona2017.org/
Tuvimos el honor y el placer de participar en una mesa redonda con otros expertos europeos en evaluación de productos sanitarios y que también son «fans» del nuevo reglamento en su énfasis en que los productos sanitarios sean probados en el entorno de una investigación clínica con antelación a su evaluación de conformidad y y puesta en el mercado. leer más…
Elecciones SEEIC – 1 junio 2018 12h
Celebrada la Asamblea General de la SEEIC el pasado 1 de Junio de 2018 en la que se han realizado las elecciones para la presidencia y 8 vocalías de la Junta Directiva con los siguientes resultados:
Presidente: Antonio Ojeda,
Vicepresidente: Xavier Canals,
Secretario: Pedro Muñoz,
Tesorero: Jose A Armas,
Vocales:
Ruben Aller,
Carlos Barba,
Raquel Canovas,
Jose M Ochoa
Xavier Pardell,
Jose R Roman,
Jose D Sanmartin
Enhorabuena a todos.
@RAPSorg «Transitioning to the New EU MDR and IVDR: A workshop on real world implementation experiences»
En Bruselas y en un hotel delante de la sede de la Comision se celebra esta interesante jornada organizada por la organización RAPS (Regulatory Affairs Profesional Society) en la que participan representantes de MEDTECH (Fenin Europa), Organismos Notificados y expertos de la Comision Europea.
En ella Erik Hasson de la Comision Europea indicó que en verano de 2018 puede haber los primeros Organismos Notificados con los nuevos reglamentos. Los ON matizaron que esta posibilidad era sólo si no se producían no conformidades en la evaluación de estos.
XXIV Encuentro Sector Tecnología Sanitaria: la gestión del aprovisionamiento sanitario. claves para el futuro @Fenin_es @ESADE – 13 Jun – Madrid
No te pierdas el XXIV Encuentro del sector de la tecnología sanitaria que tendrá lugar en el Auditorio Rafael del Pino Madrid el próximo 13 de junio de 2018 bajo el título “La gestión del aprovisionamiento sanitario. Claves para el futuro”.
Este año con la nueva Ley de Contratos del Sector Publico como elemento de análisis.
más información FENIN: Sylvia Martín · 932 022 002 · s.martin@fenin.es 
Convocatoria elecciones SEEIC – 1 junio 2018 12h
En la próxima Asamblea General de la SEEIC el día 1 de Junio de 2018, a las 12h se celebraran elecciones para la presidencia y 8 vocalías de la JD en la sede de SEEIC, Pº General Martinez Campos 9-2º, 28010 Madrid. Estas, al incluir el cargo de Presidente tienen una especial relevancia. leer más…
Exito Jornada @COIIM : EL MANTENIMIENTO ELECTROMEDICO, Reflexiones tras una decada convulsa
Iniciadas las pruebas funcionales de la base de datos EUDAMED
La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea mantiene los plazos para que no sea la «excusa» para la no aplicación de los Reglamentos y así según el plan se han realizado ya las primeras pruebas funcionales relativas a la entrada de datos por parte de los agentes económicos.
Proxima formación de Tecno-med:
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la
clasificación de estos.
Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación
con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Inscripción MADRID 18 sept 2019
Inscripción BCN 25 sept 2019