Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La @AEMPSgob amplia el registro de CCPS a productos sanitarios IVD según reglamento
Hasta que EUDAMED sea plenamente operativa, todos los productos en cuya certificación haya intervenido un organismo notificado (es decir, productos de la clase B, clase C y clase D) que se comercialicen en España, deberán realizar la comunicación de comercialización y/o puesta en servicio a través de la aplicación telemática CCPS, de acuerdo a lo establecido en el artículo 10 del Real Decreto 1662/2000. Para facilitar las comunicaciones se puede incluir en una misma comunicación aquellos productos que, perteneciendo a la misma clase, correspondan a la misma nomenclatura EMDN hasta mínimo el 4º nivel (W XX XX XX), e incluyendo todos los productos en el apartado de modelos.
Aqui encontraras la nota completa 
Novedades MDSAP – Nueva edición de la guía de realización de auditorias ver.7 2022-04
La OMS @OMS_Spain publica las «Directrices para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los productos sanitarios incluidos los de IVD»
ANVISA actualiza las GMP de productos sanitarios
ANVISA ha publicado el RDC 665/2022 que reemplaza a la version previa RDC 16/2013 y entra en efecto en 2 de Mayo de 2022. Ver texto
EUDAMED publica la guía de usuario de Operadores Economicos
Publicado «Indice SEIS» by @SEISeSalud con los datos de inversión en TIC de Salud en España
Publicado el informe ‘Índice SEIS’, estudio que elabora anualmente la SEIS, Sociedad Española de Informática de la Salud, y que detalla la inversión realizada en materia TIC por los centros sanitarios y consejerías de sanidad de España. El documento refleja un nuevo incremento en la inversión TIC por parte de la sanidad española en su conjunto (comunidades autónomas, Ministerio de Sanidad y Red.es) en 2021 hasta un 16,62%, llegando a 938 millones de euros. Sigue la tendencia de crecimiento de la telemedicina aunque no parece que estemos aprovechando la oportunidad de la pandemia para llevar esta a los niveles europeos. Puedes consultar el informe aqui
Feria @Arab_Health lunes 29 Enero a jueves 1 Febrero 2018
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA y de la que los expositores vuelven siempre contentos,
Dubai International Convention and Exhibition Centre
horario: 10:00 am – 6:00 pm
Este año con 58 (en el año 2017 habia 57) stands españoles. Esta es la lista …
@RSNA 2017 abre sus puertas: Chicago #RSNA17 del 26 Nov a 1 Dic
Exito MEDICA 2017 @MEDICAtradefair
MEDICA 13-16 Nov 2017 @MEDICAtradefair
Con el desafío de ARABHealth los organizadores van a tener que esforzarse para mantener los 19 pabellones llenos un record de 5000 expositores (123 españoles, el año pasado 90) y un numero de visitantes igual al 2016 de 127800.
Bájate el flyer de la feria en español
Fecha y horarios de apertura:
Del 13 al 16 de noviembre de 2017, de lunes a jueves de 10:00 a 18:30 h
Congreso de la SEIB 29’NOV-1’Dic 2017 Bilbao #CASEIB17
La SEIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales al XXXV Congreso de la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica CASEIB 2017 que se celebrará los días 29, 30 de Noviembre y 1 de Diciembre en el Bizkaia Aretoa de la Universidad del País Vasco, organizado por grupos de la Escuela de Ingeniería de Bilbao (UPV/EHU) y la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica.
MEDICA 13-16 Nov 2017 @MEDICAtradefair
Con el desafío de ARABHealth los organizadores van a tener que esforzarse para mantener los 19 pabellones llenos un record de 5000 expositores (123 españoles, el año pasado 90) y un numero de visitantes igual al 2016 de 127800.
Bájate el flyer de la feria en español
Fecha y horarios de apertura:
Del 13 al 16 de noviembre de 2017, de lunes a jueves de 10:00 a 18:30 h
Reunión 30 agosto de Trabajo de la IMDRF con la participación del MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Según la programación de la MDCG el próximo 30 de Agosto se celebra la reunión de trabajo conjunta con la IMDRF
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565
La asociación DITTA (fabricantes imagen médica) se queja de la disparidad en la aplicación de MDSAP
DITTA (https://www.globalditta.org/ – GLOBAL DIAGNOSTIC IMAGING, HEALTHCARE IT & RADIATION THERAPY TRADE ASSOCIATION) ha enviado una carta al consorcio MDSAP para que revise su operación presentando las quejas de sus distintos asociados sobre el programa.
Acto toma de posesión de Maria Jesús Lamas Diaz ( @chuslamas ) Directora de la @AEMPSgob
El 1 de agosto, la ministra de Sanidad, Carmen Montón, ha presidido la toma de posesión de los nuevos altos cargos del departamento. Montón ha querido dar las gracias “a quienes se suman a este reto apasionante” y ha añadido que “la travesía que tenemos por delante no se mide en distancias sino en capacidad de aportar bienestar a las personas”. leer más…
La patronal europea @MedTechEurope ( a la que pertenece @FENIN_es ) manifiesta su preocupación por la implantación de los reglamentos
MedTech Europe pide a la Comisión Europea, al Parlamento Europeo y a todos los estados miembros de la UE que tengan una «discusión urgente de soluciones» para garantizar que las compañías cumplan con los plazos para el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR), que se aplicaran desde mayo de 2020 y mayo de 2022, respectivamente. leer más…
Reunión 26 julio del Grupo de Trabajo «Software» de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Según la programación de la MDCG el próximo 26 de Julio se celebra la reunión del grupo de trabajo «Software WG»
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565
Jornada SEEIC 28 Sept 2018 Madrid «La seguridad en la Electromedicina e Ing Clínica: un compromiso compartido» con la participación de @XCanals
próxima jornada de SEEIC cuyo programa incluye mesas de aplicación práctica como:
– Nuevo RD y directiva 2013/59 seguridad frente exposición a radiaciones ionizantes: Aplicación a Centros Sanitarios y equipos electromédicos
– Requisitos en adquisición de electromedicina según LCSP 9/2017: Aplicación a Centros Sanitarios y equipos electromédicos
– Impresoras 3D y fabricación in-house en el hospital
En esta última Xavier Canals @XCanals contará los requisitos para esta y otras fabricaciones intrahospitalarias (in-house) que estarán reguladas por el Reglamento (EU) 745/2017 y que exigirán por ejemplo tener un sistema de calidad.
28 septiembre 2018 Clínica Universidad de Navarra Calle Marquesado de Sta. Marta, 1, 28027 Madrid 
Proxima formación de Tecno-med:
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1906 – Validación software de Calidad, Control Producción y medición según ISO 1485:2016» 31 oct (BCN)
La normativa de calidad de productos sanitarios ISO 13485:2016 indica:
«4.1.6 La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de los programas informáticos utilizados en el sistema de gestión de la calidad. Tales aplicaciones informáticas deben ser validadas antes de su uso inicial y, cuando sea apropiado, después de los cambios de dicho software o de su aplicación».
Esta es la novedad pero cuidado que tenemos requisitos similares para el software de control de la producción (7.5.6) y para el sw utilizado en los equipos de seguimiento y medición (7.6).
¿tienes escrito un procedimiento de validación? ¿tienes una validación de 4 tomos pero que ya nada tiene que ver con la versión del software actual? ¿incluye el informe de validacion actual los requisitos reglamentarios de productos sanitarios o sólo las GMPs de medicamentos? …
Ven a esta formación, entiende la finalidad de estas validaciones y mantén las aplicaciones de tu organización al dia cumpliendo siempre los requisitos reglamentarios. Esperamos saludarte allí.
Inscripción BCN 31 Oct 2019