Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Boletin CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED may 2022 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO
La división de Ingeniería Clínica de la IFMBE envía su boletín con cursos de gran interés:
CED Webinars on Cybersecurity – May 10th & 12th, 2022
IFMBE Clinical Engineering Division Collaborators Axel Wirth and Priyanka Upendra will offer us two 1-hour webinars on cybersecurity fundamentals for Global Clinical Engineers, including Hospital-Based Professionals
Click aqui para registrarte
GCEA Webinar on Quality & Safety of Medical Equipment May 11th, 2022
Global Clinical Engineering Alliance Founder Council Members and Collaborators will be offering a great webinar addressing multiple country experiences in Health Technology Management (HTM), such as Japan, India, and Canada. The focus of the presentations will be on the safety and quality of medical equipment for better hospital-based care. The importance of government policies and strategies will be highlighted, as well as local experiences inside healthcare facilities.
Click aqui para registrarte
La Comisión Europea publica un informe sobre el estado de los actos delegados relativos a los reglamentos MDR e IVDR
Este informe hace un resumen del estado de los poderes para publicar actos delegados para los reglamentos de productos sanitarios:
- Productos sin finalidad médica prevista – sin cambios en la lista
- Modificación de la definición de «nanomaterial» y definiciones relacionadas – pendiente de revisión Recomendación 2011/696
- Elementos que deben incluirse en la documentación técnica y en la documentación técnica sobre el seguimiento poscomercialización – sin precisar cambio
- Exención del requisito de una tarjeta de implante – sin cambios
- Contenido mínimo de la declaración UE de conformidad – sin necesidad de modificación
- Información que debe presentarse como parte del sistema de identificación única de productos (UDI) – en preparación modificación de anexo VI de MDR para la asignación de UDIs a las lentes de contacto
- Frecuencia de la reevaluación completa de los organismos notificados – previsto cada 3 años en primera y cada 4 después – sin cambios
- Exención de determinadas tecnologías asentadas de la evaluación de la documentación técnica para cada producto – sin cambios
- Contenido mínimo de los certificados expedidos por un organismo notificado – sin cambios
- Exención de determinadas tecnologías asentadas de la evaluación de la documentación técnica para cada producto y del requisito de realizar investigaciones clínicas – sin cambios
- Documentación relativa a las solicitudes de realización de investigaciones clínicas y estudios intervencionistas del funcionamiento clínico – sin necesidad de actualizar los requisitos de documentación
- Tareas de los paneles de expertos y los laboratorios especializados – aun sin designar los laboratorios especializados y sin precisar cambios
Por todo ello concluyen pidiendo una prórroga tacita de 5 años.
Seguiremos informando … 
últimos días para el fin del periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro = 26 mayo 2022
ven a nuestra formación
Consulta sobre la adecuación de la documentación que avala la conformidad de una familia de producto sanitario IVD legacy
Solicita pide nuestra asesoría en la 4-0175 Adaptación ps LEGACY IVDD a periodo de gracia
Organismos Notificados IVDR (7): 3EC (Eslovaquia) ON num. 2265 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2265:
3EC International a.s.
Hranicna 18
Bratislava 82105 SLOVAKIA
Email : info@3ec.sk
Website : www.3ec.sk
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
La AEMPS modifica su estructura incluyendo el CNCPS como ON0318 para adaptarse a los reglamentos mediante el Real Decreto 271/2022 – @AEMPS_gob
Este RD establece el nuevo CNCPS modificando su estatuto del RD 1275/2011:
«3. Se adscribe a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como unidad con nivel orgánico de Subdirección General. Sin perjuicio de las especialidades recogidas en este Estatuto, se estará a lo dispuesto en el artículo 95.2 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, para la determinación de los servicios comunes.»
…
«Artículo 35 bis. El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
1. Al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios le corresponderá el ejercicio de las siguientes funciones:
a) Actuar como Organismo Notificado, evaluando la conformidad de los productos sanitarios y realizando las auditorias de los sistemas de calidad de los fabricantes, proveedores y/o subcontratistas que sean necesarias.
b) Certificar las normas de los sistemas de calidad y otras normas específicas del sector de productos sanitarios.
c) Emitir, modificar, restringir, suspender, renovar y revocar los certificados CE con vistas a la colocación del marcado CE en los productos sanitarios, en los términos que establezca la designación efectuada por el Ministerio de Sanidad.
d) Emitir, modificar, restringir, suspender, renovar y revocar los certificados de sistemas de calidad y otras normas específicas del sector de productos sanitarios.
e) Autorizar las entidades colaboradoras en la certificación de productos sanitarios.
Entrada en vigor el 14 de abril de 2022
MDCG: nueva MDCG 2022-5 Guía de productos sanitarios frontera con medicamentos – por fin tenemos la definición de mecanismos farmacológicos, inmunológicos y metabólicos
Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 Madrid- @AEFI_es con la participación de @tecno_med
Ya esta abierta la inscripción en el SYMPOSIUM 2018:
https://siasa.eventszone.net/myCongress5/form.php?thisFormCongress=aefi2018&thisFormLanguage=es
Este año con la participación de Tecno-med en el taller:
- Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?. Claire Murphy y Xavier Canals
Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30
EXPODENTAL 15-17 marzo 2018
Organizada por IFEMA en colaboración con FENIN, del jueves 15 al sabado 17 de marzo, se celebra en IFEMA la feria del sector dental español registrando cifras récord en superficie de exposición y participación, con la ocupación de 22.112 metros cuadrados, y con la presencia de 333 empresas, lo que representan crecimientos de un 15% y del 5%, respectivamente.
Este año Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros participan en el SPEAKERs CORNER:
Os iremos informando
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica
Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 – inscripción abierta @AEFI_es
Ya esta abierta la inscripción en el SYMPOSIUM 2018:
https://siasa.eventszone.net/myCongress5/form.php?thisFormCongress=aefi2018&thisFormLanguage=es
Este año con la participación de Tecno-med en el taller:
- Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?. Claire Murphy y Xavier Canals
Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30
HIMSS Europe @himsseurope 27-29 Mayo en Sitges (Barcelona)
Este año en Sitges puedes estar en la conferencia que une la sanidad y la IT a nivel europeo.
Feria @MedlabSeries del 5 al 8 Febrero 2018 en Dubai
Dubai International Convention and Exhibition Centre
MEDLAB es la exposición insignia y el congreso de la cartera de la serie MEDLAB, una colección líder de exposiciones y conferencias sobre laboratorio y diagnóstico en todo el mundo, que abarca todo el Oriente Medio, Asia, África del Este / Oeste, Europa y los EE.UU. leer más…
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEday 21’Oct 2018 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @IFMBE_CED @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
Exito formación «Evaluación clínica de Productos Sanitarios según MDR» by @SGS_Spain 1-2 Oct 2018 9h a 18h Madrid
Formación «Evaluación clínica de Productos Sanitarios según MDR» by @SGS_Spain 1-2 Oct 2018 9h a 18h Madrid
Premios Tecnologia y Salud 2018 – 20 Sept 19h Madrid con Mª Jesus Lamas @ChusLamas nueva Directora @AEMPSgob by @FENIN_es
Reunión 10 septiembre de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Según la programación de la MDCG el próximo 10 de Septiembre se celebra la reunión de trabajo
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565
Jornada REGLAMENTO 2017/746 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS IVD 25 Sept by @AEFI_es
Proxima formación de Tecno-med:
Jornadas Dic 2019 Formación Reglamentos (UE) 2017/745 MDR y (UE) 2017/746 IVDR
Ya está cerca el fin del periodo transitorio para el reglamento MDR de productos sanitarios 26 de mayo de 2020. Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
1907. IVDR – ADAPTACION – MARCADO CE P.SANITARIOS IVD (ADAPTACION) SEGUN REGLAMENTO (EU) 2017/746
- MADRID 11 DIC 2019
1907A. MDR – ADAPTACION – MARCADO CE P.SANITARIOS (ADAPTACION) SEGÚN REGLAMENTO (EU) 2017/745
- BARCELONA 17 DIC 2019
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza, nos vemos en las jornadas