Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: nueva MDCG 2022-7 Q&A UDI
Propuesta European Health Data Space
MDCG: nueva MDCG 2022-6 Guía de cambios significativos IVDR
Anunciada la publicación de una nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decision de Ejecución (UE) 2022/XXX incluyendo la EN ISO 14971
Se publicará el 17 de Mayo, en DOUE L 139, no tenemos una bola de cristal, tenemos un gran divulgador Mario Gabrielli Cossellu (Legal and Policy Officer at European Commission) que nos avisa de su publicación en LinkedIn y además en su participación que tuvimos el placer de seguir en RAPS Euroconvergence de Amsterdam.
Se modifica la entrada de norma 10 para incluir la modificación intermedia:
10. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
10. EN ISO 13485:2016 + EN ISO 13485:2016/AC:2018 + EN ISO 13485:2016/A11:2021
y se incluyen:
15. EN 285:2015+A1:2021 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
15. EN 285:2015+A1:2021
16. EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
EN ISO 14971:2019/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
16. EN ISO 14971:2019 + EN ISO 14971:2019/A11:2021
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decision de Ejecución (UE) 2022/729 incluyendo la EN ISO 14971
Se modifica la entrada de norma 7 para incluir la modificación intermedia:
7. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
7. EN ISO 13485:2016 + EN ISO 13485:2016/AC:2018 + EN ISO 13485:2016/A11:2021
y se incluye:
10. EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
EN ISO 14971:2019/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
10. EN ISO 14971:2019 + EN ISO 14971:2019/A11:2021
Boletin @AEMPSgob 1T 2022 de productos sanitarios y cosméticos
La AEMPS publica el boletin del primer trimestre de 2022. Inscríbete a este boletin para seguir las actividades y novedades que nos presentan las autoridades sanitarias españolas: https://www.aemps.gob.es/listas-de-correo-electronico/
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica ven a la formación de FEDAO impartida por @Tecno_med
Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector tomando nuevo empuje.
Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO
@EXPODENTAL_ 15 a 17 marzo Madrid powered by @FENIN_es con la participación de @Tecno_med en el speaker corner
15 Marzo 2018 «IMPACTO DEL NUEVO REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS (EU) 2017/745 EN EL SECTOR DENTAL»
Speaker corner 3A71
Ponentes: Claire Murphy y Xavier Canals
@INFORSALUD by @SEISeSalud 13 a 15 Marzo 2018
El XXI Congreso Nacional de Informática de la Salud tiene como lema «Salud Digital: un proyecto colaborativo». leer más…
@FARMAFORUM foro industria farma y también ahora productos sanitarios 7-8 Marzo 2018
Como cada año tenemos la cita del Congreso FARMAFORUM que tiene una presencia de productos sanitarios
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica con la participación de @Tecno_med
Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector. Se separa en fechas de la Expodental tomando nuevo empuje.
Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO
@EXPODENTAL_ 15-17 marzo Madrid powered by @FENIN_es con la participación de @Tecno_med
Se espera otro año de éxito desde que FENIN esta en su organización, del jueves 15 al sabado 17 de marzo, se celebra en IFEMA la feria del sector dental español registrando cifras récord en superficie de exposición y participación, con la ocupación de 22.112 metros cuadrados, y con la presencia de 333 empresas, lo que representan crecimientos de un 15% y del 5%, respectivamente.
Este año Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros participan en el SPEAKERs CORNER:
Jueves 15 Marzo – Pabellón 3 – 17:45 «Impacto del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (EU) 2017/745 en el Sector Dental» 
@TICsalut 14 diciembre 2018 «Presentación de la Guia Basica de recomendaciones para el desarrollo de apps de salud» con @Josu_Sallent y @LauraPelay
Lleno el aforo de la Sala de Actos con asistencia de numerosos desarrolladores y empresas dedicadas a este tema, pensábamos que veríamos una edición mas «hands-on» con mas información de los aspectos regulatorios: clasificación regla 11 MDR, EN 82304, EN 62304, EN 62366, ISO 14971, EN 80002-1, UDI en software, google play store, es un distribuidor para MDR?, software in-house, ….
y tuvimos la sensación de «deja-vu».
ultimas plazas — Jornada UDI por @AECOC_es 23 Nov 2018 Madrid
Si vas a @MEDICAtradefair no te pierdas las presentaciones del stand de @FENINes 14 Nov H15/F7
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10.30: “Brexit – Reflections from the UK HealthTech Sector”
ABHI – Mr. Phil Benton Director, Technical and Regulatory -
13.30: “Marcado CE de productos sanitarios clase I (Autocertificación)»
Tecno-Med – Mrs Claire Murphy, Associate Consultant -
17.00: “Novedades del reglamento europeo de productos sanitarios”
Fenin – Mrs María Aláez, Regulatory Affairs Director
mas info de las actividades de FENIN y las empresas españolas en MEDICA : http://spanishcompanies-medica.com/
Mandato del MDCG a los comités europeos de normalización – informa el CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
Nos llega por mail del subcomité CTN209/SC62 de UNE , cuyo secretario es Jose Antonio Jimenez de UNE y presidente Xavier Canals, que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina el informe resumen de la reunión del MDCG para revisar el estado de las distintas acciones asociadas a la implementación de los reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR.
En esta reunión se avanzó el contenido del mandato de estandarización de la MDR que incluye una lista de normas que no incluye toda la lista de normas armonizadas con la directiva actual. leer más…
Reunión del CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
Se celebró la reunión del subcomité de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina para revisar las distintas normas en proceso de aprobación. Como siempre Jose Antonio Jimenez jjimenez@une.org estuvo al frente de la reunión moderando las distintas aportaciones. leer más…
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2018 «Normas internacionales y la 4 Revolución Industrial» @AENOR @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Normas internacionales y la 4 Revolución Industrial». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas que fueron cruciales en la 1ª revolución industrial, hace 250 años, también lo serán en la 4ª.
Proxima formación de Tecno-med:
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «P.SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN y LEGACY – CUMPLIMIENTO MDR»
Después de que se aprobara el Corrigendum 2 del Reglamento de MDR nos han quedado menos productos sanitarios en cuenta atrás pero no podemos bajar la guardia. leer más…