Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
#IMDRF publica el borrador de la guia de buenas practicas para el desarrollo de AIML para productos sanitarios
Boletin CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED Jun 2024 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO
Actualización guia SCHEER de ftalatos en productos sanitarios – 14 Jun 2024
Esta nueva edición actualiza la del 2019 basandose en la experiencia de estos años e incluyendo la nueva norma EN ISO 10993-18
Tal como indica el documento «la fecha de expiración para el uso continuado de DEHP en productos sanitarios se ha ampliado recientemente hasta el 1 de julio de 2030 (Reglamento (UE) 2023/2482), como se describe en el anexo 5 de estas directrices. Después de esta fecha se requiere autorización de acuerdo con REACH (Reglamento (CE) 1907/2006), además de la justificación para el uso de ftalatos CMR/ED de acuerdo con el MDR (Reglamento (UE) 2017/745)».
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad.
https://www.meddev.biz/b2c/producto/T1007/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios-informes-trimestrales-
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-10 Evaluación Clínica de Productos Sanitarios Huerfanos
MDCG: publicada revisión 1 de la MDCG 2022-13 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies – June 2024
Esta guía actualiza la previa, para incluir directrices sobre la realización de evaluaciones conjuntas relativas a la ampliación del ámbito de las designaciones.
Incluye un dato que pone de manifiesto lo largo que es el proceso de notificación, 20 meses (mínimo) para obtener la notificación.
Interesante ….
Memoria @AEMPSgob 2023 – resumen productos sanitarios https://memoria.aemps.gob.es/
La AEMPS, publica la memoria de 2023 en la que se hace balance de este año
revisamos aqui la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios liderado por Carmen Ruiz-Villar.
@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h-13h) «MARCADO CE MDR/IVDR AI MDSW»
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals
Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisaremos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Os iremos informando …
Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnología al servicio del paciente» @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
Feliz dia del trabajador – 1 de Mayo – PRCN y TR de los agentes económicos productos sanitarios españoles
Felicidades a todos los trabajadores del sector, dándolo todo para este cambio de las directivas a los reglamentos.
Animo que no hay mal ni paso de directivas a reglamentos que dure 100 años ….
ven a nuestros eventos
leer más…
Symposium THAIS 11-12 junio 2024 Taulí Health Artificial Intelligence by @ParcTauli
Organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia Artificial en Salud desde una perspectiva orientada a los profesionales del entorno sanitario involucrados en esta área. Más información en la página web: https://www.tauli.cat/hospital/thais/
@Pharmatech_es , la revista de la @AEFI_es , publica un articulo sobre preguntas y respuestas de productos de anexo XVI con la participación de @Xcanals
El Grupo de Trabajo de «Productos sin Finalidad Médica (PSFM) del Anexo XVI del MDR», de la Vocalía Catalana de Productos Sanitarios de AEFI, Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria, ha preparado este artículo donde se han recogido una serie de posiciones y opiniones técnicas sobre distintos aspectos que son relevantes para el cumplimiento regulatorio de MDR y el RD 192/2023 como son licencias, marcado, investigación y fabricación de los equipos, entre otras cosas. 
Esperamos os sea útil.
@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h-13h) «MARCADO CE AI MDSW»
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals
Hoy, 7 Abril, celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med
El 7 de Abril celebramos el Día Mundial de la Salud – World Health Day, este año con el lema de la OMS «Mi salud, mi derecho»
Es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de la sanidad en el bienestar de la población mundial.
El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a esta fiesta y reivindica el acceso a la innovación y el suministro ininterrumpido de productos sanitarios.
Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 mayo 2024
Ofrecemos nuestros servicios de:
– 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Interesante el nuevo #SEEIC_talk 11 Abr 2024 17h-19h «Salas de Rayos X Artificialmente Inteligentes» organizado por @JD_Sanmartin de la @SEEIC_Spain Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica
Webinar formación 5 abr 2024 10h-14h30 por los expertos de @AEMPSgob «FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO, ELABORACIÓN DOC. TÉCNICA Y REQUISITOS INVESTIGACIONES CLÍNICAS» by @FENIN_es
Jornada de formación organizada por la Directora Técnica Maria Aláez de FENIN en su aula regulatoria.
No te pierdas esta formación, nos vemos allí
Este es el programa:
10:00 h. Bienvenida e introducción de la jornada. María Aláez. Directora Técnica de Fenin.
10:05 h. Requisitos para la fabricación de productos sanitarios según el Reglamento 2017/745 y el Real Decreto 192/2023. Mercedes Suria. AEMPS
11:05h. Requisitos de la inspección para la obtención de las licencias previas de funcionamiento fabricación productos sanitarios. Incidencias más comunes. Susana Andueza. D.G.Cataluña
11:50 Pausa
12:00h. Elaboración de la documentación técnica para la certificación del producto. Gloria Hernández Directora CNCps.
12.45h. Requisitos para las investigaciones clínicas con productos sanitarios bajo el Reglamento 2017/745 y el Real Decreto 192/2023. Concepción Rodríguez. AEMPS
13.30h. Coloquio/Preguntas.
14.15h. Cierre de la Jornada.
Inscríbete antes de que se agoten las plazas …
Congreso T4H Tecnologias para la Salud 4-5 abr 2024 by @Fundacion_ONCE (presencial y streaming)
Jornada de divulgación de esta iniciativa europea T4H para concienciar y acercar la tecnología a la comunidad sanitaria.
Interesantes las mesas redondas del ámbito hospitalario y bioimpresión del viernes 5 de 10h a 14h
10:00-12:00 PONENCIAS: ÁMBITO HOSPITALARIO E IMPRESIÓN 3D – mesa redonda
Rubén Pérez-Mañanes – Coord. de UPAM3D Hosp. Gral. Gregorio Marañón. Madrid
Pablo Andrés Cano – Cirujano Ortopédico y Trau. en HU. Puerta del Mar de Cádiz
Lucas Krauel –Cirujano pediátrico – 3D4H, 3D for Health. Hosp. San Joan de Deu
Andrés Maldonado – Cirujano plástico en Hosp. de Getafe. Madrid
12:30-14:00 PONENCIAS: BIOIMPRESIÓN Y NUEVOS RETOS – mesa redonda
Diego Trapero – Fundador y CEO en Bitfab
Rubén García – Responsable de Plataforma de Impresión 3D IIS Biobizkaia
Adrià Bosch – Responsable de ventas en España en Xkelet
Nieves Cubo – Prof.ª titular en la Univ. de Nebrija / Pionera en la impresión tisular 3D
Koldo Artola – Fundador de Domotek
No te pierdas estas jornadas, nos vemos allí
el 7 Abril celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med
El 7 de Abril celebramos el Día Mundial de la Salud – World Health Day, este año con el lema de la OMS «Mi salud, mi derecho»
Es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de la sanidad en el bienestar de la población mundial.
El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a esta fiesta y reivindica el acceso a la innovación y el suministro ininterrumpido de productos sanitarios.
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación del @IBECbarcelona «The Development process of a medical device» 23 Oct’2023 online con la participación de @Tecno_med
Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 23 de Octubre de 2023 revisaremos en esta sesión los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR del proceso de desarrollo de productos sanitarios.
Dirigido a los miembros del IBEC, más información en la web de IBEC https://ibecbarcelona.eu/ hr@ibecbarcelona.eu
PROGRAMA
1.Introduction – Regulatoryframework: CE marking in EU, FDA requirements in USA
2.Development process per ISO13485
3.Preclinical Evaluation & Standards
4. Clinical Evaluation & Investigation
5. Deliverables – Medical Device File
6. Recommendations
MDR-IVDR, freno a la innovación? 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con colaboración @tecno_med
Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita que se imparte en castellano al tener inscripciones de toda España y SudAmerica
Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de productos sanitarios. Nuestro objetivo es que todo proyecto innovador pueda incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo siguiendo el modelo CIMIT-CIMTI para ser un caso de éxito.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.
Formación gratuita en español 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita que se imparte en castellano al tener inscripciones de toda España y SudAmerica
Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de productos sanitarios. Nuestro objetivo es que todo proyecto innovador pueda incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo siguiendo el modelo CIMIT-CIMTI para ser un caso de éxito.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
Formación «2308 – Sistema de Identificación Única – UDI y Base de Datos EUDAMED» – 7 Nov 2023 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 7 Noviembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que importadores y distribuidores deben revisar el cumplimiento por parte del fabricante de los productos para su introducción en el mercado y liberación por el importador y comercialización por los distribuidores.
En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …