Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2025 @FDAdeviceInfo (Oct’24-Sept’25)
Estas son las tasas para Fiscal Year 2025 (FY2025) que va de 1/Oct/2024 hasta 30/Sept/2025 que como podréis ver han subido un 12%
Registro |
Tasa FY2025
|
Tasa FY2024
|
| 510k |
$24,335.00 |
$21,760.00 |
| 510k small business* |
$6,084.00 |
$5,440.00 |
| Register & Listing |
$9,280.00 |
$7,653.00 |
*SMALL BUSINESS = Facturación 2023 < 30 millones $USA (certificado por la AET)
Fiscal Year (FY) = 1/Oct hasta 30/Sept
Para el resto de tasas tenemos también incrementos similares: leer más…
Publicada la lista de tarifas de los Organismos Notificados por la Comisión Europea (con hipervinculos a las web de los ON)
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición del público. Siguiendo la MDCG 2023-2, este documento incluye una tabla con hipervinculos a la pagina web que aparece en NANDO y en el mismo idioma de la pagina.
Renovación entidades UDI GS1 ( @AECOC_es ) hasta 27 jun 2029
El DOUE publica la renovación de las entidades emisoras para gestionar el UDI en el ámbito de productos sanitarios por 5 años mas.
Entidades emisoras UDI:
– GS1 AISBL,
– Health Industry Business Communications Council (HIBCC),
– ICCBBA y
– Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH)
La @AEMPS publica una página con la disponibilidad de evaluación de los CEIm de ensayos clínicos (con medicamentos) a través de CTIS
Para los que hayáis realizado una investigación clínica con productos sanitarios sabréis que un requisito indispensable para que sea aceptado como datos (evidencia) clínica es contar con la aprobación de un Comité Etico de Investigación CEIm y de la AEMPS.
La AEMPS facilita el contacto con estos CEIm y su carga de trabajo mediante esta aplicación,
https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/investigacion_medicamentos/investigacionclinica_ceim/
que no es especifica para productos sanitarios pero que puede darnos una idea de su disponibilidad. Com siempre dirigiros a la pagina web del mismo para ver cuando son sus reuniones y los plazos ademas de sus tasas de evaluación.
La versión del CETIS de medicamentos será EUDAMED para nuestro sector y el modulo CI/PS (Clinical Investigation / Performance Study) se espera este en operación y obligatorio en T1 de 2027
Entrada en vigor (1 agosto 2024) de la #AIA Artificial Intelligence Act Reglamento 2024/1689 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 ha entrado en vigor hoy 1 de agosto de 2024 según su art. 113
Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada en anexo II (incluye MDR e IVDR)
Los próximos hitos en l aplicación de la AIA son:
– 2 febrero 2025 aplicación de prohibiciones (art.113.a para sistemas IA cap. 1 y 2, AIA)
– 2 agosto 2025 aplicación de ONs, modelos GPAI, Gobernanza, Confidencialidad y sanciones (art. 113.b)
y designación Autoridades Nacionales Competentes de cada estado
– 2 AGOSTO 2026 FECHA DE APLICACION de la AIA (excepto art.6.1)
– Entrada en vigor de las principales disposiciones del Reglamento, incluidas las obligaciones para las IA de alto riesgo enumeradas en el anexo III.
– Entrada en funcionamiento de los sandboxes regulatorios de la IA
– Se aplican las obligaciones de transparencia
– 2 Agosto 2027 AIA se aplica a todos los sistemas AI incluido 6.1
– Obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo que sean componentes de seguridad o componentes de productos cubiertos por la legislación de armonización de la UE
– Proveedores de modelos de IA de uso general comercializados antes del 2 de agosto de 2025 deben cumplir las obligaciones
– finales 2030 operación AIA incluyendo los sistemas IT de gran escala
Texto en españoldelreglamento AIA:
seguiremos informando ..
La Comisión Europea publica una encuesta dirigida los profesionales sanitarios sobre las eIFU – Instrucciones de uso electrónicas
Celebradas el 11-12 Jun 2024 «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» by @jornadasryc24 #UnidadCentralEsterilización HURamonyCajal @SaludMadrid
Magnificas las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024 organizadas por la Unidad Central de Esterilización del Hospital Ramon y Cajal organiza las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024.
Tecno-med participa como ponentes en la misma.
12 Junio MESA 4 9h
Titulo: «Impacto del RD 192/2023 y el reglamento MDR en el Bloque quirúrgico y la CE»
os dejo algunas fotos de las jornadas …
Exito del Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnología al servicio del paciente» @SEEIC_spain con mas de 500 asistentes
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebró del 5 a 7 de junio de 2024 su congreso, con gran éxito de asistentes y de empresas del sector y con un magnifico nivel tecnico y profesional
Os dejo algunas fotos … leer más…
Exito del Congreso #SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización en Murcia el 6 y 7 junio 2024 con mas de 200 participantes
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS). Esta ocasión no he podido asistir ya que me coincidía con el de la SEEIC … próximo año en Oviedo !!
Si este tema te interesa hazte socio en https://sede.org.es/
Interesante el taller «Actualización de requisitos reglamentarios en adquisición de tecnología sanitaria» 9h30-11h 7 junio SALA D en el Congreso @SEEIC_spain del 5-7 Junio 2024 en TOLEDO
Con la participación de los expertos: María Aláez de FENIN (experta industria tecnología sanitaria), Jose Ramón Roman (experto hospitales) y Xavier Canals (experto reglamentación), con numerosas preguntas relativas a los nuevos reglamentos y la conclusión de que debe actualizarse la guia de Asistencia Tecnica de la AEMPS
11-12 Jun 2024 «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» by #UnidadCentralEsterilización HURamonyCajal @SaludMadrid, participa @Xcanals
La Unidad Central de Esterilización del Hospital Ramon y Cajal organiza las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024. Tecno-med participa como ponentes en la misma.
12 Junio MESA 4 9h
Titulo: «Impacto del RD 192/2023 y el reglamento MDR en el Bloque quirúrgico y la CE»
Objetivo: La legislación de productos sanitarios esta en un proceso de cambio global para mejorar la seguridad del paciente impactando en la operación del Hospital y nos presenta nuevos desafíos y oportunidades: instrumentos quirúrgicos reutilizables con marcado CE con ON, etiquetado productos con UDI y esteriles con dos fechas, esterilización p. impresión 3D, fabricación in-house, validaciones, posible reprocesado productos un sólo uso, …
Ponente: Xavier Canals Riera. Euroingeniero. Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente SEEIC, miembro de SEDE, AAMI, RAPS, AEFI, SEIB
Taller «Actualización de requisitos reglamentarios en adquisición de tecnología sanitaria» 9h30-11h 7 junio SALA D en el Congreso @SEEIC_spain del 5-7 Junio 2024 en TOLEDO
No te pierdas este taller para poder conocer los requisitos regulatorios asociados a los equipos electromédicos, software médico y sus accesorios bajo los nuevos reglamentos MDR e IVDR y los productos legacy en el periodo transitorio por el que durante los próximos años estarán en el mercado productos con directivas y con reglamentos simultáneamente. Se presentará las directrices del borrador de la guía que está elaborando la SEEIC.
Con la participación de los expertos: María Aláez de FENIN (experta industria tecnología sanitaria), Jose Ramón Roman (experto hospitales) y Xavier Canals (experto reglamentación).
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 5 a 7 de junio de 2024 la celebración de su congreso en Toledo, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. Inscribete ya !!!
Nos vemos allí
Jornada Regulacion Productos Sanitarios by @FENIN_es 28 jun 2024 – 11h a 13h45 online
Impartido por el equipo de Maria Aláez:
– María Aláez Directora Técnica de Fenin.
– Eva Beloso Consejera Técnico del Departamento Regulatorio y de Calidad.
– Miriam Toca Técnica del Departamento Regulatorio y de Calidad.
SOCIOS: 50,00€; NO SOCIOS: 200,00€
A las empresas fabricantes de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse? leer más…
Registro de Comercialización RECOPS Veronica Campuzano @AEMPSgob en la Jornada UDI @AECOC_es 14 Jun 2024
Super interesante la presentación de Veronica Campuzano en la Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC-GS1 sobre UDI para productos sanitarios donde después de repasar los requisitos de los productos sanitarios con MDR/IVDR y el nuevo RD 192/2023 nos contó el estado de la aplicación que esta desarrollando la AEMPS para dar cumplimento al art. 18 del RD 192/2023 RECOPS
os dejo algunas diapositivas de la presentación …
Jornada UDI online @AECOC_es 14 Jun 2024 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Veronica Campuzano de la AEMPS presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
leer más…
Aprobada el 30 Mayo 2024 la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y la puesta en marcha de EUDAMED – ahora será publicada en el DOUE
Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado el texto final de la propuesta aprobada pero aun no publicada en el DOUE
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
Próximos pasos: Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, previsto en junio
Participamos en el Symposium @AEFI_es 8 a 9 mayo 2024 Madrid #42SymposiumAEFI #SymposiumAEFI2024 @CMurphy_tmi @XCanals
Participamos en este magnifico encuentro de profesionales SYMPOSIUM AEFI 2024 https://aefi2024.com/ este año en Madrid, con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals
Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisamos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA
@RAPSorg «RAPS 2024 Euro Convergence» nos vemos allí los miembros del Spain Local Networking Group 6-8 Mayo 2024 Berlin
Como cada año no te pierdas este evento, este año en Berlin, nos coincide en parte con AEFI … volvemos para el 9 estar en Madrid
https://www.raps.org/europe-2024/home
leer más…
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2310 – MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – IVDR» – 14 Dic 2023 9h-14h
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR se aplica desde 26/05/ 2022 quedando derogada la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos IVD. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la aplicación progresiva de los requisitos a lo largo de los próximos años.
Fecha: 14 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …
Black friday «BF-23» hasta el 30 de noviembre 40% dto en formación online @Tecno_Sanitaria
ULTIMAS PLAZAS: FORMACION GRATUITA, MDR-IVDR, freno a la innovación? 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con colaboración @tecno_med
Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita que se imparte en castellano al tener inscripciones de toda España y SudAmerica
Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de productos sanitarios. Nuestro objetivo es que todo proyecto innovador pueda incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo siguiendo el modelo CIMIT-CIMTI para ser un caso de éxito.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.
Formación del @IBECbarcelona «The Development process of a medical device» 23 Oct’2023 online con la participación de @Tecno_med
Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 23 de Octubre de 2023 revisaremos en esta sesión los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR del proceso de desarrollo de productos sanitarios.
Dirigido a los miembros del IBEC, más información en la web de IBEC https://ibecbarcelona.eu/ hr@ibecbarcelona.eu
PROGRAMA
1.Introduction – Regulatoryframework: CE marking in EU, FDA requirements in USA
2.Development process per ISO13485
3.Preclinical Evaluation & Standards
4. Clinical Evaluation & Investigation
5. Deliverables – Medical Device File
6. Recommendations
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …