+34 932917739 - Tecno-med Ingenieros SL NIF: ES B60945292 info@tecno-med.es

estamos certificados ISO 13485

busque, compare ... vea nuestros certificados y manual de la calidad

Sólo nos dedicamos a PRODUCTOS SANITARIOS

Reglamento MDR - fecha aplicación 26 mayo 2021

y a productos para diagnóstico in vitro

Reglamento Diagnostico in Vitro IVDR - fecha aplicación 26 mayo 2022

y a aplicaciones informáticas médicas (incluyendo IA/ML)

EN 82304, EN 62304, ISO/IEC 42001, ...

incluyendo productos sin fin médico

marcado CE productos lista Anexo XVI MDR

incluyendo reprocesado ps de un sólo uso

Licencias empresas y hospitales de AEMPS

llegue al mercado en el menor tiempo

Marcado CE según Reglamentos MDR e IVDR

adaptación de Directivas a Reglamentos y RD

para Fabricantes / Importadores / Distribuidores / ...

Ayudamos a implantar sistemas de calidad

Sistemas de Calidad ISO 13485 para todos los agentes económicos y centros sanitarios

Ayudamos a elaborar la Documentación Técnica

DT marcado CE según anexos II y III MDR o IVDR y ps a medida, in-house, ...

Ayudamos a registrar sus productos y a obtener licencia

en las bases de datos AEMPS y EUDAMED y Licencias AEMPS - CCAA - UDI

también le ayudamos a exportar a USA

FDA QSUB, 510k, Register & Listing y calidad 21CFR820

Proyectos Europeos

Colaboramos en su proyecto desde su inicio incorporando nuestro equipo multidisciplinar

Formaciones Tecnología Sanitaria

venga a las formaciones que le ayudan a estar al dia - Formación en webinar y en su organización a medida

Asesoria Regulatory Affairs

Regulatory Affairs hacemos de gestoría de regulatory para que su PRCN y TR estén apoyados en todo momento (no hacemos de TR o PRRC)

Normativa técnica

participamos en los comités de normalización - colaboramos en el desarrollo de normas técnicas - Vigilancia Tecnológica

estamos en los eventos del sector

MEDICA, IDS, EXPODENTAL, EXPOOPTICA, FENIN, AEFI, SEEIC, RAPS, SEDE, SEIB, SEIS, ... nos interesa todo lo que pasa en el sector

Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación

thumb_01_60_60Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP

thumb_01_60_60Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador

thumb_01_60_60Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta

thumb_01_60_60Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación pre-clínica

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica

thumb_01_60_60Registros nacionales RC (CCPS) y RPS

thumb_01_60_60Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

 

REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027

RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000

REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI

REGLAMENTO MDR
REGLAMENTO IVDR
Organismos Notificados
Autoridades Sanitarias
Directrices MDCG
UDI - EUDAMED
Clasif. Regla 21
MDSW Clasificación Regla 11
AI MDSW - AIA
Impresión 3D
Instrumentos quirúrgicos reutilizables
Fabricación "in house"
Productos anexo XVI
La @AEMPSgob amplia el registro de CCPS a productos sanitarios IVD según reglamento

La @AEMPSgob amplia el registro de CCPS a productos sanitarios IVD según reglamento

Abr 27, 2022

Hasta que EUDAMED sea plenamente operativa, todos los productos en cuya certificación haya intervenido un organismo notificado (es decir, productos de la clase B, clase C y clase D) que se comercialicen en España, deberán realizar la comunicación de comercialización y/o puesta en servicio a través de la aplicación telemática CCPS, de acuerdo a lo establecido en el artículo 10 del Real Decreto 1662/2000. Para facilitar las comunicaciones se puede incluir en una misma comunicación aquellos productos que, perteneciendo a la misma clase, correspondan a la misma nomenclatura EMDN hasta mínimo el 4º nivel (W XX XX XX), e incluyendo todos los productos en el apartado de modelos.

Aqui encontraras la nota completa

 

Exito MEDICA 2017 @MEDICAtradefair

Nov 20, 2017

 Con el desafío de ARABHealth los organizadores van a tener que esforzarse para mantener los 19 pabellones llenos  un record de 5000 expositores (123 españoles, el año pasado 90) y un numero de visitantes igual al 2016 de 127800.
Bájate el flyer de la feria en español

leer más…

Congreso de la SEIB 29’NOV-1’Dic 2017 Bilbao #CASEIB17

Oct 15, 2017

La SEIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales al XXXV Congreso de la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica CASEIB 2017 que se celebrará los días 29, 30 de Noviembre y 1 de Diciembre en el Bizkaia Aretoa de la Universidad del País Vasco, organizado por grupos de la Escuela de Ingeniería de Bilbao (UPV/EHU) y la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica.

Tecno-med

 

PIDE OFERTA

VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS

ME INTERESA UNA FORMACIÓN

No se encontraron resultados

La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.

Proxima formación de Tecno-med: