Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: nueva MDCG 2022-10 Q&A relativo a la interfase entre el reglamento 536/2014 de ensayos clínicos de medicamentos e IVDR
Hoy 26 de Mayo de 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro
Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, hoy termina el periodo transitorio y entra en aplicación el Reglamento IVDR.
ven a nuestra formación 
Consulta sobre la adecuación de la documentación que avala la conformidad de una familia de producto sanitario IVD legacy
pide nuestra asesoría en la 4-0175 Adaptación ps LEGACY IVDD a periodo de gracia
mas información en la nota de prensa de la Comisión Europea (traducida al español por google)
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decision de Ejecución (UE) 2022/757 incluyendo la EN ISO 14971
Como ya nos anunció Mario Gabrielli Cossellu (Legal and Policy Officer at European Commission) en su participación que tuvimos el placer de seguir en RAPS Euroconvergence de Amsterdam.
Se modifica la entrada de norma 10 para incluir la modificación intermedia:
10. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
10. EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 + /A11:2021
y se incluyen:
15. EN 285:2015+A1:2021 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
15. EN 285:2015+A1:2021
16. EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
EN ISO 14971:2019/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
16. EN ISO 14971:2019 + /A11:2021
SBA Sterile Barrier Association publica la guía de los símbolos usados en MDR e IVDR según la ISO 15223-1 para los envases estériles
La asociación SBA, Sterile Barrier Association ( https://sterilebarrier.org/ ), ha publicado una guía donde podemos ver símbolos relativos al envasado estéril para el etiquetado e instrucciones de uso según la nueva edición de la ISO 15223-1.Es muy útil la tabla para la correcta apertura de los distintos envases.
MDCG: nueva MDCG 2022-9 template para SSP IVDR
MDCG: nueva MDCG 2022-8 guía legacy productos diagnostico in vitro IVDR
Exito Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 Madrid by @AEFI_es con la participación de @tecno_med
MUCHAS GRACIAS …
Los asistentes al taller pueden acceder a la documentación de referencia enviando un mail a xfontanals@tecno-med.es leer más…
Exito «Reunion del Foro de Interoperabilidad en Salud» by @SEISeSalud con la participación de Xavier Canals de @tecno_med
Exito de la formación de FEDAO/EAO impartida por @Tecno_med en @Expooptica
Realizada la formación organizada por EAO / FEDAO en EXPOOPTICA con gran asistencia de profesionales que llenaron la sala reservada para ello. Muchas gracias.
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica ven a la formación de FEDAO impartida por @Tecno_med
Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector tomando nuevo empuje.
Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO
Exito participación de @Tecno_med en el speaker corner de @EXPODENTAL_ 15 a 17 marzo Madrid powered by @FENIN_es
GRACIAS por asistir al evento y gracias a FENIN y EXPODENTAL por invitarnos
puedes verlo ahora online: https://www.meddev.biz/b2c/producto/1803A/1/1803a-mdr-impacto-en-el-sector-dental-expo-dental-2018-
Exito de @EXPODENTAL_ 15 a 17 marzo Madrid powered by @FENIN_es
Expodental2018 https://t.co/VqXuUVeTui
— Xavier Canals-Riera (@xcanals) 16 de marzo de 2018
Formación «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos según MDR e IVDR» en el curso «Experto Productos Sanitarios» 2019 @UniBarcelona
nos vuelve a tocar nuestra clase … 4 abril 2019 leer más…
Calçotada Tecno-Sanitaria 2019 organizada por Leo Galmes – 21 Feb
Conferencia anual Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica con @FENIN_es 5 y 6 Marzo
Formación «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos según MDR e IVDR» en el curso «Experto Productos Sanitarios» 2019 @UniBarcelona
nos vuelve a tocar nuestra clase … 4 abril 2019 leer más…
Feliz 2019!!! os deseamos desde @tecno_med
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion VIA WEBINAR EN DIRECTO by @tecno_med «DISTRIBUCION E IMPORTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS transición a MDR» 24 marzo y 31 marzo
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
31 marzo 2020 – 2ª Edición