Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Boletin @AEMPSgob 1T 2022 de productos sanitarios y cosméticos
La AEMPS publica el boletin del primer trimestre de 2022. Inscríbete a este boletin para seguir las actividades y novedades que nos presentan las autoridades sanitarias españolas: https://www.aemps.gob.es/listas-de-correo-electronico/
Boletin CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED may 2022 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO
La división de Ingeniería Clínica de la IFMBE envía su boletín con cursos de gran interés:
CED Webinars on Cybersecurity – May 10th & 12th, 2022
IFMBE Clinical Engineering Division Collaborators Axel Wirth and Priyanka Upendra will offer us two 1-hour webinars on cybersecurity fundamentals for Global Clinical Engineers, including Hospital-Based Professionals
Click aqui para registrarte
GCEA Webinar on Quality & Safety of Medical Equipment May 11th, 2022
Global Clinical Engineering Alliance Founder Council Members and Collaborators will be offering a great webinar addressing multiple country experiences in Health Technology Management (HTM), such as Japan, India, and Canada. The focus of the presentations will be on the safety and quality of medical equipment for better hospital-based care. The importance of government policies and strategies will be highlighted, as well as local experiences inside healthcare facilities.
Click aqui para registrarte
La Comisión Europea publica un informe sobre el estado de los actos delegados relativos a los reglamentos MDR e IVDR
Este informe hace un resumen del estado de los poderes para publicar actos delegados para los reglamentos de productos sanitarios:
- Productos sin finalidad médica prevista – sin cambios en la lista
- Modificación de la definición de «nanomaterial» y definiciones relacionadas – pendiente de revisión Recomendación 2011/696
- Elementos que deben incluirse en la documentación técnica y en la documentación técnica sobre el seguimiento poscomercialización – sin precisar cambio
- Exención del requisito de una tarjeta de implante – sin cambios
- Contenido mínimo de la declaración UE de conformidad – sin necesidad de modificación
- Información que debe presentarse como parte del sistema de identificación única de productos (UDI) – en preparación modificación de anexo VI de MDR para la asignación de UDIs a las lentes de contacto
- Frecuencia de la reevaluación completa de los organismos notificados – previsto cada 3 años en primera y cada 4 después – sin cambios
- Exención de determinadas tecnologías asentadas de la evaluación de la documentación técnica para cada producto – sin cambios
- Contenido mínimo de los certificados expedidos por un organismo notificado – sin cambios
- Exención de determinadas tecnologías asentadas de la evaluación de la documentación técnica para cada producto y del requisito de realizar investigaciones clínicas – sin cambios
- Documentación relativa a las solicitudes de realización de investigaciones clínicas y estudios intervencionistas del funcionamiento clínico – sin necesidad de actualizar los requisitos de documentación
- Tareas de los paneles de expertos y los laboratorios especializados – aun sin designar los laboratorios especializados y sin precisar cambios
Por todo ello concluyen pidiendo una prórroga tacita de 5 años.
Seguiremos informando … 
últimos días para el fin del periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro = 26 mayo 2022
ven a nuestra formación
Consulta sobre la adecuación de la documentación que avala la conformidad de una familia de producto sanitario IVD legacy
Solicita pide nuestra asesoría en la 4-0175 Adaptación ps LEGACY IVDD a periodo de gracia
Organismos Notificados IVDR (7): 3EC (Eslovaquia) ON num. 2265 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2265:
3EC International a.s.
Hranicna 18
Bratislava 82105 SLOVAKIA
Email : info@3ec.sk
Website : www.3ec.sk
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
La AEMPS modifica su estructura incluyendo el CNCPS como ON0318 para adaptarse a los reglamentos mediante el Real Decreto 271/2022 – @AEMPS_gob
Este RD establece el nuevo CNCPS modificando su estatuto del RD 1275/2011:
«3. Se adscribe a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como unidad con nivel orgánico de Subdirección General. Sin perjuicio de las especialidades recogidas en este Estatuto, se estará a lo dispuesto en el artículo 95.2 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, para la determinación de los servicios comunes.»
…
«Artículo 35 bis. El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
1. Al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios le corresponderá el ejercicio de las siguientes funciones:
a) Actuar como Organismo Notificado, evaluando la conformidad de los productos sanitarios y realizando las auditorias de los sistemas de calidad de los fabricantes, proveedores y/o subcontratistas que sean necesarias.
b) Certificar las normas de los sistemas de calidad y otras normas específicas del sector de productos sanitarios.
c) Emitir, modificar, restringir, suspender, renovar y revocar los certificados CE con vistas a la colocación del marcado CE en los productos sanitarios, en los términos que establezca la designación efectuada por el Ministerio de Sanidad.
d) Emitir, modificar, restringir, suspender, renovar y revocar los certificados de sistemas de calidad y otras normas específicas del sector de productos sanitarios.
e) Autorizar las entidades colaboradoras en la certificación de productos sanitarios.
Entrada en vigor el 14 de abril de 2022
@EXPODENTAL_ 15-17 marzo Madrid powered by @FENIN_es con la participación de @Tecno_med
Se espera otro año de éxito desde que FENIN esta en su organización, del jueves 15 al sabado 17 de marzo, se celebra en IFEMA la feria del sector dental español registrando cifras récord en superficie de exposición y participación, con la ocupación de 22.112 metros cuadrados, y con la presencia de 333 empresas, lo que representan crecimientos de un 15% y del 5%, respectivamente.
Este año Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros participan en el SPEAKERs CORNER:
Jueves 15 Marzo – Pabellón 3 – 17:45 «Impacto del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (EU) 2017/745 en el Sector Dental» 
Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 Madrid- @AEFI_es con la participación de @tecno_med
Ya esta abierta la inscripción en el SYMPOSIUM 2018:
https://siasa.eventszone.net/myCongress5/form.php?thisFormCongress=aefi2018&thisFormLanguage=es
Este año con la participación de Tecno-med en el taller:
- Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?. Claire Murphy y Xavier Canals
Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30
EXPODENTAL 15-17 marzo 2018
Organizada por IFEMA en colaboración con FENIN, del jueves 15 al sabado 17 de marzo, se celebra en IFEMA la feria del sector dental español registrando cifras récord en superficie de exposición y participación, con la ocupación de 22.112 metros cuadrados, y con la presencia de 333 empresas, lo que representan crecimientos de un 15% y del 5%, respectivamente.
Este año Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros participan en el SPEAKERs CORNER:
Os iremos informando
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica
Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 – inscripción abierta @AEFI_es
Ya esta abierta la inscripción en el SYMPOSIUM 2018:
https://siasa.eventszone.net/myCongress5/form.php?thisFormCongress=aefi2018&thisFormLanguage=es
Este año con la participación de Tecno-med en el taller:
- Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?. Claire Murphy y Xavier Canals
Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30
HIMSS Europe @himsseurope 27-29 Mayo en Sitges (Barcelona)
Este año en Sitges puedes estar en la conferencia que une la sanidad y la IT a nivel europeo.
@TICsalut 14 diciembre 2018 «Presentación de la Guia Basica de recomendaciones para el desarrollo de apps de salud» con @Josu_Sallent y @LauraPelay
Lleno el aforo de la Sala de Actos con asistencia de numerosos desarrolladores y empresas dedicadas a este tema, pensábamos que veríamos una edición mas «hands-on» con mas información de los aspectos regulatorios: clasificación regla 11 MDR, EN 82304, EN 62304, EN 62366, ISO 14971, EN 80002-1, UDI en software, google play store, es un distribuidor para MDR?, software in-house, ….
y tuvimos la sensación de «deja-vu».
ultimas plazas — Jornada UDI por @AECOC_es 23 Nov 2018 Madrid
Si vas a @MEDICAtradefair no te pierdas las presentaciones del stand de @FENINes 14 Nov H15/F7
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10.30: “Brexit – Reflections from the UK HealthTech Sector”
ABHI – Mr. Phil Benton Director, Technical and Regulatory -
13.30: “Marcado CE de productos sanitarios clase I (Autocertificación)»
Tecno-Med – Mrs Claire Murphy, Associate Consultant -
17.00: “Novedades del reglamento europeo de productos sanitarios”
Fenin – Mrs María Aláez, Regulatory Affairs Director
mas info de las actividades de FENIN y las empresas españolas en MEDICA : http://spanishcompanies-medica.com/
Mandato del MDCG a los comités europeos de normalización – informa el CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
Nos llega por mail del subcomité CTN209/SC62 de UNE , cuyo secretario es Jose Antonio Jimenez de UNE y presidente Xavier Canals, que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina el informe resumen de la reunión del MDCG para revisar el estado de las distintas acciones asociadas a la implementación de los reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR.
En esta reunión se avanzó el contenido del mandato de estandarización de la MDR que incluye una lista de normas que no incluye toda la lista de normas armonizadas con la directiva actual. leer más…
Reunión del CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
Se celebró la reunión del subcomité de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina para revisar las distintas normas en proceso de aprobación. Como siempre Jose Antonio Jimenez jjimenez@une.org estuvo al frente de la reunión moderando las distintas aportaciones. leer más…
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2018 «Normas internacionales y la 4 Revolución Industrial» @AENOR @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Normas internacionales y la 4 Revolución Industrial». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas que fueron cruciales en la 1ª revolución industrial, hace 250 años, también lo serán en la 4ª.
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion VIA WEBINAR EN DIRECTO by @tecno_med «DISTRIBUCION E IMPORTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS transición a MDR» 24 marzo y 31 marzo
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
31 marzo 2020 – 2ª Edición