Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Jul-2022) para los reglamentos MDR e IVDR
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada.
Seguiremos informando … 
MDCG: nueva MDCG 2022-12 Guia de practicas administrativas y soluciones técnicas alternativas hasta que EUDAMED este plenamente funcional para IVDR
Informe de impacto del proyecto de Real Decreto de productos sanitarios enviado por la @AEMPSgob a la Comisión Europea
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido además del texto del RD para su revisión a la Comisión, que ya publicamos, las aportaciones y su contestación pormenorizada por el departamento de productos sanitarios. Interesante para saber que cambios solicitaban las distintas partes interesadas. Nosotros participamos en varias de estas propuestas como asesores y felicitamos al Departamento por su gran trabajo.
impacto regulatorio-económico – contestación aportaciones
Publicado por la Comisión Europea el proyecto de Real Decreto de productos sanitarios recibido de la @AEMPSgob
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido el texto para su revisión a la Comisión. Este texto incluye las modificaciones elaboradas por el departamento de productos sanitarios en base a las aportaciones realizadas por las sociedades científicas, técnicas e industriales españolas. Interesante que revises los cambios para estar al día de los requisitos.
La Comisión Europea publica las especificaciones comunes para productos IVD clase D como Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1107
La EMA publica un Q&A sobre Companion Diagnostics IVDR – @EMA_news
Feria @Arab_Health 2019 28 a 31 Enero 2019
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA, con 55 expositores de España.
leer más…EXITO @RSNA 2018: USA Chicago #RSNA2018 del 25 a 30 Nov – Quibim, Sedecal, …
@RSNA 2018 abre sus puertas: USA Chicago #RSNA18 del 25 a 30 Nov
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es
Exito de la MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 12 a 15 Nov – GRACIAS por venir a saludarnos al stand H15/F21 de @Tecno_med
Como cada año hemos acudido a la cita de MEDICA: 19 pabellones llenos más de 6000 expositores (140 españoles, el año pasado 123). Este año con stand propio en Hall 15 / F21 (con FENIN), muchas gracias a todos los que nos habéis venido a saludar.
Exito de la MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 12 a 15 Nov – la feria de la Tecnologia Sanitaria con stand H15/F21 de @Tecno_med
Como cada año hemos acudido a la cita de MEDICA: 19 pabellones llenos más de 6000 expositores (140 españoles, el año pasado 123).
este año con stand propio en Hall 15 / F21 (con FENIN), muchas gracias a todos los que nos habéis venido a saludar.
Exito jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» 26 Junio 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de Carmen Valls de @AEMPSgob
Magnifica jornada de AEFI que abordó los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios.
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Jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» 26 Junio 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de Carmen Valls de @AEMPSgob
El curso pretende abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios. Horario: 8:45 – 17:00 Lugar: Gran Hotel Havana, C/ Gran Vía de les Corts Catalanes, 647. 08009 Barcelona
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Celebrado el 25 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 12 junio 2019 by @ESADE & @FENIN_es
Con una gran expectación por la participación de los Dres Fuster y Lacy, se celebró en el Auditorio de la Escuela de Negocios ESADE, de Barcelona, el XXV ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA bajo el título: “TECNOLOGIA PARA VIVIR Y CURAR ENFOCADA AL PACIENTE” (12 Junio 2019) leer más…
La MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica una nueva guia 2019-06 «FAQ Requisitos relativos a los Organismos Notificados»
Una de ellas es muy interesante y es objeto de consultas por todos los clientes:
I.7. ¿Puede el Organismo Notificado aceptar solicitudes antes de estar notificado?
No, las solicitudes bajo MDR / IVDR no pueden ser aceptadas antes de que la designación del Organismo Notificado sea válida, es decir, el día después de su publicación en NANDO.
Terminó la #MedTechWeek 3-7 junio 2019 @MedtechEurope ( @FENIN_es ) con gran éxito de participación
25 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 12 junio 2019 by @ESADE & @FENIN_es
Este año en el Auditorio de la Escuela de Negocios ESADE, de Barcelona, el XXV ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA tendrá el título: “TECNOLOGIA PARA VIVIR Y CURAR ENFOCADA AL PACIENTE”. 12 Junio 2019, no te lo pierdas.
Información: Sylvia Martín Tel. 932.022.002 s.martin@fenin.es
ESADEFORUM Av. Pedralbes, 60-62 08034 Barcelona
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion webinar en directo «C2004 PRODUCTOS SANITARIOS IN-HOUSE Y A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida). Otro producto típico in-house es el software médico.
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
10h a 14h