Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Junio 2022
MDCG: nueva MDCG 2022-10 Q&A relativo a la interfase entre el reglamento 536/2014 de ensayos clínicos de medicamentos e IVDR
Hoy 26 de Mayo de 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro
Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, hoy termina el periodo transitorio y entra en aplicación el Reglamento IVDR.
ven a nuestra formación 
Consulta sobre la adecuación de la documentación que avala la conformidad de una familia de producto sanitario IVD legacy
pide nuestra asesoría en la 4-0175 Adaptación ps LEGACY IVDD a periodo de gracia
mas información en la nota de prensa de la Comisión Europea (traducida al español por google)
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decision de Ejecución (UE) 2022/757 incluyendo la EN ISO 14971
Como ya nos anunció Mario Gabrielli Cossellu (Legal and Policy Officer at European Commission) en su participación que tuvimos el placer de seguir en RAPS Euroconvergence de Amsterdam.
Se modifica la entrada de norma 10 para incluir la modificación intermedia:
10. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
10. EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 + /A11:2021
y se incluyen:
15. EN 285:2015+A1:2021 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
15. EN 285:2015+A1:2021
16. EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
EN ISO 14971:2019/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
16. EN ISO 14971:2019 + /A11:2021
SBA Sterile Barrier Association publica la guía de los símbolos usados en MDR e IVDR según la ISO 15223-1 para los envases estériles
La asociación SBA, Sterile Barrier Association ( https://sterilebarrier.org/ ), ha publicado una guía donde podemos ver símbolos relativos al envasado estéril para el etiquetado e instrucciones de uso según la nueva edición de la ISO 15223-1.Es muy útil la tabla para la correcta apertura de los distintos envases.
MDCG: nueva MDCG 2022-9 template para SSP IVDR
Semana MEDTECH (Tecnologia Sanitaria) 4-8 junio 2018 by @Medtecheurope & @FENIN_es
Exito Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 Madrid by @AEFI_es con la participación de @tecno_med
MUCHAS GRACIAS …
Los asistentes al taller pueden acceder a la documentación de referencia enviando un mail a xfontanals@tecno-med.es leer más…
Exito «Reunion del Foro de Interoperabilidad en Salud» by @SEISeSalud con la participación de Xavier Canals de @tecno_med
Exito de la formación de FEDAO/EAO impartida por @Tecno_med en @Expooptica
Realizada la formación organizada por EAO / FEDAO en EXPOOPTICA con gran asistencia de profesionales que llenaron la sala reservada para ello. Muchas gracias.
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica ven a la formación de FEDAO impartida por @Tecno_med
Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector tomando nuevo empuje.
Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO
Exito participación de @Tecno_med en el speaker corner de @EXPODENTAL_ 15 a 17 marzo Madrid powered by @FENIN_es
GRACIAS por asistir al evento y gracias a FENIN y EXPODENTAL por invitarnos
puedes verlo ahora online: https://www.meddev.biz/b2c/producto/1803A/1/1803a-mdr-impacto-en-el-sector-dental-expo-dental-2018-
La @AEMPSgob no ha solicitado aun su designación como Organismo Notificado para los reglamentos MDR e IVDR
La AEMPS según alerta FENIN aun no ha realizado la solicitud de .notificación con los nuevos Reglamentos. leer más…
Exito Jornada «DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS» en @i3aunizar con la participación de @tecno_med
Jornada de Formación DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS el próximo 12 de abril en el Edificio Ada Byron del Campus Rio Ebro de la Universidad de Zaragoza.
leer más…
Foro de Inversión Healthcare Barcelona 11 Abril 2019 17h by @COMBarcelona @Biocat_cat @BarcelonaActiva @ESADE
El Foro de Inversión Healthcare Barcelona es un punto de encuentro entre emprendedores e inversores del sector. leer más…
Jornadas formación mayo 2019 @AAES_org con la participación de @tecno_med
Participamos en la jornada 29/5/2019 15h a 19h «Impacto del nuevo reglamento para las centrales de esterilización, instrumentos quirúrgicos reutilizabas, fabricación in-house y represado de productos sanitarios de un solo uso» Xavier Canals.
Inscríbete, son gratuitas para los socios de AAES
https://www.asociacion-de-auxiliares-de-esterilizacion-sanitaria.org/
Jornada «DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS» en @i3aunizar con la participación de @tecno_med
Jornada de Formación DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS el próximo 12 de abril en el Edificio Ada Byron del Campus Rio Ebro de la Universidad de Zaragoza.
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25 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 12 junio 2019 by @ESADE & @FENIN_es
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion webinar en directo «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida)
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
10:00 h a 14:00 h