Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: nueva MDCG 2022-12 Guia de practicas administrativas y soluciones técnicas alternativas hasta que EUDAMED este plenamente funcional para IVDR
Informe de impacto del proyecto de Real Decreto de productos sanitarios enviado por la @AEMPSgob a la Comisión Europea
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido además del texto del RD para su revisión a la Comisión, que ya publicamos, las aportaciones y su contestación pormenorizada por el departamento de productos sanitarios. Interesante para saber que cambios solicitaban las distintas partes interesadas. Nosotros participamos en varias de estas propuestas como asesores y felicitamos al Departamento por su gran trabajo.
impacto regulatorio-económico – contestación aportaciones
Publicado por la Comisión Europea el proyecto de Real Decreto de productos sanitarios recibido de la @AEMPSgob
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido el texto para su revisión a la Comisión. Este texto incluye las modificaciones elaboradas por el departamento de productos sanitarios en base a las aportaciones realizadas por las sociedades científicas, técnicas e industriales españolas. Interesante que revises los cambios para estar al día de los requisitos.
La Comisión Europea publica las especificaciones comunes para productos IVD clase D como Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1107
La EMA publica un Q&A sobre Companion Diagnostics IVDR – @EMA_news
Guía uso del símbolo UKCA y la UK Declaración de Conformidad publicada por el gobierno de UK
Publicada una guía del uso del símbolo UKCA que es el equivalente al símbolo CE europeo para el Reino Unido. En el tema de la DoC Declaración de Conformidad, recomiendan establecer una UK DoC separada de la UE DoC. También nos suministran el simbolo UKCA.
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es
Exito de la MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 12 a 15 Nov – GRACIAS por venir a saludarnos al stand H15/F21 de @Tecno_med
Como cada año hemos acudido a la cita de MEDICA: 19 pabellones llenos más de 6000 expositores (140 españoles, el año pasado 123). Este año con stand propio en Hall 15 / F21 (con FENIN), muchas gracias a todos los que nos habéis venido a saludar.
Exito de la MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 12 a 15 Nov – la feria de la Tecnologia Sanitaria con stand H15/F21 de @Tecno_med
Como cada año hemos acudido a la cita de MEDICA: 19 pabellones llenos más de 6000 expositores (140 españoles, el año pasado 123).
este año con stand propio en Hall 15 / F21 (con FENIN), muchas gracias a todos los que nos habéis venido a saludar.
XXV Congreso de Derecho Sanitario @aeds_es 18-20 Oct’2018. Mesa “Nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios» by @FENIN_es
Moderado por Margarita Alfonsel Secretaria General de FENIN y con la participación de los expertos: Maria Alaez, Directora Técnica de FENIN, Mª Carmen Abad Jefa Departamento Productos Sanitarios de la AEMPS y Jesus Rueda Director de International Affairs de MEDTECH.
Congreso ORTO Medical Care 25-26 Oct’ 2018 Madrid by @FEDOP20
La feria ortoprotésica OMC está dirigida a profesionales del sector de la ortoprotésica, ayudas técnicas, movilidad y productos destinados al cuidado de la tercera edad, en IFEMA del 25 al 26 de Octubre de 2018. leer más…
HEALTHIO 16 a 18 octubre 2018 @healthioglobal organizado por @Fira_Barcelona
En su segunda edición y dentro de la Barcelona Industry Week que une tres grandes eventos para hacer frente a la 4a Revolución Industrial: HEALTHIO, IN(3D)USTRY From Needs to Solutions e IOT Solutions World Congress presenta una agenda amplia y transversal que según los organizadores permitirá al visitante descubrir todos los avances y novedades del ámbito sanitario.
Celebrado el 25 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 12 junio 2019 by @ESADE & @FENIN_es
Con una gran expectación por la participación de los Dres Fuster y Lacy, se celebró en el Auditorio de la Escuela de Negocios ESADE, de Barcelona, el XXV ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA bajo el título: “TECNOLOGIA PARA VIVIR Y CURAR ENFOCADA AL PACIENTE” (12 Junio 2019) leer más…
La MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica una nueva guia 2019-06 «FAQ Requisitos relativos a los Organismos Notificados»
Una de ellas es muy interesante y es objeto de consultas por todos los clientes:
I.7. ¿Puede el Organismo Notificado aceptar solicitudes antes de estar notificado?
No, las solicitudes bajo MDR / IVDR no pueden ser aceptadas antes de que la designación del Organismo Notificado sea válida, es decir, el día después de su publicación en NANDO.
Terminó la #MedTechWeek 3-7 junio 2019 @MedtechEurope ( @FENIN_es ) con gran éxito de participación
25 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 12 junio 2019 by @ESADE & @FENIN_es
Este año en el Auditorio de la Escuela de Negocios ESADE, de Barcelona, el XXV ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA tendrá el título: “TECNOLOGIA PARA VIVIR Y CURAR ENFOCADA AL PACIENTE”. 12 Junio 2019, no te lo pierdas.
Información: Sylvia Martín Tel. 932.022.002 s.martin@fenin.es
ESADEFORUM Av. Pedralbes, 60-62 08034 Barcelona
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) organiza la #MedTechWeek 3-7 junio 2019
@RAPSorg «RAPS Regulatory Conference Europe 2019 Where Global Experts Meet» 13-15 May 2019 Bruselas
Erik Hansson de la Comision Europea explica el estado de la implementación de la adaptación a los nuevos reglamentos en Europa.
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Proxima formación de Tecno-med:
Formacion webinar en directo «C2004 PRODUCTOS SANITARIOS IN-HOUSE Y A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida). Otro producto típico in-house es el software médico.
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
10h a 14h