Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Propuesta reglamento relativo a las tasas de los laboratorios de referencia IVDR
Organismos Notificados MDR: TUV SUD @tuevsued, re-notificandose … (FEFO .. el primero en notificarse –> primero en renovar … – a los 3 años)
El signo de aviso que aparece indicando que la Comisión no ha recibido la garantía de continuidad de la competencia se debe a que TUV SUD se esta renovando la notificación como Organismo Notificado. Al ser el primero le toca también el primero … ningún efecto en certificados y operación, pero como siempre momento de revisión del trabajo y operación, difíciles con pandemia y cuenta atrás 2024.
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Nueva guía de FDA para EMC sustituye a la de 2016 @FDAdeviceInfo se aplica a partir de agosto de 2022 y de junio 2023 para IVDs
FDA indica en el alcance del documento que se aplica a productos sanitarios incluyendo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Hace referencia a las familias de normativa IEC 60601 / 80601 y a la IEC 601010-1 para IVD.
Nos da un listado, de A a K, de información que debemos incluir en nuestro 510k: leer más…
La CAMD publica una declaración sobre el estado de los Reglamentos (menos mal que las Autoridades Sanitarias tienen mas sentido común que los políticos)
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado esta declaración, que nos da esperanza en que podamos tener una transición mas o menos ordenada (os la hemos traducido para facilitar su difusión):
1. CAMD reconoce los importantes y urgentes retos que quedan para garantizar una capacidad suficiente y una preparación de todas las partes interesadas con una infraestructura reguladora adecuada a tiempo para mayo de 2024. Los datos recopilados hasta la fecha indican que las causas son múltiples y que no existe una solución única. Encontrar soluciones es una responsabilidad compartida. leer más…
nueva norma IEC TR 60601-4-5:2021 de ciberseguridad de equipos electromédicos
Nueva norma de la serie 60601que esta dirigida a la ciberseguridad de productos sanitarios utilizados en redes IT medicas. 
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad. https://www.meddev.biz/b2c/producto/WEB105/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica la lista de guías en curso
RMD 2018 – 22 y 23 Octubre Bruselas – European Symposium on New Medical Device Regulations – Impact on Industry – The Race to Achieve Compliance by Deadline
@ACCE_CE American Association for Clinical Chemistry 29 jul a 2 agost 2018 Chicago participación española by @Fenin_es
MEDLAB Europe 2 a 4 Octubre 2018 Barcelona @MedlabSeries con el apoyo de @Fenin_es
La edición de lanzamiento de MEDLAB Europe en Barcelona del 2017 presentó 72 compañías mostrando las últimas tecnologías de vanguardia disponibles en la industria, así como recientes desarrollos de laboratorio médico a mas de 1200 visitantes.
MEDLAB Europa atrajo a más de 1.150 visitantes y delegados durante los 3 días, colocando firmemente el evento como un must-attend para la industria de laboratorios médicos en la región.
MEDLAB Europe acogió 5 conferencias multidisciplinarias acreditadas por CME. Con el apoyo de AEBM Medicina de Laboratorio, BIOCAT, la Federación Española de Empresas de Salud (FENIN) y acreditado por la Unión Europea de Especialistas Médicos (UEMS), el congreso ofreció un multidisciplinar programa que cubre una variedad de temas, incluida la gestión de laboratorio, histopatología, patología, química clínica, hematología y pruebas en el punto de atención (POCT).
Como MEDLAB Europa continúa expandiéndose en la industria de laboratorios médicos de la región, la próxima edición del evento será el lugar perfecto para posicionar su empresa directamente frente a los tomadores de decisiones de la industria.
«XXIV Congreso Internacional del CEDEST» 17 al 19 octubre 2018 Málaga
LABCLIN 2018 Bilbao 24 a 26 Octubre 2018 @congresolabclin
Feria FIME 2018 – 17 a 19 julio USA @FIMEShow
Nuevas publicaciones del grupo de trabajo del UDI Europeo (UDIWG)
Nuevas publicaciones del grupo de trabajo dedicado al UDI bajo la supervisión del MDCG.
- Basic UDI MDR BUDI-MDR
- Basic UDI IVDR BUDI-IVDR
- Diccionario UDI – EUDAMED
@MedtechEurope organiza la #MedTechWeek 3-7 junio 2019
@FDAdeviceInfo organiza formacion reglamentaria para pymes: REdI 29-30 Mayo 2019
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 8 Mayo 2019 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 8 de mayo en el Campus de la Ciutadella de la UPF.
Futuro Real Decreto de productos sanitarios que establece los requisitos españoles adicionales al Reglamento (EU) 2017/745
hLa directiva de producto sanitario 93/42/EE quedara derogada con el fin de periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 el 26 de mayo de 2020 y por ello y según ya anunció la AEMPS se publicará un Real Decreto que modifique la actual transposición de la directiva y establezca como quedaran los requisitos españoles. Ahora con las nuevas responsables Mª Jesús Lamas y Carmen Ruiz-Villar esperamos pronto ver este texto que es de gran relevancia para la industria española.
La GMDN Agency de nomenclatura de productos sanitarios crea el perfil gratuito BASIC
No sabemos si ya tarde, pero la GMDN Agency ha creado un perfil gratuito, el BASIC GMDN MEMBER leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion webinar en directo «C2004 PRODUCTOS SANITARIOS IN-HOUSE Y A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida). Otro producto típico in-house es el software médico.
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
10h a 14h