Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: recordatorio … la MDCG 2020-6 incluye en su anexo I la lista de secciones de la MEDDEV 2.7/1 relevantes para MDR
La MDCG publica este recordatorio para pedir paciencia a los que pedimos una MEDDEV 2.7/1 rev4 para MDR e IVDR, quiere pues complementar la MDCG 2020-6
Lo reproducimos aqui …
Publicado Manual sobre frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR ver.1 (sept 2022)
Por fin tenemos el manual para los reglamentos, con sólo 18 paginas, pero con la ambición de incluir toda la casuística
1. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
1.1. Qualification of medical devices
1.1.1. Borderline between medical devices and IVDs
1.1.2. Borderline between medical devices and medicinal products, including advanced therapy medicinal products (ATMPs)
1.1.3. Borderline between medical devices and biocides
1.1.4. Borderline between medical devices and substances of human origin
1.1.5. Borderline between medical devices and cosmetic products
1.1.6. Borderline between medical devices and food
1.1.7. Borderline between medical devices and personal protective equipment
1.1.8. Borderline between medical devices and general consumer products
1.1.9. Other medical device borderlines
1.2. Classification of medical devices
2. Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
2.1 Qualification of IVDs
2.1.1. Borderline between IVDs and medical devices
2.1.2. Borderline between IVDs and general laboratory equipment
2.1.3. Other IVD borderlines
2.2 Classification of IVDs
MDCG: nueva MDCG 2022-14 Documento de posición de la MDCG sobre la capacidad de los Organismos Notificados y la disponibilidad de los productos sanitarios e IVDs
En esta publicación la MDCG reconoce el estado de emergencia con relación a los periodos de transición de los reglamentos y propone una lista de acciones:
– Aumentar la capacidad de los Organismos Notificados (acciones 1 a 11)
– Acceso a los ONs (acciones 12 a 13)
– Aumentar la preparación de los fabricantes (acciones 14 a 16)
– Otras acciones para facilitar la transición a la MDR/IVDR y/o evitar la escasez de productos (acciones 17 a 19)
No han convencido mucho a los distintos actores que se quejan de que no haya una política mas decidida a abordar el problema en vez de poner parches. Hemos querido poner el carro antes que los caballos y así nos va … primero se deberían haber puesto en marcha las herramientas (ONs, EUDAMED, Lab ref, …) y después pedir la adaptación a los actores económicos. 
Publicada la nueva edición del Anexo I de las GMPs de medicamentos, usada también para fabricación de ps estériles
Después de la publicación de la EN 17141:2020 de control de la biocontaminación en salas limpias que hacia referencia a este anexo ya usado como referencia estábamos pendientes de como terminaba la actualización de este anexo I de las GMPs y por fin se ha publicado. Los plazos para la industria farmacéutica son 25 Agosto 2023 (y 25 Agosto 2024 para el punto 8.123 de liofilizadores) pero para productos sanitarios si es considerado el estado de la técnica debe aplicarse ya.
Para los impacientes ponemos aqui ya las tablas mas referenciadas … leer más…
MDCG: nueva MDCG 2022-13 Designación y re-evaluación de Organismos Notificados
El Organismo Notificado TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado para un producto clase D con el reglamento IVDR a ROCHE – Enhorabuena!!
Exito del taller 3 «Documentacion Tecnica de Productos Sanitarios segun MDR. Cuenta atras para su puesta a punto» en #SymposiumAEF2019 by @AEFI_es
Muchas gracias a todos los asistentes. Fue un placer tener a tantos expertos de productos sanitarios en la sala. Ya sabéis que podéis descargaros la presentación actualizada en la web de descargas TALLER 3 «Documentación Técnica de Productos Sanitarios según MDR. Cuenta atrás para su puesta a punto»
@infarma_es 19 a 21 Marzo 2019 Barcelona
IDS 2019 – 12 a 16 Marzo Feria Dental – Colonia (Alemania) #IDScologne
http://english.ids-cologne.de/ Con 61 stands españoles (52 en la anterior edición) de 2300 de 60 paises, que representan uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años presentan sus novedades en la feria mas importante del mundo.
Ver la lista de los stands españoles leer más…
INFORS@LUD by @SEISeSalud 5 a 7 Marzo 2019
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «Los pilares de la Transformación Digital» se celebra en Madrid del 5 al 7 de marzo leer más…
Exito Jornada de @ABPSegPac «ACTUALIZACIÓN y NOVEDADES EN NORMATIVA PARA LA ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Feb 2019 Oviedo con la participación de @Tecno_med
EXITO de los expositores españoles en Feria @Arab_Health 2019
Gran éxito de los 55 expositores españoles en ARAB HEALTH en esta edición 2019. leer más…
Jornada «Preparativos BREXIT» by @FENIN_es
Con la participación de Maria Alaez y Mª Carmen Ruiz-Villar. Inscribase enviando sus datos a Marisol González, Coordinadora de Formación y Normalización de Fenin: m.gonzalez@fenin.es
Exito jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» Madrid 26 Sept 2019 Madrid by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
El curso se realizó con éxito tanto en Madrid como en Barcelona y se abordaron de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento.
Como ya sabéis los requisitos de vigilancia y postcomercialización también se aplican a los productos legacy (que mantienen marcado CE según las directivas con intervención de Organismo Notificado). leer más…
Premios Tecnología y Salud 2019 – 2 Oct 19h Madrid con @FENIN_es
No te pierdas este evento … próximo 2 de octubre a las 18:30 horas Entrega de los Premios “Tecnología y Salud 2019, que será presidido por María Luisa Carcedo Roces, Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
que tendrá lugar en:
Edificio Nouvel / Auditorio 400 – Museo Reina Sofía
Calle Santa Isabel, 52, • 28012 Madrid
y en el que se hará entrega del:
- XI Premio Fenin a la Innovación Tecnológica Sanitaria 2019.
- Reconocimiento de la Fundación Tecnología y Salud 2019.
- Premio de la Fundación Tecnología y Salud a la mejor organización de apoyo al paciente 2019.
- Premio de la Fundación Tecnología y Salud al mejor programa de Crónicos impulsado por una CC.AA 2019.
- Premio de la Fundación Tecnología y Salud al mejor programa de Educación y Prevención en Salud promovido por una CC.AA 2019.
- Premio de la Fundación Tecnología y Salud a la mejor Innovación Tecnológica en Salud impulsada por una CC.AA. 2019.
- Premio Fenin al Emprendimiento en Tecnología Sanitaria 2019.
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» Madrid 26 Sept 2019 Madrid by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
El curso que es una nueva edición del que se realizó con éxito en Barcelona y pretende abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento.
Como ya sabéis los requisitos de vigilancia y postcomercialización también se aplican a los productos legacy (que mantienen marcado CE según las directivas con intervención de Organismo Notificado). Horario: 8:45 – 17:00 Lugar: a determinar – Madrid
leer más…
EUDAMED – ¿Cual es la dirección web de EUDAMED?
Muchos clientes nos consultan por la dirección pública del portal de EUDAMED, es esta:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Aún no esta operativa. Su fecha de puesta en marcha es marzo de 2020. leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete