Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745 MDR – ingles en vigor:26/5/2017 f.aplicación:26/5/2021 «LEGACY» s/reglamento 2023/607 – IIb(implant) y III 31/12/2027 – IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028 – sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR Clase III 26/5/2021 (DM23) Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25) Clase I 26/5/2025 (DM27)
IVDR (EU) 2017/746 IVDR – ingles en vigor:26/5/2017 f.aplicación:26/5/2022 «LEGACY» s/reglamento 2024/1860 – clase D 31/12/2027 – clase C 31/12/2028 – clases B y As 31/12/2029 – sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR Clase D 26/5/2023 Clase B y C 26/5/2025 Clase A 26/5/2027
En esta nueva versión se incluyen mejoras en la búsqueda de productos y se incluyen sólo los ON notificados con MDR/IVDR. Al haber cambiado otra vez las fechas de obligatoriedad de EUDAMED se ha enfriado el numero de altas, os damos aqui algunos números relativos a España (19 julio 2022):
– nª de SRN asignados a agentes económicos = 1117
– nº de fabricantes españoles dados de alta = 475 de un TOTAL EU= 15374
– nº de importadores españoles dados de alta = 504 de un TOTAL EU= 4380
– nº de agrupadores españoles dados de alta = 36 de un TOTAL EU= 559
– nº de representantes autorizados españoles dados de alta = 102 de un TOTAL EU= 1572
– nº de productos de fabricantes españoles dados de alta = 1065 de un TOTAL EU= 93883
La AEMPS publica el boletin del segundo trimestre de 2022, esta vez sin incluir a los productos cosméticos. Que incluye los siguientes apartados:
– Actuaciones relacionadas con la crisis provocada por la COVID-19
– Legislación
– Vigilancia de productos sanitarios
– Control de productos sanitarios
– Otra información de interés
La Comisión ha publicado una actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED, en ella se establece el cuarto trimestre T4 (Q4 en inglés) de 2023 (antes Q4 2022), para la disponibilidad del EUDAMED MVP (mínimum viable product = sistema implementa los requisitos mínimos de los Reglamentos y permite que las autoridades competentes y todas las partes interesadas cumplan con sus obligaciones legales). Y la obligatoriedad de EUDAMED pasa a T2 2026 (antes Q2 2025).
Los plazos quedan así: T4 2023 – EUDAMED MVP T2 2024 – Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio T4 2024 – EUDAMED obligatorio para módulos ACTORES, VIGILANCIA, INVESTIGACION_CLINICA y PMS T2 2026 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio módulos UDI-Device y Certificados-ON
Nuestra recomendación: nuestros datos de ACTORES y todos los productos MDR / IVDR subirlos a EUDAMED nada mas tenerlos. EUDAMED se convierte en un catalogo europeo de proveedores y productos y quien no esté puede pensarse que ha abandonado el sector.
Acordaros que desde 26 mayo 2021 para MDR y 26 mayo 2022 para IVDR los fabricantes tienen la obligación de asignar UDI-DI básico y UDI-DI aunque no tengan que incluirlo en su etiquetado e IFU, ni subirlos a EUDAMED.
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada.
Seguiremos informando …
En esta publicación la MDCG establece la operación mientras no funcione plenamente EUDAMED para los productos IVD. En corto: hasta que no estén todos los modelos de EUDAMED no se hará la publicación de cuenta atrás de 6 meses para su obligatoriedad.
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido además del texto del RD para su revisión a la Comisión, que ya publicamos, las aportaciones y su contestación pormenorizada por el departamento de productos sanitarios. Interesante para saber que cambios solicitaban las distintas partes interesadas. Nosotros participamos en varias de estas propuestas como asesores y felicitamos al Departamento por su gran trabajo.
Enhorabuena a los participantes españoles : QUIBIM, SEDECAL, QMENTA, …
Con lleno de radiólogos españoles que como siempre participan en este evento presentando sus casos.
Nueva edición del Máster en Productos Sanitarios 2019-202. Este Máster cuenta con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mediante la prestación de asistencia técnica en cuestiones legislativas relacionadas con los productos sanitarios. La información completa sobre el Máster en: http://cevug.ugr.es/productos_sanitarios
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR. 3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174 Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
