Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Guía uso del símbolo UKCA y la UK Declaración de Conformidad publicada por el gobierno de UK
Publicada una guía del uso del símbolo UKCA que es el equivalente al símbolo CE europeo para el Reino Unido. En el tema de la DoC Declaración de Conformidad, recomiendan establecer una UK DoC separada de la UE DoC. También nos suministran el simbolo UKCA.
HTA Evaluación Tecnologia Sanitaria «The Regulation on HTA – What’s next» 22 jun 2022 Bruselas 10h CEST por streaming
Muy orientado a medicamentos, pero con la presencia de Rossana Tarricone de MedTech (FENIN) (avanzad a las 11:59)
https://webcast.ec.europa.eu/high-level-stakeholder-conference-on-hta-gasp
Interesante la propuesta: leer más…
Reglamentos 2022/944 y 2022/945 relativos a las tareas y tasas de los laboratorios de referencia IVDR
Estos dos reglamentos de ejecución ponen las bases para que los laboratorios de referencia para que establezcan una sistemática en sus tareas y un régimen de transparencia en sus tasas … difícil incluyen por ejemplo gastos de personal (sueldos homogéneos en EU ?)
Nueva guía de FDA para el software de análisis cuantitativo de imágenes radiológicas @FDAdeviceInfo
Esta guía de la FDA establece la necesidad de incluir en los 510k evidencias del funcionamiento de las funciones de análisis de imagen cuantitativas.
Estas funciones extraen información adicional de las imágenes médicas o de los datos de imagen médica en forma de valores numéricos, como por ejemplo las mediciones de volúmenes y dimensiones en imagenes tomográficas como RMN y TAC.
MDCG: nueva MDCG 2022-11 Documento de postura. Aviso a los fabricantes para que cumplan a tiempo los requisitos del MDR
En esta publicación la MDCG da un tirón de orejas a los fabricantes.
Estas son sus conclusiones en modo telegráfico:
– más del 90% de los certificados AIMDD/MDD actualmente válidos expirarán en 2023-2024
– más del 50% de las solicitudes presentadas (a los ON) se consideraban incompletas
– a partir del 27 de mayo de 2024, el MDR será plenamente aplicable a todos los productos sanitarios. Los fabricantes son responsables de garantizar que sus productos cumplan con el MDR a partir del final del período de transición. A partir de esa fecha, los productos sanitarios que no estén certificados conforme al MDR no tendrán acceso al mercado de la UE.
– la exención del procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 59 de las MDR (concedidas por las AACC – como la AEMPS) no es una solución en caso de que la transición de la AIMDD/MDD a las MDR no se complete a tiempo debido a solicitud tardía o motivos económicos
– se espera que el fabricante haya presentado una solicitud a un organismo notificado para la certificación de conformidad con el MDR al menos un año antes de la fecha de expiración del certificado MDD/AIMDD
– es esencial que todos los fabricantes ajusten su sistema, finalicen la transición al MDR y presenten una solicitud a un organismo notificado, presentando solicitudes completas y conformes, lo antes posible y con suficiente antelación al final del período de transición para garantizar el cumplimiento del MDR a tiempo.
Por su relevancia os lo hemos traducido aquí: leer más…
Memoria @AEMPSgob 2021
La AEMPS, publica la memoria de 2021 en la que se hace balance de este año, 512 profesionales conforman el equipo AEMPS. leer más…
HEALTHIO 16 a 18 octubre 2018 @healthioglobal organizado por @Fira_Barcelona
En su segunda edición y dentro de la Barcelona Industry Week que une tres grandes eventos para hacer frente a la 4a Revolución Industrial: HEALTHIO, IN(3D)USTRY From Needs to Solutions e IOT Solutions World Congress presenta una agenda amplia y transversal que según los organizadores permitirá al visitante descubrir todos los avances y novedades del ámbito sanitario.
MEDICON 2019 – 26 a 28 Septiembre en Portugal inicia su convocatoria @2919Medicon
Exito Jornada SEEIC 28 Sept 2018 Madrid «La seguridad en la Electromedicina e Ing Clínica: un compromiso compartido» con la participación de @XCanals
28 septiembre 2018 Clínica Universidad de Navarra Calle Marquesado de Sta. Marta, 1, 28027 Madrid
Con un centenar de asistentes se celebró el pasado viernes 28 de septiembre la Jornada SEEIC «La seguridad en la Electromedicina e Ingeniería Clínica: un compromiso compartido». En ella pudimos ver el gran interés que se generó sobre las distintas ponencias debido al enfoque «hands on» de las mesas de la SEEIC.
WHO Medical Devices 13-15 Diciembre 2018 India
MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 12 a 15 Nov – la feria del sector de tecnologia sanitaria con stand H15/F12 de @Tecno_med
Viento en popa … 19 pabellones llenos más de 6000 expositores (140 españoles, el año pasado 123). No te lo pierdas …
y este año tenemos stand Hall 15 / F12 (con FENIN) te esperamos allí, y si tu también tienes stand vendremos como cada año a saludarte.
Congreso de la SEIB 21-23’Nov 2018 Ciudad Real #CASEIB18 @CASEIB2018
La SEIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales al XXXVI Congreso de la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica CASEIB 2018 que se celebrará los días 21 a 23 de Noviembre en el Paraninfo Luis Arroyo de la Universidad de Castilla-La Mancha en Ciudad Real. leer más…
Celebrado el 25 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 12 junio 2019 by @ESADE & @FENIN_es
Con una gran expectación por la participación de los Dres Fuster y Lacy, se celebró en el Auditorio de la Escuela de Negocios ESADE, de Barcelona, el XXV ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA bajo el título: “TECNOLOGIA PARA VIVIR Y CURAR ENFOCADA AL PACIENTE” (12 Junio 2019) leer más…
La MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica una nueva guia 2019-06 «FAQ Requisitos relativos a los Organismos Notificados»
Una de ellas es muy interesante y es objeto de consultas por todos los clientes:
I.7. ¿Puede el Organismo Notificado aceptar solicitudes antes de estar notificado?
No, las solicitudes bajo MDR / IVDR no pueden ser aceptadas antes de que la designación del Organismo Notificado sea válida, es decir, el día después de su publicación en NANDO.
Terminó la #MedTechWeek 3-7 junio 2019 @MedtechEurope ( @FENIN_es ) con gran éxito de participación
25 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 12 junio 2019 by @ESADE & @FENIN_es
Este año en el Auditorio de la Escuela de Negocios ESADE, de Barcelona, el XXV ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA tendrá el título: “TECNOLOGIA PARA VIVIR Y CURAR ENFOCADA AL PACIENTE”. 12 Junio 2019, no te lo pierdas.
Información: Sylvia Martín Tel. 932.022.002 s.martin@fenin.es
ESADEFORUM Av. Pedralbes, 60-62 08034 Barcelona
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) organiza la #MedTechWeek 3-7 junio 2019
@RAPSorg «RAPS Regulatory Conference Europe 2019 Where Global Experts Meet» 13-15 May 2019 Bruselas
Erik Hansson de la Comision Europea explica el estado de la implementación de la adaptación a los nuevos reglamentos en Europa.
leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
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