Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Jul-2022) para los reglamentos MDR e IVDR
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada.
Seguiremos informando … 
MDCG: nueva MDCG 2022-12 Guia de practicas administrativas y soluciones técnicas alternativas hasta que EUDAMED este plenamente funcional para IVDR
Informe de impacto del proyecto de Real Decreto de productos sanitarios enviado por la @AEMPSgob a la Comisión Europea
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido además del texto del RD para su revisión a la Comisión, que ya publicamos, las aportaciones y su contestación pormenorizada por el departamento de productos sanitarios. Interesante para saber que cambios solicitaban las distintas partes interesadas. Nosotros participamos en varias de estas propuestas como asesores y felicitamos al Departamento por su gran trabajo.
impacto regulatorio-económico – contestación aportaciones
Publicado por la Comisión Europea el proyecto de Real Decreto de productos sanitarios recibido de la @AEMPSgob
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido el texto para su revisión a la Comisión. Este texto incluye las modificaciones elaboradas por el departamento de productos sanitarios en base a las aportaciones realizadas por las sociedades científicas, técnicas e industriales españolas. Interesante que revises los cambios para estar al día de los requisitos.
La Comisión Europea publica las especificaciones comunes para productos IVD clase D como Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1107
La EMA publica un Q&A sobre Companion Diagnostics IVDR – @EMA_news
@RSNA 2018 abre sus puertas: USA Chicago #RSNA18 del 25 a 30 Nov
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es
Exito de la MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 12 a 15 Nov – GRACIAS por venir a saludarnos al stand H15/F21 de @Tecno_med
Como cada año hemos acudido a la cita de MEDICA: 19 pabellones llenos más de 6000 expositores (140 españoles, el año pasado 123). Este año con stand propio en Hall 15 / F21 (con FENIN), muchas gracias a todos los que nos habéis venido a saludar.
Exito de la MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 12 a 15 Nov – la feria de la Tecnologia Sanitaria con stand H15/F21 de @Tecno_med
Como cada año hemos acudido a la cita de MEDICA: 19 pabellones llenos más de 6000 expositores (140 españoles, el año pasado 123).
este año con stand propio en Hall 15 / F21 (con FENIN), muchas gracias a todos los que nos habéis venido a saludar.
XXV Congreso de Derecho Sanitario @aeds_es 18-20 Oct’2018. Mesa “Nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios» by @FENIN_es
Moderado por Margarita Alfonsel Secretaria General de FENIN y con la participación de los expertos: Maria Alaez, Directora Técnica de FENIN, Mª Carmen Abad Jefa Departamento Productos Sanitarios de la AEMPS y Jesus Rueda Director de International Affairs de MEDTECH.
Congreso ORTO Medical Care 25-26 Oct’ 2018 Madrid by @FEDOP20
La feria ortoprotésica OMC está dirigida a profesionales del sector de la ortoprotésica, ayudas técnicas, movilidad y productos destinados al cuidado de la tercera edad, en IFEMA del 25 al 26 de Octubre de 2018. leer más…
@FENIN_es nos informa de esta jornada: «Preparativos para el BREXIT» (generalista no solo productos sanitarios)
Master en PRODUCTOS SANITARIOS Universidad Valencia 2019-2020
Formacion master de productos sanitarios Universidad de Granada
Nueva edición del Máster en Productos Sanitarios 2019-202. Este Máster cuenta con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mediante la prestación de asistencia técnica en cuestiones legislativas relacionadas con los productos sanitarios. La información completa sobre el Máster en: http://cevug.ugr.es/productos_sanitarios
Master en DIRECCION DE INDUSTRIAS DE TECNOLOGIAS MEDICAS Y SANITARIAS by @FENIN_es
Exito jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» 26 Junio 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de Carmen Valls de @AEMPSgob
Magnifica jornada de AEFI que abordó los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios.
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Jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» 26 Junio 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de Carmen Valls de @AEMPSgob
El curso pretende abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios. Horario: 8:45 – 17:00 Lugar: Gran Hotel Havana, C/ Gran Vía de les Corts Catalanes, 647. 08009 Barcelona
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación online ‘ACTUALIZACIÓN A LA NUEVA UNE-EN ISO 13485:2016’ 30h a tu ritmo
Prepárate durante el verano para la adaptación a la nueva edición de la norma, puedes cursarlo en nuestro portal de formación (30 horas) en: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=40
Formación ‘Software en Tecnologias Sanitarias (SW Medico y en procesos)’ 14 jul Madrid by @tecno_med
Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además y con los nuevos requisitos establecidos por la ISO 13485:2016 las aplicaciones informáticas utilizadas en el sistema de calidad deben ser validadas. En esta formación revisamos los requisitos de estos tanto si son programas estándar como si son elaborados por el propio hospital (in house) para el sw médico y en el caso de software utilizado en el sistema de calidad.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=43
Programa
A. MARCADO CE SW MÉDICO / PRODUCTO SANITARIO (mañana)
B. TALLER VALIDACION SW CONTROL PROCESOS REGULADOS (tarde) leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
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