Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Nueva actualización de la guía FDA (draft) para software utilizado en fabricación y sistemas de calidad @FDAdeviceInfo
La FDA ha publicado un borrador de la guía específica para software utilizado en fabricación (requisito 7.5.6 ISO 13485) y utilizo en sistemas de calidad (requisito 4.1.6 ISO 13485) esta guía reemplaza el capitulo 6 («Validation of Automated Process Equipment and Quality System Software») de su precedente «General Principles of Software Validation«. Incluye como ejemplos 1. Sistema de gestión de no conformidades, 2. Sistema de gestión del aprendizaje LMS y 3.Aplicaciones de inteligencia a negocios e incluye su análisis de riesgos y propuestas de acciones y su registro.
Léete esta propuesta …
MDCG: Revisión 1 de la MDCG 2021-22 «Aclaración sobre la ‘primera certificación para ese tipo de producto’ y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados» – IVDR
MDCG: nueva MDCG 2022-15 de seguimiento para productos legacy certificados IVDD (anexo II y autodiagnóstico)
Publicados por el Mº Sanidad italiano sendos Decretos Ley para la adaptación de la legislación nacional italiana a MDR e IVDR
Publicados el 13 de septiembre en el Boletin Oficial, y entrando en vigor el 29 de septiembre, los Decretos legislativos que establecen los requisitos específicos para los productos sanitarios en Italia:
– los requisitos lingüísticos de la etiqueta y de las instrucciones de uso, (italiano)
– obligación de registro para los fabricantes de productos a medida y los distribuidores
– indicaciones para la publicidad y la venta online de productos
– se define un régimen sancionador por infracciones a las conductas previstas en el Reglamento.
Disposiciones posteriores del Ministerio de Salud definirán procedimientos operativos para el registro de fabricantes de productos a medida, métodos de notificación de incidentes por parte de los profesionales de la salud, almacenamiento de la UDI de dispositivos por parte de las instituciones de salud, presentación de comunicaciones relativas a investigaciones clínicas, definición de las funciones y composición del Observatorio Nacional de Precios de Dispositivos Médicos.
MDR – Decreto Legislativo 137/2022
IVDR – Decreto Legislativo 138/2022
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Septiembre 2022
MDCG: recordatorio … la MDCG 2020-6 incluye en su anexo I la lista de secciones de la MEDDEV 2.7/1 relevantes para MDR
La MDCG publica este recordatorio para pedir paciencia a los que pedimos una MEDDEV 2.7/1 rev4 para MDR e IVDR, quiere pues complementar la MDCG 2020-6
Lo reproducimos aqui …
MEDICA 2019 @MEDICAtradefair 18 a 21 Nov – la feria de la Tecnologia Sanitaria nos vemos en el stand H15 de @FENIN_es
Como cada año tenemos una cita en MEDICA, no te lo pierdas …
y este año tenemos stand en Hall 15 (con FENIN) te esperamos allí, y si tu también tienes stand pasaremos como cada año a saludarte.
@Farmaforum 28 y 29 Marzo 2019
Feria FIME 26 a 28 Junio 2019 @FIMEShow
Exito del taller 3 «Documentacion Tecnica de Productos Sanitarios segun MDR. Cuenta atras para su puesta a punto» en #SymposiumAEF2019 by @AEFI_es
Muchas gracias a todos los asistentes. Fue un placer tener a tantos expertos de productos sanitarios en la sala. Ya sabéis que podéis descargaros la presentación actualizada en la web de descargas TALLER 3 «Documentación Técnica de Productos Sanitarios según MDR. Cuenta atrás para su puesta a punto»
@infarma_es 19 a 21 Marzo 2019 Barcelona
IDS 2019 – 12 a 16 Marzo Feria Dental – Colonia (Alemania) #IDScologne
http://english.ids-cologne.de/ Con 61 stands españoles (52 en la anterior edición) de 2300 de 60 paises, que representan uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años presentan sus novedades en la feria mas importante del mundo.
Ver la lista de los stands españoles leer más…
La MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica una nueva versión de la guía 2019-6 «FAQ Requisitos relativos a los Organismos Notificados»
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2019 21’Oct 2019 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
MDR 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Premio Honorífico de la Fundación Tecnología y Salud 2019 a Mª Carmen Abad de @AEMPSgob con @FENIN_es
Entrega del Premio Honorífico de la Fundación TyS a Mª Carmen Abad Luna Jefa del Departamento de Productos Sanitarios durante 30 años y la mayor experta española en tecnología sanitaria. Enhorabuena !!! leer más…
Jornada «Preparativos BREXIT» by @FENIN_es
Con la participación de Maria Alaez y Mª Carmen Ruiz-Villar. Inscribase enviando sus datos a Marisol González, Coordinadora de Formación y Normalización de Fenin: m.gonzalez@fenin.es
Exito jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» Madrid 26 Sept 2019 Madrid by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
El curso se realizó con éxito tanto en Madrid como en Barcelona y se abordaron de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento.
Como ya sabéis los requisitos de vigilancia y postcomercialización también se aplican a los productos legacy (que mantienen marcado CE según las directivas con intervención de Organismo Notificado). leer más…
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Título «Experto Productos Sanitarios» 2016 por la @UniBarcelona oct’2016
No te pierdas esta nueva edición, de octubre a junio Jueves de 19h a 21’45h, matrícula 2250 Eur
Con la participación de Tecno-med Ingenieros amo parte del equipo de profesores leer más…
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2016 Calidad Tecnologías Sanitarias’ 6 oct 2016
Formación online ‘ACTUALIZACIÓN A LA NUEVA UNE-EN ISO 13485:2016’ 30h a tu ritmo
Prepárate durante el verano para la adaptación a la nueva edición de la norma, puedes cursarlo en nuestro portal de formación (30 horas) en: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=40
Formación ‘Software en Tecnologias Sanitarias (SW Medico y en procesos)’ 14 jul Madrid by @tecno_med
Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además y con los nuevos requisitos establecidos por la ISO 13485:2016 las aplicaciones informáticas utilizadas en el sistema de calidad deben ser validadas. En esta formación revisamos los requisitos de estos tanto si son programas estándar como si son elaborados por el propio hospital (in house) para el sw médico y en el caso de software utilizado en el sistema de calidad.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=43
Programa
A. MARCADO CE SW MÉDICO / PRODUCTO SANITARIO (mañana)
B. TALLER VALIDACION SW CONTROL PROCESOS REGULADOS (tarde) leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formación webinar en directo «C2006 MARCADO CE P.SANITARIOS DIAGNÓSTICO IN-VITRO IVDR» – 15 DIC 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según el nuevo reglamento IVDR.
15 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=176
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