Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Publicada la nueva edición del Anexo I de las GMPs de medicamentos, usada también para fabricación de ps estériles
Después de la publicación de la EN 17141:2020 de control de la biocontaminación en salas limpias que hacia referencia a este anexo ya usado como referencia estábamos pendientes de como terminaba la actualización de este anexo I de las GMPs y por fin se ha publicado. Los plazos para la industria farmacéutica son 25 Agosto 2023 (y 25 Agosto 2024 para el punto 8.123 de liofilizadores) pero para productos sanitarios si es considerado el estado de la técnica debe aplicarse ya.
Para los impacientes ponemos aqui ya las tablas mas referenciadas … leer más…
MDCG: nueva MDCG 2022-13 Designación y re-evaluación de Organismos Notificados
El Organismo Notificado TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado para un producto clase D con el reglamento IVDR a ROCHE – Enhorabuena!!
Convocatoria de la Comisión Europea para los laboratorios de referencia para ps clase D publicada por la @AEMPSgob
Nueva propuesta de guía FDA para las evaluaciones remotas @FDAdeviceInfo
El Mº de Sanidad abre el proceso de consulta previa para el anteproyecto de RDL 1/2015 de Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación española. El texto que incluye aun no es el del Real Decreto Ley modificado, sino que presenta las novedades que quiere alcanzar y anima a las partes interesadas a participar en su elaboración.
Así indica:
– En lo referente a productos sanitarios, en el ámbito europeo se ha considerado necesario establecer un nuevo marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos, que garantice el mas alto nivel de seguridad y protección de la salud de pacientes y usuarios, y al tiempo impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Los nuevos reglamentos armonizan las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio … Este impulso europeo en mejorar las garantías de los productos sanitarios, debe reflejarse en la modificación del RDL 1/2015.
– principales objetivos:
– Incorporar las modificaciones y definiciones del Reglamento UE 2017/745 sobre productos sanitarios y 2017/746 sobre ps para diagnostico in vitro.
– Clarificar el redactado de productos sanitarios sujetos a prescripción.
– Modificar el articulado relativo a la publicidad de productos sanitarios
– Desagregar las tasas para adecuarlas a los reglamentos citados
– Otros aspectos vinculados al Organismo Notificado
La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 31 de julio de 2022. Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
Exito Jornada de @ABPSegPac «ACTUALIZACIÓN y NOVEDADES EN NORMATIVA PARA LA ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Feb 2019 Oviedo con la participación de @Tecno_med
EXITO de los expositores españoles en Feria @Arab_Health 2019
Gran éxito de los 55 expositores españoles en ARAB HEALTH en esta edición 2019. leer más…
IDS 2019 – 12 a 16 Marzo Feria Dental – Colonia (Alemania) #IDScologne
http://english.ids-cologne.de/ Con 61 stands españoles (52 en la anterior edición) de 2300 de 60 paises, que representan uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años presentan sus novedades en la feria mas importante del mundo.
Ver la lista de los stands españoles leer más…
Congreso SEEIC SEVILLA 12-14 Jun 2019 @SEEIC_spain abierta web con carta presidente del comite organizador JD. Sanmartin @JD_Sanmartin
Ya está abierta la página web ( https://seeic2019.es ) del próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica) que tal y como se anunció en el acto de clausura de la Jornada SEEIC realizada en Madrid por parte de Manuel Ojeda, presidente de la SEEIC, y de Jose Domingo Sanmartin, Presidente del Comité Organizador, se celebra en Sevilla del 12 al 14 de Junio de 2019. En este Congreso participa Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC en la mesa de «Nuevo Reglamento y Calidad en Hospitales».
Os iremos informando.
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año adelantándose al 14-15 de Marzo y con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Documentación Técnica de Productos Sanitarios según MDR. Cuenta atrás para su puesta a punto»
Jornada de @ABPSegPac «ACTUALIZACIÓN y NOVEDADES EN NORMATIVA PARA LA ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Feb 2019 Oviedo con la participación de @Tecno_med
Participamos en. la mesa: – Actualización de Normativa existente relacionada con la esterilización y regulación de productos médicos en impresoras 3D y fabricación in-house en el hospital. Claire Murphy y Xavier Canals – Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologías Sanitarias
El objetivo de esta jornada es realizar una revisión de la nueva normativa sobre DESINFECTANTES, ANTISÉPTICOS
y PRODUCTOS SANITARIOS. leer más…
Exito jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» Madrid 26 Sept 2019 Madrid by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
El curso se realizó con éxito tanto en Madrid como en Barcelona y se abordaron de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento.
Como ya sabéis los requisitos de vigilancia y postcomercialización también se aplican a los productos legacy (que mantienen marcado CE según las directivas con intervención de Organismo Notificado). leer más…
Premios Tecnología y Salud 2019 – 2 Oct 19h Madrid con @FENIN_es
No te pierdas este evento … próximo 2 de octubre a las 18:30 horas Entrega de los Premios “Tecnología y Salud 2019, que será presidido por María Luisa Carcedo Roces, Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
que tendrá lugar en:
Edificio Nouvel / Auditorio 400 – Museo Reina Sofía
Calle Santa Isabel, 52, • 28012 Madrid
y en el que se hará entrega del:
- XI Premio Fenin a la Innovación Tecnológica Sanitaria 2019.
- Reconocimiento de la Fundación Tecnología y Salud 2019.
- Premio de la Fundación Tecnología y Salud a la mejor organización de apoyo al paciente 2019.
- Premio de la Fundación Tecnología y Salud al mejor programa de Crónicos impulsado por una CC.AA 2019.
- Premio de la Fundación Tecnología y Salud al mejor programa de Educación y Prevención en Salud promovido por una CC.AA 2019.
- Premio de la Fundación Tecnología y Salud a la mejor Innovación Tecnológica en Salud impulsada por una CC.AA. 2019.
- Premio Fenin al Emprendimiento en Tecnología Sanitaria 2019.
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» Madrid 26 Sept 2019 Madrid by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
El curso que es una nueva edición del que se realizó con éxito en Barcelona y pretende abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento.
Como ya sabéis los requisitos de vigilancia y postcomercialización también se aplican a los productos legacy (que mantienen marcado CE según las directivas con intervención de Organismo Notificado). Horario: 8:45 – 17:00 Lugar: a determinar – Madrid
leer más…
EUDAMED – ¿Cual es la dirección web de EUDAMED?
Muchos clientes nos consultan por la dirección pública del portal de EUDAMED, es esta:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Aún no esta operativa. Su fecha de puesta en marcha es marzo de 2020. leer más…
Boletin trimestral @AEMPSgob de Productos Sanitarios
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación online ‘ACTUALIZACIÓN A LA NUEVA UNE-EN ISO 13485:2016’ 30h a tu ritmo
Prepárate durante el verano para la adaptación a la nueva edición de la norma, puedes cursarlo en nuestro portal de formación (30 horas) en: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=40
Formación ‘Software en Tecnologias Sanitarias (SW Medico y en procesos)’ 14 jul Madrid by @tecno_med
Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además y con los nuevos requisitos establecidos por la ISO 13485:2016 las aplicaciones informáticas utilizadas en el sistema de calidad deben ser validadas. En esta formación revisamos los requisitos de estos tanto si son programas estándar como si son elaborados por el propio hospital (in house) para el sw médico y en el caso de software utilizado en el sistema de calidad.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=43
Programa
A. MARCADO CE SW MÉDICO / PRODUCTO SANITARIO (mañana)
B. TALLER VALIDACION SW CONTROL PROCESOS REGULADOS (tarde) leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete