Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Búsqueda de certificados de Organismo Notificado CNCPS num. 0318 – https://certificaps.gob.es/organismo-notificado-0318/
BREXIT – BSI publica actualización de plazos
Actualización de organigrama de DG SANTE @EU_Health con reorganización de Medical Device que pasa a SANTE.D.3
Constitución del Grupo de Trabajo GT15 del comité CTN-UNE 179 para la calidad de la imagen médica 28 sept 2022 @normasUNE con la participación de la @SEEIC_Spain
Se reunió el pasado 28 de septiembre el GT15, bajo la coordinación de Cristina Hernán de UNE, para establecer su constitución como grupo paralelo al CEN/TC 470 que pretende desarrollar una norma europea con la colaboración de los grupos de trabajo de los estados miembros. Dicho GT incluye la participación del Presidente Antonio Manuel Ojeda y Vicepresidente de la SEEIC Xavier Canals y de los vocales de las organizaciones:
Día Mundial del Farmacéutico 25’Set 2022 @AEFI_es @AEMPSgob @SANIDADgob – Felicidades a estos grandes profesionales !!!!
Este año, el Día Mundial del Farmacéutico tiene como lema «La Farmacia en acción, unida por un mundo mas saludable». Estos grandes profesionales tienen también una gran relevancia en los asuntos regulatorios que no es conocida frente a su labor pública de dispensación de medicamentos. Felicidades a estos profesionales que se agrupan en AEFI o como expertos en las distintas areas sanitarias de las CCAA y la AEMPS.
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «The European Medical Technology Industry in figures 2022»
Congreso EMC Europe 2-6 Sept 2019 Barcelona by @GCEM_upc
EXPODENTAL 2020 inicia sus preparativos – @ExpoDental_ by @FENIN_es
Congreso ICEHTMC by AIIC Asociación Italiana de Ingenieria Clínica en la que participa la @SEEIC_spain
Termina con éxito el Congreso SEEIC SEVILLA 12-14 Jun 2019 @SEEIC_spain
Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web ( https://seeic2019.es ) celebrado en Sevilla del 12 al 14 de Junio de 2019.
Congreso SEEIC SEVILLA 12-14 Jun 2019 @SEEIC_spain – con la participación de @XCanals
Próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web ( https://seeic2019.es ) con interesante programa y carta de Jose Domingo Sanmartin, Presidente del Comité Organizador, se celebra en Sevilla del 12 al 14 de Junio de 2019.
En este Congreso participa Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC el jueves 13 de junio en la mesa de «Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios y Sistemas de Calidad en el Hospital». leer más…
RMD 2019 – 28-29 Oct 2019
Reunion Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores 9 de Diciembre de 2019 14h15 – medical devices and in vitro diagnostic medical devices State of play in the implementation of MDR and IVDR
Esta es la intervención de Stella Kyriakides la nueva comisaría europea. Nos dice que antes de fin de año tendremos 3 nuevos Organismos Notificados y 20 en el primer trimestre de 2020. También afirmó que estamos totalmente comprometidos con el cumplimiento del objetivo de mayo de 2020 y que más de 700 expertos han solicitado participar en los nuevos paneles de expertos. leer más…
Aplicación IVDR – aprobado el segundo Corrigendum de IVDR que no modifica los periodos de gracia y de liquidación
EXITO «Jornada sobre el nuevo reglamento de productos sanitarios» by @IISLaFe @itemas con la participación de @tecno_med
FALTAN 2 AÑOS y MEDIO para 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
Reglamento Productos Sanitarios … cuenta atras
Jornada @UB_IL3 «Aplicación de la impresión 3D en la fabricación de productos sanitarios y de medicamentos» con la participación de @tecno_med
Programa
9:00 – 9:15 h Acreditación y recogida de documentación
9:15 – 9:30 h Introducción y objetivos
9:30 – 10:00 h Productos sanitarios: fabricación a medida e “in house”. Marco legal actual y futuro. Salvador Cassany. Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya.
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion @SGS_cbe_spain sobre Technical File de un producto sanitario 24-25 Enero
Con la participación de expertos revisores del Organismo Notificado en Madrid los próximos 24 y 25 de enero leer más…
Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016
Ya esta en la fase de revisión y aprobación el prometido Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016 que ha elaborado el mismo comité que ha elaborado la norma. Este handbook sustituye a la norma «EN ISO 14969 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485:2003»
Formación 2017 @Tecno_Sanitaria
Os anunciamos las formaciones presenciales que hemos programado para el próximo año 2017, con sus respectivas fechas, hemos cambiado las de los nuevos reglamentos ya que se retrasa su aprobación.
Pueden realizarse presencialmente en el fecha indicada y online con posterioridad en el portal de formación.
Formacion ‘MARCADO CE – REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 24 Nov 2016 Barcelona @Tecno_Sanitaria
La jornada tiene además una parte de 30h en teleformación en el portal de formación de tecnologías sanitarias http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=42
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED o consultar su contenido.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.