Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Convocatoria de la Comisión Europea para los laboratorios de referencia para ps clase D publicada por la @AEMPSgob
Nueva propuesta de guía FDA para las evaluaciones remotas @FDAdeviceInfo
El Mº de Sanidad abre el proceso de consulta previa para el anteproyecto de RDL 1/2015 de Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación española. El texto que incluye aun no es el del Real Decreto Ley modificado, sino que presenta las novedades que quiere alcanzar y anima a las partes interesadas a participar en su elaboración.
Así indica:
– En lo referente a productos sanitarios, en el ámbito europeo se ha considerado necesario establecer un nuevo marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos, que garantice el mas alto nivel de seguridad y protección de la salud de pacientes y usuarios, y al tiempo impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Los nuevos reglamentos armonizan las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio … Este impulso europeo en mejorar las garantías de los productos sanitarios, debe reflejarse en la modificación del RDL 1/2015.
– principales objetivos:
– Incorporar las modificaciones y definiciones del Reglamento UE 2017/745 sobre productos sanitarios y 2017/746 sobre ps para diagnostico in vitro.
– Clarificar el redactado de productos sanitarios sujetos a prescripción.
– Modificar el articulado relativo a la publicidad de productos sanitarios
– Desagregar las tasas para adecuarlas a los reglamentos citados
– Otros aspectos vinculados al Organismo Notificado
La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 31 de julio de 2022. Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
EUDAMED V2.8 – nueva versión que vuelve a mostrar los registros del modulo Devices
En esta nueva versión se incluyen mejoras en la búsqueda de productos y se incluyen sólo los ON notificados con MDR/IVDR. Al haber cambiado otra vez las fechas de obligatoriedad de EUDAMED se ha enfriado el numero de altas, os damos aqui algunos números relativos a España (19 julio 2022):
– nª de SRN asignados a agentes económicos = 1117
– nº de fabricantes españoles dados de alta = 475 de un TOTAL EU= 15374
– nº de importadores españoles dados de alta = 504 de un TOTAL EU= 4380
– nº de agrupadores españoles dados de alta = 36 de un TOTAL EU= 559
– nº de representantes autorizados españoles dados de alta = 102 de un TOTAL EU= 1572
– nº de productos de fabricantes españoles dados de alta = 1065 de un TOTAL EU= 93883
Además el modulo de ayuda se ha actualizado: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/getting-started.html
No te quedes fuera del directorio europeo de productos sanitarios: EUDAMED https://ec.europa.eu/tools/eudamed/
Boletin @AEMPSgob 2T 2022 de productos sanitarios
La AEMPS publica el boletin del segundo trimestre de 2022, esta vez sin incluir a los productos cosméticos. Que incluye los siguientes apartados:
– Actuaciones relacionadas con la crisis provocada por la COVID-19
– Legislación
– Vigilancia de productos sanitarios
– Control de productos sanitarios
– Otra información de interés
La Comisión publica una actualización de las fechas de desarrollo de EUDAMED con nuevo retraso de 1 año
La Comisión ha publicado una actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED, en ella se establece el cuarto trimestre T4 (Q4 en inglés) de 2023 (antes Q4 2022), para la disponibilidad del EUDAMED MVP (mínimum viable product = sistema implementa los requisitos mínimos de los Reglamentos y permite que las autoridades competentes y todas las partes interesadas cumplan con sus obligaciones legales). Y la obligatoriedad de EUDAMED pasa a T2 2026 (antes Q2 2025).
Los plazos quedan así:
T4 2023 – EUDAMED MVP
T2 2024 – Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio
T4 2024 – EUDAMED obligatorio para módulos ACTORES, VIGILANCIA, INVESTIGACION_CLINICA y PMS
T2 2026 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio módulos UDI-Device y Certificados-ON
Nuestra recomendación: nuestros datos de ACTORES y todos los productos MDR / IVDR subirlos a EUDAMED nada mas tenerlos. EUDAMED se convierte en un catalogo europeo de proveedores y productos y quien no esté puede pensarse que ha abandonado el sector.
Acordaros que desde 26 mayo 2021 para MDR y 26 mayo 2022 para IVDR los fabricantes tienen la obligación de asignar UDI-DI básico y UDI-DI aunque no tengan que incluirlo en su etiquetado e IFU, ni subirlos a EUDAMED.
este es el anterior plan: leer más…
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Jornada de @ABPSegPac «ACTUALIZACIÓN y NOVEDADES EN NORMATIVA PARA LA ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Feb 2019 Oviedo con la participación de @Tecno_med
Participamos en. la mesa: – Actualización de Normativa existente relacionada con la esterilización y regulación de productos médicos en impresoras 3D y fabricación in-house en el hospital. Claire Murphy y Xavier Canals – Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologías Sanitarias
El objetivo de esta jornada es realizar una revisión de la nueva normativa sobre DESINFECTANTES, ANTISÉPTICOS
y PRODUCTOS SANITARIOS. leer más…
@infarma_es 19 a 21 Marzo 2019 Barcelona
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año adelantándose al 14-15 de Marzo y con la participación en el taller 3
leer más…Feria @Arab_Health 2019 28 a 31 Enero 2019
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA, con 55 expositores de España.
leer más…EXITO @RSNA 2018: USA Chicago #RSNA2018 del 25 a 30 Nov – Quibim, Sedecal, …
Premios Tecnología y Salud 2019 – 2 Oct 19h Madrid con @FENIN_es
No te pierdas este evento … próximo 2 de octubre a las 18:30 horas Entrega de los Premios “Tecnología y Salud 2019, que será presidido por María Luisa Carcedo Roces, Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
que tendrá lugar en:
Edificio Nouvel / Auditorio 400 – Museo Reina Sofía
Calle Santa Isabel, 52, • 28012 Madrid
y en el que se hará entrega del:
- XI Premio Fenin a la Innovación Tecnológica Sanitaria 2019.
- Reconocimiento de la Fundación Tecnología y Salud 2019.
- Premio de la Fundación Tecnología y Salud a la mejor organización de apoyo al paciente 2019.
- Premio de la Fundación Tecnología y Salud al mejor programa de Crónicos impulsado por una CC.AA 2019.
- Premio de la Fundación Tecnología y Salud al mejor programa de Educación y Prevención en Salud promovido por una CC.AA 2019.
- Premio de la Fundación Tecnología y Salud a la mejor Innovación Tecnológica en Salud impulsada por una CC.AA. 2019.
- Premio Fenin al Emprendimiento en Tecnología Sanitaria 2019.
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» Madrid 26 Sept 2019 Madrid by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
El curso que es una nueva edición del que se realizó con éxito en Barcelona y pretende abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento.
Como ya sabéis los requisitos de vigilancia y postcomercialización también se aplican a los productos legacy (que mantienen marcado CE según las directivas con intervención de Organismo Notificado). Horario: 8:45 – 17:00 Lugar: a determinar – Madrid
leer más…
EUDAMED – ¿Cual es la dirección web de EUDAMED?
Muchos clientes nos consultan por la dirección pública del portal de EUDAMED, es esta:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Aún no esta operativa. Su fecha de puesta en marcha es marzo de 2020. leer más…
Boletin trimestral @AEMPSgob de Productos Sanitarios
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica nuevas guías: PRRC e Implant Cards
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación 2017 @Tecno_Sanitaria
Os anunciamos las formaciones presenciales que hemos programado para el próximo año 2017, con sus respectivas fechas, hemos cambiado las de los nuevos reglamentos ya que se retrasa su aprobación.
Pueden realizarse presencialmente en el fecha indicada y online con posterioridad en el portal de formación.
Formacion ‘MARCADO CE – REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 24 Nov 2016 Barcelona @Tecno_Sanitaria
La jornada tiene además una parte de 30h en teleformación en el portal de formación de tecnologías sanitarias http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=42
Título «Experto Productos Sanitarios» 2016 por la @UniBarcelona oct’2016
No te pierdas esta nueva edición, de octubre a junio Jueves de 19h a 21’45h, matrícula 2250 Eur
Con la participación de Tecno-med Ingenieros amo parte del equipo de profesores leer más…
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2016 Calidad Tecnologías Sanitarias’ 6 oct 2016
Proxima formación de Tecno-med:
Formación webinar en directo «C2006 MARCADO CE P.SANITARIOS DIAGNÓSTICO IN-VITRO IVDR» – 15 DIC 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según el nuevo reglamento IVDR.
15 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=176
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