Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: recordatorio … la MDCG 2020-6 incluye en su anexo I la lista de secciones de la MEDDEV 2.7/1 relevantes para MDR
La MDCG publica este recordatorio para pedir paciencia a los que pedimos una MEDDEV 2.7/1 rev4 para MDR e IVDR, quiere pues complementar la MDCG 2020-6
Lo reproducimos aqui …
Publicado Manual sobre frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR ver.1 (sept 2022)
Por fin tenemos el manual para los reglamentos, con sólo 18 paginas, pero con la ambición de incluir toda la casuística
1. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
1.1. Qualification of medical devices
1.1.1. Borderline between medical devices and IVDs
1.1.2. Borderline between medical devices and medicinal products, including advanced therapy medicinal products (ATMPs)
1.1.3. Borderline between medical devices and biocides
1.1.4. Borderline between medical devices and substances of human origin
1.1.5. Borderline between medical devices and cosmetic products
1.1.6. Borderline between medical devices and food
1.1.7. Borderline between medical devices and personal protective equipment
1.1.8. Borderline between medical devices and general consumer products
1.1.9. Other medical device borderlines
1.2. Classification of medical devices
2. Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
2.1 Qualification of IVDs
2.1.1. Borderline between IVDs and medical devices
2.1.2. Borderline between IVDs and general laboratory equipment
2.1.3. Other IVD borderlines
2.2 Classification of IVDs
MDCG: nueva MDCG 2022-14 Documento de posición de la MDCG sobre la capacidad de los Organismos Notificados y la disponibilidad de los productos sanitarios e IVDs
En esta publicación la MDCG reconoce el estado de emergencia con relación a los periodos de transición de los reglamentos y propone una lista de acciones:
– Aumentar la capacidad de los Organismos Notificados (acciones 1 a 11)
– Acceso a los ONs (acciones 12 a 13)
– Aumentar la preparación de los fabricantes (acciones 14 a 16)
– Otras acciones para facilitar la transición a la MDR/IVDR y/o evitar la escasez de productos (acciones 17 a 19)
No han convencido mucho a los distintos actores que se quejan de que no haya una política mas decidida a abordar el problema en vez de poner parches. Hemos querido poner el carro antes que los caballos y así nos va … primero se deberían haber puesto en marcha las herramientas (ONs, EUDAMED, Lab ref, …) y después pedir la adaptación a los actores económicos. 
Publicada la nueva edición del Anexo I de las GMPs de medicamentos, usada también para fabricación de ps estériles
Después de la publicación de la EN 17141:2020 de control de la biocontaminación en salas limpias que hacia referencia a este anexo ya usado como referencia estábamos pendientes de como terminaba la actualización de este anexo I de las GMPs y por fin se ha publicado. Los plazos para la industria farmacéutica son 25 Agosto 2023 (y 25 Agosto 2024 para el punto 8.123 de liofilizadores) pero para productos sanitarios si es considerado el estado de la técnica debe aplicarse ya.
Para los impacientes ponemos aqui ya las tablas mas referenciadas … leer más…
MDCG: nueva MDCG 2022-13 Designación y re-evaluación de Organismos Notificados
El Organismo Notificado TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado para un producto clase D con el reglamento IVDR a ROCHE – Enhorabuena!!
IDS 2019 – 12 a 16 Marzo Feria Dental – Colonia (Alemania) #IDScologne
http://english.ids-cologne.de/ Con 61 stands españoles (52 en la anterior edición) de 2300 de 60 paises, que representan uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años presentan sus novedades en la feria mas importante del mundo.
Ver la lista de los stands españoles leer más…
INFORS@LUD by @SEISeSalud 5 a 7 Marzo 2019
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «Los pilares de la Transformación Digital» se celebra en Madrid del 5 al 7 de marzo leer más…
Exito Jornada de @ABPSegPac «ACTUALIZACIÓN y NOVEDADES EN NORMATIVA PARA LA ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Feb 2019 Oviedo con la participación de @Tecno_med
EXITO de los expositores españoles en Feria @Arab_Health 2019
Gran éxito de los 55 expositores españoles en ARAB HEALTH en esta edición 2019. leer más…
IDS 2019 – 12 a 16 Marzo Feria Dental – Colonia (Alemania) #IDScologne
http://english.ids-cologne.de/ Con 61 stands españoles (52 en la anterior edición) de 2300 de 60 paises, que representan uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años presentan sus novedades en la feria mas importante del mundo.
Ver la lista de los stands españoles leer más…
Congreso SEEIC SEVILLA 12-14 Jun 2019 @SEEIC_spain abierta web con carta presidente del comite organizador JD. Sanmartin @JD_Sanmartin
Ya está abierta la página web ( https://seeic2019.es ) del próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica) que tal y como se anunció en el acto de clausura de la Jornada SEEIC realizada en Madrid por parte de Manuel Ojeda, presidente de la SEEIC, y de Jose Domingo Sanmartin, Presidente del Comité Organizador, se celebra en Sevilla del 12 al 14 de Junio de 2019. En este Congreso participa Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC en la mesa de «Nuevo Reglamento y Calidad en Hospitales».
Os iremos informando.
La MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica una nueva versión de la guía 2019-6 «FAQ Requisitos relativos a los Organismos Notificados»
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2019 21’Oct 2019 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
MDR 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Premio Honorífico de la Fundación Tecnología y Salud 2019 a Mª Carmen Abad de @AEMPSgob con @FENIN_es
Entrega del Premio Honorífico de la Fundación TyS a Mª Carmen Abad Luna Jefa del Departamento de Productos Sanitarios durante 30 años y la mayor experta española en tecnología sanitaria. Enhorabuena !!! leer más…
Jornada «Preparativos BREXIT» by @FENIN_es
Con la participación de Maria Alaez y Mª Carmen Ruiz-Villar. Inscribase enviando sus datos a Marisol González, Coordinadora de Formación y Normalización de Fenin: m.gonzalez@fenin.es
Exito jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» Madrid 26 Sept 2019 Madrid by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
El curso se realizó con éxito tanto en Madrid como en Barcelona y se abordaron de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento.
Como ya sabéis los requisitos de vigilancia y postcomercialización también se aplican a los productos legacy (que mantienen marcado CE según las directivas con intervención de Organismo Notificado). leer más…
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «Normas y ensayos EMC» Grupo Compatibilidad Electromagnética GCEM 6 a 9 Marzo 2017
Nuestros colegas de la UPC preparan una formación sobre EMC que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos y para instaladores que quieran adquirir unos conocimientos de la base de estas medidas
Jornada formación @Tecno_Sanitaria «Postmarket Surveillance PMS» 2 Feb 2017
Jornada de formación de uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la nueva MEDDEV 2.7/1.
Formacion @SGS_cbe_spain sobre Technical File de un producto sanitario 24-25 Enero
Con la participación de expertos revisores del Organismo Notificado en Madrid los próximos 24 y 25 de enero leer más…
Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016
Ya esta en la fase de revisión y aprobación el prometido Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016 que ha elaborado el mismo comité que ha elaborado la norma. Este handbook sustituye a la norma «EN ISO 14969 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485:2003»
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED o consultar su contenido.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.