Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La MDCG publica la actualización del Joint Implementation Plan (Oct-2022) para IVDR
Como cada año nosotros sólo jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !! – prueba nuestros servicios
MDCG: nueva MDCG 2022-16 de Guía para Representantes Autorizados según MDR e IDR
MDCG: Revisión 4 de la MDCG 2019-6 «Questions and answers: Requirements relating to notified bodies» para relajar los requisitos para los auditores de los ON
En esta revisión de la MDCG se clarifica el termino ‘contratado’ («employed» en inglés) del art. 36(1) de la MDR que dice:
Artículo 36 Requisitos relativos a los organismos notificados
1. Los organismos notificados desempeñarán las funciones para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. Satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para el desempeño de dichas funciones. En particular, los organismos notificados cumplirán lo dispuesto en el anexo VII.
A fin de cumplir los requisitos a que se refiere el párrafo primero, los organismos notificados deberán disponer permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico y científico, de conformidad con el anexo VII, sección 3.1.1, y de personal con la suficiente competencia clínica, de conformidad con el anexo VII, sección 3.2.4, contratado siempre que sea posible por el propio organismo notificado.
El personal a que hace referencia el anexo VII, secciones 3.2.3 y 3.2.7, deberá estar contratado por el propio organismo notificado, y no deberá tratarse de expertos externos o subcontratistas. leer más…
Boletin @AEMPSgob 3T 2022 de productos sanitarios
La Comisión Europea publica una actualización de la propuesta de reglamento para la Inteligencia Artificial que incluye software médico
![[NUEVAS FECHAS] Symposium AEFI 16-17 Nov 2020 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med](data:image/svg+xml;base64,PHN2ZyB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciIHZpZXdCb3g9IjAgMCA0MDAgOTgiIHdpZHRoPSI0MDAiIGhlaWdodD0iOTgiIGRhdGEtdT0iaHR0cHMlM0ElMkYlMkZ3d3cudGVjbm8tbWVkLmVzJTJGd3AtY29udGVudCUyRnVwbG9hZHMlMkYyMDIwJTJGMDMlMkZhZWZpLWJhbm5lcl80MDBfTk9WLnBuZyIgZGF0YS13PSI0MDAiIGRhdGEtaD0iOTgiIGRhdGEtYmlwPSIiPjwvc3ZnPg==)
[NUEVAS FECHAS] Symposium AEFI 16-17 Nov 2020 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 16 al 17 de Noviembre (coincidiendo con MEDICA … )
y con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos”
Retraso en la publicación de las especificaciones comunes para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR
Se esperaba que en este primer trimestre se pudiera tener un borrador final que permitiera prepararse para la publicación de las especificaciones comunes para los productos de anexo XVI pero no vemos este punto en la agenda de la próxima reunión de MDCG (11 y 12 marzo) con las partes interesadas. Así parece que estas se aprobaran el 4 de mayo en la reunión específica de anexo XVI.
Feria @CosmobeautyBCN 28-30 marzo 2020 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
Se celebra del 28 al 30 de marzo de 2020 la feria COSMOBEAUTY que presenta las ultimas novedades del sector de la estética y la cosmética y entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación. leer más…
EXPOOPTICA 24-26 Abril 2020 @Expooptica ven a la formación de #FEDAO impartida por @Tecno_med
Ya se han iniciado los preparativos de EXPOOPTICA, la cita de la Optica, Optometría y la Audiología españolas que han renovado la imagen. Registrate como visitante profesional a EXPOOPTICA
Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO (Federación Española de Asociaciones del Sector Óptico) con la presentación: FORMACION IMPACTO DEL REGLAMENTO (UE) 2017/745 CUYA FECHA DE APLICACION ES MAYO 2020 EN LOS PRODUCTOS DE OPTICA, CONTACTOLOGIA Y AUDIOLOGIA.
Precio: Socios de FEDAO: Formación sin coste / Profesionales y empresas del sector: 150€ + IVA
Para la reserva de plazas, por favor enviad un correo electrónico a secretaria@aeo.es indicando nombres de los asistentes, su correo electrónico y el nombre de la empresa, así como un teléfono de contacto, antes del 30 de marzo.
Guia de MHRA para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR
Mientras aun esperamos las especificaciones comunes obligatorias para los productos de anexo XVI, prevista para febrero de 2020, la MHRA (la AEMPS de UK) ha publicado una guia de divulgación para estos productos.
En cuanto se publiquen las especificaciones comunes los fabricantes tendrán 6 meses para aplicarlas a sus productos y solicitar su evaluación de conformidad por un Organismo Notificado. Hay pues que prepararse. leer más…
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 25-26 de Marzo y
y con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos”
Organismos Notificados: NSAI NB num. 0050 nuevo ON con MDR. Sláinte!! Enhorabuena!!! @NSAI_Medical
Nueva designación del Organismo Notificado irlandés NSAI que aunque no muy extendido en España representa a las autoridades sanitarias irlandesas. Enhorabuena leer más…
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (10 ON para MDR y 3 ON para IVDR) … y los demás?
Después de la noticia de designación de un décimo Organismo Notificado (DNV Presafe) aun estamos lejos de los 20 prometidos por la Comisión para fin de año y ahora para el primer trimestre de los 44 que lo han solicitado para MDR. También después de las bajas de los Organismos Notificados Lloyd’s LRQA (0088) y QS Zurich(1250) ahora EZU (1014) de Checoslovaquia comunica que se ha retirado del proceso de designación para la MDR. leer más…
Organismos Notificados: DNV Presafe NB num. 2460 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!! @DNVGL_Spain
Nueva designación del Organismo Notificado noruego DNV Presafe que apuesta por fin para el nuevo reglamento MDR. Enhorabuena en esta nueva etapa. leer más…
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 22 Abril 2020 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 22 de abril en el Clinic de Barcelona.
Prepárate!! 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Boletin trimestral @AEMPSgob de Productos Sanitarios
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2016 Calidad Tecnologías Sanitarias’ 1 jun BCN / 2 jun MADRID
Formación nuevo Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Aptitud de Uso y Gestión de Riesgos» 27 abril – Barcelona
Formación nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
Después de que el Parlamento Europeo aprobó el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
Barcelona 6 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR»
Madrid 13 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR»
Valencia 14 de Julio de 2017 «Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Bilbao 21 de Julio de 2017 Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza
Puedes bajarte el texto completo en español aquí:
https://www.dropbox.com/s/kfz8esndy79ir6o/IVDR-PE_15_2017_INIT_ES.pdf?dl=0
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2103 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 21 Abril 2021 9h-14h
Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la lista de anexo XVI de medicina estética tales como los equipos de electroestética de depilación, de liposucción, los implantes de mama y de relleno y las lentes de contacto cosméticas y los equipos de electroestimulación cerebral.
Desafortunadamente aún no tenemos las especificaciones comunes que la MDCG nos acaba de anunciar en su Rolling plan su nuevo retraso al tercer trimestre de 2021 …
En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.