Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
KPMG publica el informe «Medical Devices 2030»
Nueva actualización de la guía FDA (draft) para software utilizado en fabricación y sistemas de calidad @FDAdeviceInfo
La FDA ha publicado un borrador de la guía específica para software utilizado en fabricación (requisito 7.5.6 ISO 13485) y utilizo en sistemas de calidad (requisito 4.1.6 ISO 13485) esta guía reemplaza el capitulo 6 («Validation of Automated Process Equipment and Quality System Software») de su precedente «General Principles of Software Validation«. Incluye como ejemplos 1. Sistema de gestión de no conformidades, 2. Sistema de gestión del aprendizaje LMS y 3.Aplicaciones de inteligencia a negocios e incluye su análisis de riesgos y propuestas de acciones y su registro.
Léete esta propuesta …
MDCG: Revisión 1 de la MDCG 2021-22 «Aclaración sobre la ‘primera certificación para ese tipo de producto’ y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados» – IVDR
MDCG: nueva MDCG 2022-15 de seguimiento para productos legacy certificados IVDD (anexo II y autodiagnóstico)
Publicados por el Mº Sanidad italiano sendos Decretos Ley para la adaptación de la legislación nacional italiana a MDR e IVDR
Publicados el 13 de septiembre en el Boletin Oficial, y entrando en vigor el 29 de septiembre, los Decretos legislativos que establecen los requisitos específicos para los productos sanitarios en Italia:
– los requisitos lingüísticos de la etiqueta y de las instrucciones de uso, (italiano)
– obligación de registro para los fabricantes de productos a medida y los distribuidores
– indicaciones para la publicidad y la venta online de productos
– se define un régimen sancionador por infracciones a las conductas previstas en el Reglamento.
Disposiciones posteriores del Ministerio de Salud definirán procedimientos operativos para el registro de fabricantes de productos a medida, métodos de notificación de incidentes por parte de los profesionales de la salud, almacenamiento de la UDI de dispositivos por parte de las instituciones de salud, presentación de comunicaciones relativas a investigaciones clínicas, definición de las funciones y composición del Observatorio Nacional de Precios de Dispositivos Médicos.
MDR – Decreto Legislativo 137/2022
IVDR – Decreto Legislativo 138/2022
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Septiembre 2022
Feria @CosmobeautyBCN 6-8 abril con equipos de medicina estética de anexo XVI que estan regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
Se celebra del 6 al 8 de abril COSMOBEAUTY que presenta las ultimas novedades del sector de la estética y la cosmética leer más…
MEDICA 2019 @MEDICAtradefair 18 a 21 Nov – la feria de la Tecnologia Sanitaria nos vemos en el stand H15 de @FENIN_es
Como cada año tenemos una cita en MEDICA, no te lo pierdas …
y este año tenemos stand en Hall 15 (con FENIN) te esperamos allí, y si tu también tienes stand pasaremos como cada año a saludarte.
@Farmaforum 28 y 29 Marzo 2019
Feria FIME 26 a 28 Junio 2019 @FIMEShow
Exito del taller 3 «Documentacion Tecnica de Productos Sanitarios segun MDR. Cuenta atras para su puesta a punto» en #SymposiumAEF2019 by @AEFI_es
Muchas gracias a todos los asistentes. Fue un placer tener a tantos expertos de productos sanitarios en la sala. Ya sabéis que podéis descargaros la presentación actualizada en la web de descargas TALLER 3 «Documentación Técnica de Productos Sanitarios según MDR. Cuenta atrás para su puesta a punto»
@infarma_es 19 a 21 Marzo 2019 Barcelona
EXITO «Jornada sobre el nuevo reglamento de productos sanitarios» by @IISLaFe @itemas con la participación de @tecno_med
FALTAN 2 AÑOS y MEDIO para 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
Reglamento Productos Sanitarios … cuenta atras
Jornada @UB_IL3 «Aplicación de la impresión 3D en la fabricación de productos sanitarios y de medicamentos» con la participación de @tecno_med
Programa
9:00 – 9:15 h Acreditación y recogida de documentación
9:15 – 9:30 h Introducción y objetivos
9:30 – 10:00 h Productos sanitarios: fabricación a medida e “in house”. Marco legal actual y futuro. Salvador Cassany. Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya.
IVDR 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
La Comisión Europea busca expertos en Productos Sanitarios
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Aptitud de Uso y Gestión de Riesgos» 27 abril – Barcelona
Formación nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
Después de que el Parlamento Europeo aprobó el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
Barcelona 6 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR»
Madrid 13 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR»
Valencia 14 de Julio de 2017 «Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Bilbao 21 de Julio de 2017 Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza
Puedes bajarte el texto completo en español aquí:
https://www.dropbox.com/s/kfz8esndy79ir6o/IVDR-PE_15_2017_INIT_ES.pdf?dl=0
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Aptitud de Uso y Gestión de Riesgos» 27 abril – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos de puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de validación de la aptitud de uso y gestión de riesgos de producto / procesos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Evaluación Clinica (Funcionamiento para IVD) de Productos Sanitarios (incluyendo IVD) y PMCF (PMPF para IVD)» 23 Marzo Barcelona
Jornada de formación de uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la nueva MEDDEV 2.7/1. Incluyendo los productos sanitarios para diagnostico in vitro IVD para los cuales también se exige en el nuevo reglamento
Si es Vd una Autoridad Sanitaria puede inscribirse gratuitamente en nuestras jornadas de formación
Si es un auditor de un Organismo Notificado tiene condiciones especiales de inscripción (50% dto)
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2102 – Gestión de Riesgos según MDR/IVDR y EN ISO 14971» 16 Marzo 2021 9h-14h
Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.