Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: Revisión 4 de la MDCG 2019-6 «Questions and answers: Requirements relating to notified bodies» para relajar los requisitos para los auditores de los ON
En esta revisión de la MDCG se clarifica el termino ‘contratado’ («employed» en inglés) del art. 36(1) de la MDR que dice:
Artículo 36 Requisitos relativos a los organismos notificados
1. Los organismos notificados desempeñarán las funciones para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. Satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para el desempeño de dichas funciones. En particular, los organismos notificados cumplirán lo dispuesto en el anexo VII.
A fin de cumplir los requisitos a que se refiere el párrafo primero, los organismos notificados deberán disponer permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico y científico, de conformidad con el anexo VII, sección 3.1.1, y de personal con la suficiente competencia clínica, de conformidad con el anexo VII, sección 3.2.4, contratado siempre que sea posible por el propio organismo notificado.
El personal a que hace referencia el anexo VII, secciones 3.2.3 y 3.2.7, deberá estar contratado por el propio organismo notificado, y no deberá tratarse de expertos externos o subcontratistas. leer más…
Boletin @AEMPSgob 3T 2022 de productos sanitarios
La Comisión Europea publica una actualización de la propuesta de reglamento para la Inteligencia Artificial que incluye software médico
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (OCT-2022) para los reglamentos MDR e IVDR
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada.
Seguiremos informando …
BREXIT – MHRA extiende plazo a julio 2024 para UKCA
La MHRA en una carta establece el aplazamiento que se rumoreaba:
«… 21 Oct 2022. … Ampliación del plazo de moratoria. …. El futuro régimen de productos sanitarios es una reforma sustancial del marco actual. Nos comprometemos a garantizar que el futuro régimen sea sólido y refleje los detalles necesarios para evitar la interrupción de los suministros, apoyar la innovación y permitir un acceso seguro a los productos sanitarios para los pacientes del Reino Unido.
Por lo tanto, estamos poniendo en marcha una prórroga de doce meses del actual período de moratoria, con el objetivo de que la nueva normativa entre en vigor en julio de 2024. Esto proporcionará tiempo adicional para desarrollar la legislación y apoyar la preparación del sistema. …»
SWISSDAMED base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
Suiza dispone ya de una base de datos que reproduce a la EUDAMED europea. Estos son sus características:
– Registro de actores y productos sanitarios comercializados en Suiza
– «Go live»: previsto para 2023
– swissdamed consta de dos módulos interconectados y un sitio web público
◦ 1. Liberación – Módulo Operadores Económicos
◦ 2. Liberación – Módulo UDI/Dispositivos
– Organismos emisores: GS1, IFA, HIBCC, ICCBBA (igual que la UE)
– Uso del concepto UDI básico (en línea con el sistema de la UE)
– Modelo de datos compatible con EUDAMED3
Guia de MHRA para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR
Mientras aun esperamos las especificaciones comunes obligatorias para los productos de anexo XVI, prevista para febrero de 2020, la MHRA (la AEMPS de UK) ha publicado una guia de divulgación para estos productos.
En cuanto se publiquen las especificaciones comunes los fabricantes tendrán 6 meses para aplicarlas a sus productos y solicitar su evaluación de conformidad por un Organismo Notificado. Hay pues que prepararse. leer más…
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
@RSNA 2019 abre sus puertas: USA Chicago #RSNA19 del 1 al 5 Dic
Éxito MEDICA 2019 @MEDICAtradefair 18 a 21 Nov (1)
Como cada año hemos estado en MEDICA, gran evento donde estaban todos los fabricantes españoles.
MEDICA 2019 @MEDICAtradefair 18 a 21 Nov – ven a la jornada de divulgación de @FENIN_es HALL15 L02 el 20 Nov a las 15h contamos el UDI en 15 minutos
Como cada año tenemos una cita en MEDICA, no te lo pierdas …
JORNADAS FENIN:
en el stand de FENIN – hall 15 L02 durante el miércoles 20 de noviembre.
10:30 – Requisitos en la importación de productos sanitarios. Control sanitario en frontera.
Cristina Batlle. Jefe de Área de Sanidad. Área Funcional de Sanidad. Del.Gobierno Cataluña
11:00 – Novedades en los reglamentos europeos de productos sanitarios.
María Aláez. Directora Técnica de Fenin
11:45 – UK Beyond BREXIT.
Phil Brown. Director of Regulation. ABHI
15:00 – UDI Código de identificación única Europeo – Requisitos y plazos –
Claire Murphy, Xavier Canals. Consultores Tecno-med Ingenieros
y como cada año tenemos stand en Hall 15 (con FENIN) te esperamos allí, y si tu también tienes stand pasaremos como siempre a saludarte.
Congreso ICEHTMC by AIIC Asociación Italiana de Ingenieria Clínica en la que participa la @SEEIC_spain
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (10 ON para MDR y 3 ON para IVDR) … y los demás?
Después de la noticia de designación de un décimo Organismo Notificado (DNV Presafe) aun estamos lejos de los 20 prometidos por la Comisión para fin de año y ahora para el primer trimestre de los 44 que lo han solicitado para MDR. También después de las bajas de los Organismos Notificados Lloyd’s LRQA (0088) y QS Zurich(1250) ahora EZU (1014) de Checoslovaquia comunica que se ha retirado del proceso de designación para la MDR. leer más…
Organismos Notificados: DNV Presafe NB num. 2460 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!! @DNVGL_Spain
Nueva designación del Organismo Notificado noruego DNV Presafe que apuesta por fin para el nuevo reglamento MDR. Enhorabuena en esta nueva etapa. leer más…
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 22 Abril 2020 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 22 de abril en el Clinic de Barcelona.
Prepárate!! 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Boletin trimestral @AEMPSgob de Productos Sanitarios
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 22 Abril 2020 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 22 de abril en el Clinic de Barcelona.
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Fin periodo transitorio Directiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/EU @gcem_upc
El 13 de junio, se acabó el plazo en el cual coexistían la nueva Directiva RED y la antigua Directiva RTTED y a partir de ahora, únicamente se puede aplicar la Directiva RED 2014/53/EU aplicable tambien a los productos sanitarios que incorporan comunicación por RF. leer más…
Formación nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 sobre Productos Sanitarios (MDR) e ivd (IVDR)
Ya están en vigor los reglamentos de productos sanitarios desde el 26 de mayo de 2017:
- Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios con fecha de aplicación 26 de mayo de 2020.
- Reglamento (EU) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro con fecha aplicación 26 mayo 2022
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
Barcelona 5 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento MDR» AGOTADO (gracias)
Barcelona 6 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR»
Madrid 12 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento MDR»
Madrid 13 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR»
Valencia 14 de Julio de 2017 «Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Bilbao 21 de Julio de 2017 Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2016 Calidad Tecnologías Sanitarias’ 1 jun BCN / 2 jun MADRID
Formación nuevo Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2103 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 21 Abril 2021 9h-14h
Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la lista de anexo XVI de medicina estética tales como los equipos de electroestética de depilación, de liposucción, los implantes de mama y de relleno y las lentes de contacto cosméticas y los equipos de electroestimulación cerebral.
Desafortunadamente aún no tenemos las especificaciones comunes que la MDCG nos acaba de anunciar en su Rolling plan su nuevo retraso al tercer trimestre de 2021 …
En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.