Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Búsqueda de certificados de Organismo Notificado CNCPS num. 0318 – https://certificaps.gob.es/organismo-notificado-0318/
BREXIT – BSI publica actualización de plazos
Actualización de organigrama de DG SANTE @EU_Health con reorganización de Medical Device que pasa a SANTE.D.3
Constitución del Grupo de Trabajo GT15 del comité CTN-UNE 179 para la calidad de la imagen médica 28 sept 2022 @normasUNE con la participación de la @SEEIC_Spain
Se reunió el pasado 28 de septiembre el GT15, bajo la coordinación de Cristina Hernán de UNE, para establecer su constitución como grupo paralelo al CEN/TC 470 que pretende desarrollar una norma europea con la colaboración de los grupos de trabajo de los estados miembros. Dicho GT incluye la participación del Presidente Antonio Manuel Ojeda y Vicepresidente de la SEEIC Xavier Canals y de los vocales de las organizaciones:
Día Mundial del Farmacéutico 25’Set 2022 @AEFI_es @AEMPSgob @SANIDADgob – Felicidades a estos grandes profesionales !!!!
Este año, el Día Mundial del Farmacéutico tiene como lema «La Farmacia en acción, unida por un mundo mas saludable». Estos grandes profesionales tienen también una gran relevancia en los asuntos regulatorios que no es conocida frente a su labor pública de dispensación de medicamentos. Felicidades a estos profesionales que se agrupan en AEFI o como expertos en las distintas areas sanitarias de las CCAA y la AEMPS.
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «The European Medical Technology Industry in figures 2022»
Congreso ICEHTMC by AIIC Asociación Italiana de Ingenieria Clínica en la que participa la @SEEIC_spain
Termina con éxito el Congreso SEEIC SEVILLA 12-14 Jun 2019 @SEEIC_spain
Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web ( https://seeic2019.es ) celebrado en Sevilla del 12 al 14 de Junio de 2019.
Congreso SEEIC SEVILLA 12-14 Jun 2019 @SEEIC_spain – con la participación de @XCanals
Próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web ( https://seeic2019.es ) con interesante programa y carta de Jose Domingo Sanmartin, Presidente del Comité Organizador, se celebra en Sevilla del 12 al 14 de Junio de 2019.
En este Congreso participa Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC el jueves 13 de junio en la mesa de «Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios y Sistemas de Calidad en el Hospital». leer más…
RMD 2019 – 28-29 Oct 2019
Exito Feria @CosmobeautyBCN 6-8 abril con equipos de medicina estética de anexo XVI que estan regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
25 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 12 junio 2019 by @ESADE & @FENIN_es
No nos tocó !!! … – jugamos al 13485 en la lotería de Navidad
MDR 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Como cada año nosotros jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !!
La Comisión Europea publica una lista de los datos que serán públicos en EUDAMED
Como sabéis habrá dos sitios web uno de acceso público ( https://ec.europa.eu/tools/eudamed ) y otro el accesible a las Autoridades Sanitarias, Fabricantes, EU-REP e Importadores, para subir datos a la base.
La Comision retrasó la fecha de puesta en marcha a 26 de mayo de 2022 aunque no se descarta que aprovechando el mecanismo de la publicación del anuncio podría adelantarse la fecha de puesta en marcha de módulos de EUDAMED.
En este documento se listan los distintos elementos que serán de acceso público.
Reunion Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores 9 de Diciembre de 2019 14h15 – medical devices and in vitro diagnostic medical devices State of play in the implementation of MDR and IVDR
Esta es la intervención de Stella Kyriakides la nueva comisaría europea. Nos dice que antes de fin de año tendremos 3 nuevos Organismos Notificados y 20 en el primer trimestre de 2020. También afirmó que estamos totalmente comprometidos con el cumplimiento del objetivo de mayo de 2020 y que más de 700 expertos han solicitado participar en los nuevos paneles de expertos. leer más…
Aplicación IVDR – aprobado el segundo Corrigendum de IVDR que no modifica los periodos de gracia y de liquidación
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Fin periodo transitorio Directiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/EU @gcem_upc
El 13 de junio, se acabó el plazo en el cual coexistían la nueva Directiva RED y la antigua Directiva RTTED y a partir de ahora, únicamente se puede aplicar la Directiva RED 2014/53/EU aplicable tambien a los productos sanitarios que incorporan comunicación por RF. leer más…
Formación nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 sobre Productos Sanitarios (MDR) e ivd (IVDR)
Ya están en vigor los reglamentos de productos sanitarios desde el 26 de mayo de 2017:
- Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios con fecha de aplicación 26 de mayo de 2020.
- Reglamento (EU) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro con fecha aplicación 26 mayo 2022
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
Barcelona 5 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento MDR» AGOTADO (gracias)
Barcelona 6 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR» 
Madrid 12 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento MDR»
Madrid 13 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR»
Valencia 14 de Julio de 2017 «Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Bilbao 21 de Julio de 2017 Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2016 Calidad Tecnologías Sanitarias’ 1 jun BCN / 2 jun MADRID
Formación nuevo Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2103 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 21 Abril 2021 9h-14h
Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la lista de anexo XVI de medicina estética tales como los equipos de electroestética de depilación, de liposucción, los implantes de mama y de relleno y las lentes de contacto cosméticas y los equipos de electroestimulación cerebral.
Desafortunadamente aún no tenemos las especificaciones comunes que la MDCG nos acaba de anunciar en su Rolling plan su nuevo retraso al tercer trimestre de 2021 …
En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.