Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Suiza reconocerá los productos aprobados por la FDA
Constitución del Grupo de Trabajo WG4 del comité ISO/TC 194 para el desarrollo de la norma ISO 18969 de evaluación clínica de productos sanitarios @normasUNE
MDCG: Revisión 1 de la MDCG 2020-10 «Guidance on safety reporting in clinical investigations under the MDR»
En esta MDCG 2020-10/1 Rev.1 se incluyen los siguientes cambios:
Section 3 new definitions
Section 4, intro clarification on filling in the reporting table
Section 5, table updated
Section 5.1 clarification on reporting duties
Section 5.2.2 internal reference
Section 9.4 clarification
Section 10.2.1 coding
Sections 10.2.15-17 new
Section 10.2.19-20 clarification
La MDCG publica la actualización del Joint Implementation Plan (Oct-2022) para IVDR
Como cada año nosotros sólo jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !! – prueba nuestros servicios
MDCG: nueva MDCG 2022-16 de Guía para Representantes Autorizados según MDR e IDR
![[NUEVAS FECHAS] EXPOOPTICA aplazado a 16-18 Abril 2021 @Expooptica](data:image/svg+xml;base64,PHN2ZyB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciIHZpZXdCb3g9IjAgMCA0MDAgMTUyIiB3aWR0aD0iNDAwIiBoZWlnaHQ9IjE1MiIgZGF0YS11PSJodHRwcyUzQSUyRiUyRnd3dy50ZWNuby1tZWQuZXMlMkZ3cC1jb250ZW50JTJGdXBsb2FkcyUyRjIwMjAlMkYwNCUyRmV4cG9vcHRpY2EtMjAyMS0xLnBuZyIgZGF0YS13PSI0MDAiIGRhdGEtaD0iMTUyIiBkYXRhLWJpcD0iIj48L3N2Zz4=)
[NUEVAS FECHAS] EXPOOPTICA aplazado a 16-18 Abril 2021 @Expooptica
![[NUEVAS FECHAS] Feria @CosmobeautyBCN 16 A 18 mayo 2020 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR](data:image/svg+xml;base64,PHN2ZyB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciIHZpZXdCb3g9IjAgMCA0MDAgMjAyIiB3aWR0aD0iNDAwIiBoZWlnaHQ9IjIwMiIgZGF0YS11PSJodHRwcyUzQSUyRiUyRnd3dy50ZWNuby1tZWQuZXMlMkZ3cC1jb250ZW50JTJGdXBsb2FkcyUyRjIwMTklMkYwNCUyRmNvc21vYmVhdXR5LWJjbi00MDB4MjAyLnBuZyIgZGF0YS13PSI0MDAiIGRhdGEtaD0iMjAyIiBkYXRhLWJpcD0iIj48L3N2Zz4=)
[NUEVAS FECHAS] Feria @CosmobeautyBCN 16 A 18 mayo 2020 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
Se celebra del 16 al 18 de mayo de 2020 la feria COSMOBEAUTY que presenta las ultimas novedades del sector de la estética y la cosmética y entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación. leer más…
![[NUEVAS FECHAS] Symposium AEFI 16-17 Nov 2020 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med](data:image/svg+xml;base64,PHN2ZyB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciIHZpZXdCb3g9IjAgMCA0MDAgOTgiIHdpZHRoPSI0MDAiIGhlaWdodD0iOTgiIGRhdGEtdT0iaHR0cHMlM0ElMkYlMkZ3d3cudGVjbm8tbWVkLmVzJTJGd3AtY29udGVudCUyRnVwbG9hZHMlMkYyMDIwJTJGMDMlMkZhZWZpLWJhbm5lcl80MDBfTk9WLnBuZyIgZGF0YS13PSI0MDAiIGRhdGEtaD0iOTgiIGRhdGEtYmlwPSIiPjwvc3ZnPg==)
[NUEVAS FECHAS] Symposium AEFI 16-17 Nov 2020 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 16 al 17 de Noviembre (coincidiendo con MEDICA … )
y con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos”
Retraso en la publicación de las especificaciones comunes para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR
Se esperaba que en este primer trimestre se pudiera tener un borrador final que permitiera prepararse para la publicación de las especificaciones comunes para los productos de anexo XVI pero no vemos este punto en la agenda de la próxima reunión de MDCG (11 y 12 marzo) con las partes interesadas. Así parece que estas se aprobaran el 4 de mayo en la reunión específica de anexo XVI.
Feria @CosmobeautyBCN 28-30 marzo 2020 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
Se celebra del 28 al 30 de marzo de 2020 la feria COSMOBEAUTY que presenta las ultimas novedades del sector de la estética y la cosmética y entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación. leer más…
EXPOOPTICA 24-26 Abril 2020 @Expooptica ven a la formación de #FEDAO impartida por @Tecno_med
Ya se han iniciado los preparativos de EXPOOPTICA, la cita de la Optica, Optometría y la Audiología españolas que han renovado la imagen. Registrate como visitante profesional a EXPOOPTICA
Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO (Federación Española de Asociaciones del Sector Óptico) con la presentación: FORMACION IMPACTO DEL REGLAMENTO (UE) 2017/745 CUYA FECHA DE APLICACION ES MAYO 2020 EN LOS PRODUCTOS DE OPTICA, CONTACTOLOGIA Y AUDIOLOGIA.
Precio: Socios de FEDAO: Formación sin coste / Profesionales y empresas del sector: 150€ + IVA
Para la reserva de plazas, por favor enviad un correo electrónico a secretaria@aeo.es indicando nombres de los asistentes, su correo electrónico y el nombre de la empresa, así como un teléfono de contacto, antes del 30 de marzo.
Organismos Notificados: CE CERTISO (Hungría) NB num. 2409 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva guia FDA @FDAcdrhindustry para las lentes de contacto
Premios AEFI 2020: a la trayectoria profesional a Maria del Carmen Abad, … Enhorabuena a todos !! @AEFI_es
- Premio AEFI a la Trayectoria Profesional: María del Carmen Abad, consejera técnica en la Unidad de Estrategias de Aprovisionamiento del SNS del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y ex jefa del departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS
WOMEDD 9 marzo 2020 «I Decálogo del Buen Diseño de Equipos Médicos con Perspectiva de Género» by @SEEIC_spain @vallhebron @digitalfems @rakitown
¿Cómo se diseñan los mamógrafos para que no haga daño, asuste o incomode a las pacientes? ¿Qué incidencia tiene esto en la detección y el tratamiento de enfermedades? ¿Porqué no hay endoscopios e instrumental adaptados a manos más pequeñas? ¿Porqué no hay equipamiento médico que favorezca la posibilidad de movimiento de la paciente que está en proceso de parto?¿Se tiene en cuenta la edad de la paciente, su agilidad, sus experiencias previas en el diseño de los equipos? ¿Se puede evitar el diseño de equipos invasivos para las pacientes?
Ven a esta jornada organizada por Raquel Canovas de @VallHebron y @SEEIC_spain para ayudar a definir estos criterios.
Claire Murphy de Tecno-med participa en esta jornada en la Hackathon donde se identificarán los principios que deben regir el buen diseño de equipos médicos: buenas prácticas para aplicar un diseño de equipos más integrador e inclusivo con la paciente o la profesional médica que va a usarlo.
12.30 a 13h45 Sala Sala de actos de la planta 10 de l’Hospital General de Vall d’Hebron
Nos vemos allí.
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (11 ON para MDR y 3 ON para IVDR) … y los demás?
Después de la noticia de designación de un undécimo Organismo Notificado (NSAI) aun estamos lejos de los 20 prometidos por la Comisión para fin de año y ahora para el primer trimestre de los 44 que lo han solicitado para MDR. También después de las bajas de los Organismos Notificados Lloyd’s LRQA (0088), QS Zurich(1250) y EZU (1014) de Checoslovaquia comunica que se ha retirado del proceso de designación para la MDR. leer más…
Organismos Notificados: NSAI NB num. 0050 nuevo ON con MDR. Sláinte!! Enhorabuena!!! @NSAI_Medical
Nueva designación del Organismo Notificado irlandés NSAI que aunque no muy extendido en España representa a las autoridades sanitarias irlandesas. Enhorabuena leer más…
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Jornada 21 Julio Formación Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 sobre Productos Sanitarios Bilbao
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés, ven a la última:
Bilbao 21 de Julio de 2017 «Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza
Exito Jornada Formación Reglamentos (UE) 2017/745 y 6 sobre Productos Sanitarios – Valencia
Muchas gracias a todos por vuestra asistencia y a ASIVALCO por dejarnos usar sus magnificas instalaciones de Paterna
Valencia 14 de Julio de 2017 «Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Exito Jornadas Formación Reglamentos (UE) 2017/745 y 6 sobre Productos Sanitarios en Madrid
Muchas gracias
Madrid 12 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento MDR»
Madrid 13 de Julio de 2017 “Nuevo Reglamento IVDR”
Exito formación 5 y 6 julio 2017 nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y 6 de Productos Sanitarios Barcelona
Gracias por vuestra asistencia a la jornada, fue un placer Barcelona 5 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento MDR». leer más…
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Importador y EU-REP
3. Distribuidor
4. Fabricantes
5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
ver programa detallado leer más…